Lenalidomida e prednisona na síndrome mielodisplásica (SMD) baixa e Int-1 não 5q

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Diagnóstico documentado de SMD de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) que atende aos critérios do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) para doença de risco baixo a intermediário-1 ou leucemia mielomonocítica crônica não proliferativa (contagem de glóbulos brancos [WBC] < 13.000/uL) (CMML) e MDS/neoplasias mieloproliferativas (MPN).
• Ausência de uma deleção do cromossomo 5q por citogenética de metáfase ou análise de hibridização fluorescente in situ (FISH)
• Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) definida como tendo recebido ≥4 transfusões de hemácias para hemoglobina (Hgb) ≤ 9,0 g/dl dentro de 56 dias após a randomização ou anemia sintomática (Hgb ≤ 9,0 g/dl)
• Nenhuma resposta ou progressão no tratamento anterior com epoetina alfa (> 40.000 U/sem x 6), darbepoetina alfa (≥ 500 mcg a cada 3 semanas x 2) ou concentração sérica de eritropoetina (EPO) ≥ 500 mU/ml
• Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 na entrada do estudo
• Resultados de exames laboratoriais dentro das seguintes faixas: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500 /mm³; Contagem de plaquetas ≥ 50.000 /mm³; Clearance de creatinina > 60 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault; Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl; transaminase aspártica (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2 x limite superior do normal (LSN).
• Doença livre de malignidades prévias por ≥ 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama tratados atualmente
• Deve estar registrado no programa RevAssist® obrigatório e estar disposto e apto a cumprir os requisitos do RevAssist®.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou começar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o paciente de assinar o formulário de consentimento informado.
• Grávida ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou medicamentos similares ou história de erupção cutânea descamativa (bolhas) durante o uso de talidomida
• Qualquer uso anterior de lenalidomida
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos
• Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa, tipo B ou C
• CMML proliferativa (WBC ≥13.000/μL)
• SMD secundária ao tratamento com radioterapia, quimioterapia e/ou imunoterapia para doenças malignas ou autoimunes
• Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (NCI CTCAE) de ≥ grau 2 do National Cancer Institute reação alérgica à talidomida
• Anemia clinicamente significativa devido a fatores como deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, hemólise autoimune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal
• Positividade conhecida para HIV-1
• Deleção do cromossomo 5q
• Evento tromboembólico documentado nos últimos 3 anos