Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-BMD i refraktært eller recidiverende lymfom, GELTAMO klinisk forsøg

21. februar 2018 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Studie fase II ikke-randomiseret prospektiv åben for at vurdere kombinationen af ​​rituximab, bendamustin, mitoxantron, dexamethason (R-BMD) hos patienter med follikulært lymfom refraktært eller recidiverende

Vurder kombinationen af ​​effektivitet af kombinationen af ​​rituximab, bendamustin, mitoxantron, dexamethason i behandlingen af ​​patienter med follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder kombinationen af ​​effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​rituximab, bendamustin, mitoxantron, dexamethason i behandlingen af ​​patienter med follikulært lymfom, som er refraktære eller i tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, Spanien, 42002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 289222
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Patienter med follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a, CD20+, histologisk bekræftet lymfeknudebiopsi eller væv. Være accepteret diagnose i knoglemarv, hvis ingen tilgængelige lymfeknuder, og om det har kasseret kappen LLC, og NHL.
  3. Follikulært lymfom-patienter behandlet med kombinationen af ​​rituximab og kemoterapi i første linje, som har været refraktære eller recidiverende efter at have opnået nogen respons på denne første linje af forbehandling (eksklusive strålebehandling).
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk mistanke eller dokumentation for histologisk transformation.
  2. Har tidligere modtaget kemoterapiordning, første linje uden Rituximab.
  3. Tidligere autolog eller allogen.
  4. CNS-infiltration af LF (primært CNS-lymfom eller lymfomatøs meningitis).
  5. Tidligere eller aktiv hepatitis B (mindst én af følgende markører HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
  6. HCV-infektion. HIV-infektion eller andre tilstande med alvorlig immunsuppression.
  7. Tidligere neoplasmer undtagen ikke-melanom hudkræft i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet.
  8. Hjertefunktion hos hjertepatient kendt eller tidligere behandling med antracykliner med EF <50%.
  9. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse, LSN) eller en kreatininclearance <50 ml/t, ikke relateret til lymfom.
  10. Nedsat leverfunktion (bilirubin, ASAT/ALT eller GGT> 2 x ULN) var ikke relateret til lymfom.
  11. Kvinder, der ammer eller er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet forudgående graviditetstest serum/urin negativ. Brug effektiv prævention, der opbevares i 1 år efter ophør med rituximab.
  12. Patienter med hjertesygdomme, pulmonale, neurologiske, psykiatriske eller svære metaboliske og ikke sekundære til lymfom.
  13. Alvorlig akut eller kronisk infektion i aktivitet.
  14. Enhver anden samtidig medicinsk eller psykologisk komorbiditet, der kan interferere med deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-BMD
Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexamethason Induktion: 6 Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexamethason cyklusser Vedligeholdelse: Rituximab hver 3. måned i 2 år
Medicin: Rituximab, Bendamustine, Mitoxantron, Dexamethason
Bendamustin: 90 mg/m2/dag, dag 1 og 2 i hver cyklus, iv Mitoxantron: 6 mg/m2/dag, dag 1 i hver cyklus, iv Dexamethason 20 mg/dag, dag 1 til 5 i hver cyklus, af Rituximab : 375 mg / m 2 / dag, dag 1 i hver cyklus, iv
Andre navne:
  • R-BMD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 7 år

Det primære endepunkt er antallet af deltagere med respons i henhold til kriterierne for International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL

Fuldstændig remission (CR):

Noder vendte tilbage til normale (hvis GTD >15 mm før terapi, GTD nu ≤15 mm; hvis GTD 11-15 og SA >10 mm før terapi, SA nu ≤10 mm) Alle (ikke-nodale) mållæsioner forsvandt fuldstændigt

Partiel remission (PR) SPD af mållæsioner faldt ≥50 % fra baseline Milt- og leverknuder regresserer med 50 % i SPD eller enkelt læsion i GTD

Stabil sygdom (SD) Ikke nok svind til PR Ikke nok vækst til PD

Progressiv sygdom (PD):

SPD-stigning ≥50 % fra nadir (mindste værdi set under forsøget) i knudemålslæsioner generelt eller i enhver enkelt knudemålslæsion
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderede en vurdering af følgende parametre: Progressionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, global overlevelse, varighed af responsen.
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • Ledende efterforsker: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Ledende efterforsker: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Ledende efterforsker: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Ledende efterforsker: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Ledende efterforsker: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • Ledende efterforsker: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
  • Ledende efterforsker: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Ledende efterforsker: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
  • Ledende efterforsker: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau De Vilanova
  • Ledende efterforsker: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
  • Ledende efterforsker: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
  • Ledende efterforsker: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
  • Ledende efterforsker: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • Ledende efterforsker: Blanca Sánchez González, MD, Hospital del Mar
  • Ledende efterforsker: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
  • Ledende efterforsker: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
  • Ledende efterforsker: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta Del Mar
  • Ledende efterforsker: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
  • Ledende efterforsker: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro de Alcantara
  • Ledende efterforsker: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Ledende efterforsker: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Ledende efterforsker: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
  • Ledende efterforsker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
  • Ledende efterforsker: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
  • Ledende efterforsker: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
  • Ledende efterforsker: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clinico de Valencia
  • Ledende efterforsker: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Ledende efterforsker: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
  • Ledende efterforsker: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • Ledende efterforsker: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • Ledende efterforsker: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
  • Ledende efterforsker: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
  • Ledende efterforsker: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-BMD GELTAMO 08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab, Bendamustine, Mitoxantron, Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner