低および Int-1 骨髄異形成症候群 (MDS) 非 5q MDS におけるレナリドミドおよびプレドニゾン
2019年12月10日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
低および中等度-1 IPSS リスク、非デル (5q) MDS 患者におけるレナリドミドおよびプレドニゾンの第 II 相臨床試験
この研究の目的は、骨髄異形成症候群 (MDS) の患者におけるレナリドミドとプレドニゾンの使用を評価することです。
レナリドマイドは免疫系を変化させる薬であり、腫瘍の成長を助ける小さな血管の発達を妨げる可能性もあります. したがって、理論的には、がん細胞の増殖を抑制または防止する可能性があります。 レナリドマイドは、米国食品医薬品局 (FDA) によって、特定の種類の骨髄異形成症候群 (MDS) の治療、および少なくとも 1 つの前治療を受けた多発性骨髄腫 (MM) 患者に対するデキサメタゾンとの併用が承認されています。 MDS と MM は血液のがんです。 現在、さまざまながんの状態でテストされています。 この研究で使用されているため、治験的使用と見なされます。 「調査用途」とは、試験中であり、FDA によって承認されていない用途です。
プレドニゾンは、FDA によって多くの状態を治療するために承認されています。 さらに、プレドニゾンは、低または中-1 IPSS リスク、非デル (5q) MDS を治療するために FDA によって承認されています。
「治験薬」とは、レナリドミドとプレドニゾンの組み合わせを指します。
調査の概要
詳細な説明
レナリドマイド 10 mg/日を、サイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 28 日目に経口摂取します。 投薬は毎朝ほぼ同じ時間に行われます。
計画されたプレドニゾンの投与量:
- 毎日 30 mg の経口摂取、サイクル 1 の 1 ～ 28 日目
- 毎日 20 mg の経口摂取、サイクル 2 の 1 ～ 28 日目
- 毎日 10 mg を経口で、サイクル 3 の 1 ～ 28 日目
- サイクル 4 ～ 6 の 1 ～ 28 日目に隔日で 10 mg を経口で
- サイクル 6 以降のレスポンダーには 5 mg を 1 日おきに経口投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Shands Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- -低から中程度の1リスクの疾患または非増殖性（白血球数[WBC] <13,000 / uL）の国際予後スコアリングシステム（IPSS）基準を満たすWord Health Organization（WHO）によるMDSの診断の文書化 慢性骨髄単球性白血病(CMML) および MDS/骨髄増殖性腫瘍 (MPN)。
- 中期細胞遺伝学または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析による染色体 5q 欠失の欠如
- -赤血球（RBC）輸血依存性貧血は、無作為化から56日以内にヘモグロビン（Hgb）≤9.0 g / dlのRBCの4回以上の輸血を受けたと定義されているか、症候性貧血（Hgb ≤ 9.0 g / dl）
- -エポエチンアルファ（> 40,000 U /週x 6）、ダルベポエチンアルファ（≥500 mcg q 3週x 2）または血清エリスロポエチン（EPO）濃度≥500 mU / mlによる以前の治療で反応または進行なし
- 放射線、ホルモン療法、手術を含む以前のすべてのがん治療は、この研究の治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります。
- -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- これらの範囲内の臨床検査結果: 絶対好中球数 ≥ 500 /mm³; -血小板数≧50,000 /mm³; Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス> 60mL/分;総ビリルビン≦1.5mg/dl; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2 x正常上限（ULN）。
- -現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、3年以上前の悪性腫瘍のない疾患
- 必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を喜んで順守できる必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、レナリドマイドの処方の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、1 ミリリットルあたり少なくとも 50 ミリ国際単位 (mIU/mL) の感度を持つ血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 （処方箋は7日以内に記入する必要があります）、異性愛者の性交を継続的に控えることを約束するか、避妊の2つの許容される方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法を同時に、彼女が服用を開始する少なくとも28日前に開始する必要がありますレナリドミド。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
- -サリドマイドに対する既知の過敏症
- サリドマイドまたは同様の薬を服用している間に落屑性発疹が特徴である場合、またはサリドマイドを服用している間に落屑性（水ぶくれ）発疹の病歴がある場合は、結節性紅斑の発症
- -レナリドミドの以前の使用
- -他の抗がん剤または治療の同時使用
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または感染性肝炎、タイプBまたはCに陽性であることが知られています
- 増殖性CMML（白血球≧13,000/μL）
- 悪性疾患または自己免疫疾患に対する放射線療法、化学療法、および/または免疫療法による治療に続発するMDS
- グレード2以上の以前の国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）サリドマイドに対するアレルギー反応
- 鉄、B12または葉酸欠乏、自己免疫または遺伝性溶血または消化管出血などの要因による臨床的に重大な貧血
- -既知のHIV-1陽性
- 染色体5q欠失
- -過去3年以内に記録された血栓塞栓イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミドとプレドニゾン療法
すべての参加者は、レナリドマイドとプレドニゾン療法を 6 サイクル (24 週間) 受けました。
各サイクルは 28 日 (4 週間) です。
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6 サイクル (24 週間) のプレドニゾン療法。
他の名前：
6 サイクル (24 週間) のレナリドミド療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球応答のある参加者の数
時間枠：7ヶ月まで
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症候性貧血を伴う非デル (5q) 低リスクおよび int-1 リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) におけるレナリドマイド/プレドニゾンの組み合わせによる治療に対する赤血球反応の割合。
-国際ワーキンググループ（IWG）2006基準による血液学的改善赤血球応答（HI-E）。
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7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する可能性のあるグレード3または4の有害事象のある参加者の数
時間枠：54ヶ月まで
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グレード 3 または 4 の事象 研究治療に関連する/関連する可能性がある/関連する可能性が高い。
研究プロトコルで指定されたイベントを持つ参加者の数：好中球減少症、血小板減少症、発熱性好中球減少症、感染症、敗血症、静脈血栓塞栓症イベント。
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) V4.0 に基づく評価。
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54ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月28日
一次修了 (実際)
2015年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-16099
- RV-MDS-PI-0456 (他の：Celgene Corp.)
- 25005/1 (他の：Quorum Review IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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