R-BMD em linfoma refratário ou recidivante, ensaio clínico GELTAMO
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Fase II do Estudo Prospectivo Não Randomizado Aberto para Avaliar a Combinação de Rituximabe, Bendamustina, Mitoxantrone, Dexametasona (R-BMD) em Pacientes com Linfoma Folicular Refratário ou Recidivante
Avaliar a combinação de eficácia da combinação de rituximabe, bendamustina, mitoxantrona, dexametasona no tratamento de pacientes com linfoma folicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a combinação de eficácia e segurança da combinação de rituximabe, bendamustina, mitoxantrona, dexametasona no tratamento de pacientes com linfoma folicular refratários ou em recidiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Cáceres, Espanha, 10002
- Hospital San Pedro Alcántara
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Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital de Jaen
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Meseguer
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Málaga, Espanha, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital de Salamanca
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Segovia, Espanha, 42002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Rio Hortega
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Zamora, Espanha, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza
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A Coruña
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Santiago, A Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01009
- Hospital Txagorritxu
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Alicante
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San Juan de Alicante, Alicante, Espanha, 03550
- Hospital San Juan de Alicante
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Bilbao
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Galdakao, Bilbao, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital de Jerez
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 289222
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Getafe, Madrid, Espanha, 28901
- Hospital de Getafe
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Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07010
- Hospital Son Llatzer
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Son Espases
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
- Pacientes com linfoma folicular grau 1, 2 ou 3a, CD20+, biópsia de linfonodo ou tecido confirmado histologicamente. Ser diagnóstico aceito na medula óssea se não houver linfonodos acessíveis e se tiver descartado o manto LLC e NHL.
- Pacientes com linfoma folicular tratados com a combinação de rituximabe e quimioterapia em primeira linha, que foram refratários ou recidivaram após terem obtido qualquer resposta a este pré-tratamento de primeira linha (excluindo radioterapia).
- ECOG ≤ 2.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica ou documentação de transformação histológica.
- Ter recebido esquema quimioterápico prévio, de primeira linha sem Rituximabe.
- Prévia autóloga ou alogênica.
- Infiltração do SNC por LF (linfoma primário do SNC ou meningite linfomatosa).
- Hepatite B anterior ou ativa (pelo menos um dos seguintes marcadores HBsAg, HBe Ag, anti-HBc, HBV DNA)
- Infecção pelo VHC. Infecção por HIV ou outras condições de imunossupressão grave.
- Neoplasias anteriores, exceto câncer de pele não melanoma do colo do útero ou adequadamente tratadas.
- Função cardíaca em paciente cardíaco conhecido ou em tratamento prévio com antraciclinas com FE < 50%.
- Função renal prejudicada (creatinina> 1,5 x Limite Superior do Normal, LSN) ou depuração de creatinina <50 ml / h, não relacionada a linfoma.
- A disfunção hepática (bilirrubina, AST/ALT ou GGT > 2 x LSN) não foi relacionada ao linfoma.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas. As mulheres em idade fértil serão incluídas em teste de gravidez prévio soro/urina negativo. Use contracepção eficaz para ser mantida por 1 ano após a interrupção do rituximabe.
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas ou metabólicas graves e não secundárias a linfoma.
- Infecção aguda ou crônica grave em atividade.
- Qualquer outra comorbidade médica ou psicológica concomitante que possa interferir na participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R-BMD
Rituximabe, Bendamustina, Mitoxantrona, Dexametasona Indução: 6 ciclos de Rituximabe, Bendamustina, Mitoxantrona, Dexametasona Manutenção: Rituximabe a cada 3 meses por 2 anos
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Bendamustina: 90 mg/m2/dia, dias 1 e 2 de cada ciclo, iv Mitoxantrona: 6 mg/m2/dia, dia 1 de cada ciclo, Dexametasona 20 mg/dia iv, dias 1 a 5 de cada ciclo, od Rituximab : 375 mg / m 2 / dia, dia 1 de cada ciclo, iv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 7 anos
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O endpoint primário é o número de participantes com resposta de acordo com os critérios do International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL Remissão completa (CR): Os linfonodos retornaram ao normal (se GTD >15 mm antes da terapia, GTD agora ≤15 mm; se GTD 11-15 e SA >10 mm antes da terapia, SA agora ≤10 mm) Todas as lesões-alvo (não nodais) completamente resolvidas Remissão Parcial (PR) SPD de lesões alvo diminuída ≥50% da linha de base Baço e nódulos hepáticos regridem em 50% em SPD ou lesão única em GTD Doença estável (SD) Encolhimento insuficiente para RP Crescimento insuficiente para DP Doença Progressiva (DP): Aumento de SPD ≥50% do nadir (menor valor observado durante o teste) em lesões nodais-alvo em geral ou em qualquer lesão-alvo nodal única |
7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários incluíram uma avaliação dos seguintes parâmetros: Sobrevivência livre de progressão, Sobrevivência livre de doença, Sobrevivência global, Duração da resposta.
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
- Investigador principal: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
- Investigador principal: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
- Investigador principal: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
- Investigador principal: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
- Investigador principal: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
- Investigador principal: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
- Investigador principal: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
- Investigador principal: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
- Investigador principal: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
- Investigador principal: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau de Vilanova
- Investigador principal: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
- Investigador principal: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
- Investigador principal: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
- Investigador principal: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
- Investigador principal: Blanca Sánchez González, MD, Hospital Del Mar
- Investigador principal: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
- Investigador principal: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
- Investigador principal: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
- Investigador principal: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
- Investigador principal: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro De Alcantara
- Investigador principal: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
- Investigador principal: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
- Investigador principal: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
- Investigador principal: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
- Investigador principal: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
- Investigador principal: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
- Investigador principal: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clínico de Valencia
- Investigador principal: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
- Investigador principal: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
- Investigador principal: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
- Investigador principal: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Investigador principal: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
- Investigador principal: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
- Investigador principal: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
- Investigador principal: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Dexametasona
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- R-BMD GELTAMO 08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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