Low 및 Int-1 골수이형성 증후군(MDS) 비 5q MDS의 레날리도마이드 및 프레드니손
2019년 12월 10일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
낮음 및 중간-1 IPSS 위험, Non-del(5q) MDS 환자에서 레날리도마이드 및 프레드니손의 II상 임상 시험
이 연구의 목적은 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 레날리도마이드와 프레드니손의 사용을 평가하는 것입니다.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 면역 체계를 변경하는 약물이며 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수도 있습니다. 따라서 이론상으로는 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다. 레날리도마이드는 특정 유형의 골수이형성 증후군(MDS) 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 이전 치료를 최소 1회 받은 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 덱사메타손과의 병용요법입니다. MDS와 MM은 혈액암입니다. 현재 다양한 암 조건에서 테스트되고 있습니다. 본 연구에서 사용되고 있기 때문에 연구 용도로 간주됩니다. "연구 용도"는 테스트 중이며 FDA의 승인을 받지 않은 용도입니다.
프레드니손은 수많은 상태를 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 또한, 프레드니손은 낮은 또는 중간-1 IPSS 위험, non-del(5q) MDS를 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
"연구 약물"은 레날리도마이드와 프레드니손의 조합을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
레날리도마이드 10mg/일을 주기 1-6의 1-28일에 경구 복용합니다. 투약은 매일 거의 같은 시간에 아침에 이루어질 것입니다.
계획된 프레드니손 용량:
- 매일 입으로 30mg, 주기 1의 1-28일
- 매일 입으로 20mg, 주기 2의 1-28일
- 매일 입으로 10mg, 주기 3의 1-28일
- 주기 4-6의 1-28일에 격일로 경구로 10mg
- 6주기 이후 반응자에 대해 격일로 5mg 경구 투여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 저-중-1-위험 질환 또는 비증식성(백혈구수[WBC] < 13,000/uL) 만성 골수성 백혈병에 대한 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 기준을 충족하는 Word Health Organization(WHO)에 따른 MDS의 문서화된 진단 (CMML) 및 MDS/골수 증식성 신생물(MPN).
- 중기 세포 유전학 또는 FISH(Fluorescent in situ hybridization) 분석에 의한 염색체 5q 결실의 부재
- 무작위 배정 후 56일 이내에 헤모글로빈(Hgb) ≤ 9.0g/dl 또는 증상성 빈혈(Hgb ≤ 9.0g/dl)에 대해 적혈구를 4회 이상 수혈받은 것으로 정의되는 적혈구 수혈 의존성 빈혈(Hgb ≤ 9.0g/dl)
- epoetin alpha(> 40,000 U/wk x 6), darbepoetin alpha(≥ 500 mcg q 3 wk x 2) 또는 혈청 에리스로포이에틴(EPO) 농도 ≥ 500 mU/ml로 이전 치료에서 반응 또는 진행 없음
- 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
- 연구 시작 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과: 절대 호중구 수 ≥ 500/mm³; 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³; Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl; 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2 x 정상 상한치(ULN).
- 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암 "내장"을 제외하고 ≥ 3년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
- 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)†은 레날리도마이드 처방 전 10~14일 및 처방 후 24시간 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. (처방전은 7일 이내에 조제되어야 함) 그리고 이성애를 계속 금욕하거나 복용을 시작하기 최소 28일 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. 레날리도마이드. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 모유 수유. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
- 탈리도마이드에 알려진 과민증
- 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진 또는 탈리도마이드를 복용하는 동안 표피가 벗겨지는(물집이 생기는) 발진의 병력이 있는 경우 결절성 홍반 발생
- 레날리도마이드의 이전 사용
- 다른 항암제 또는 치료제의 병용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염, 유형 B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
- 증식성 CMML(WBC ≥13,000/μL)
- 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 악성 또는 자가 면역 질환에 대한 면역 요법 치료에 이차적인 MDS
- 탈리도마이드에 대한 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 알레르기 반응 이전 ≥ 등급 2
- 철분, B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈 또는 위장관 출혈과 같은 요인으로 인한 임상적으로 유의미한 빈혈
- 알려진 HIV-1 양성
- 염색체 5q 결실
- 지난 3년 이내에 기록된 혈전색전증 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드 및 프레드니손 요법
모든 참가자는 6주기(24주) 동안 레날리도마이드 및 프레드니손 요법을 받았습니다.
각 주기는 28일(4주)입니다.
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6주기(24주) 동안 프레드니손 요법.
다른 이름들:
6주기(24주) 동안의 레날리도마이드 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구계 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 7개월
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징후성 빈혈을 동반한 non-del(5q) low 및 int-1 위험 골수이형성 증후군(MDS)에서 레날리도마이드/프레드니손 병용 치료에 대한 적혈구계 반응의 비율.
IWG(International Working Group) 2006 기준에 따른 혈액학적 개선 적혈구 반응(HI-E).
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최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련이 있을 가능성이 있는 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 54개월
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3등급 또는 4등급 사건 연구 치료와 관련/관련 가능성 있음/관련 가능성 있음.
연구 프로토콜에 명시된 이벤트가 있는 참가자 수: 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 열성 호중구 감소증, 감염, 패혈증, 정맥 혈전색전증 이벤트.
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0에 따른 평가.
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최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-16099
- RV-MDS-PI-0456 (다른: Celgene Corp.)
- 25005/1 (다른: Quorum Review IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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