Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og prednison ved lavt og Int-1 myelodysplastisk syndrom (MDS) Ikke 5q MDS

10. desember 2019 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase II klinisk studie av lenalidomid og prednison i lav og middels 1 IPSS-risiko, ikke-del (5q) MDS-pasienter

Formålet med denne forskningen er å evaluere bruken av lenalidomid og prednison hos personer med myelodysplastisk syndrom (MDS).

Lenalidomid er et medikament som endrer immunsystemet, og det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som hjelper til med å støtte svulstvekst. Derfor kan det i teorien redusere eller forhindre vekst av kreftceller. Lenalidomid er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av spesifikke typer myelodysplastisk syndrom (MDS) og i kombinasjon med deksametason for personer med multippelt myelom (MM) som har mottatt minst 1 tidligere behandling. MDS og MM er kreft i blodet. Det blir for tiden testet i en rekke krefttilstander. Ettersom det brukes i denne studien, anses det som en undersøkelsesbruk. En "undersøkelsesbruk" er en bruk som blir testet og ikke er godkjent av FDA.

Prednison er godkjent av FDA for å behandle en rekke tilstander. I tillegg er prednison godkjent av FDA for å behandle lav eller middels-1 IPSS-risiko, ikke-del (5q) MDS.

"Studiemedisin" refererer til kombinasjonen av lenalidomid og prednison.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 mg/dag med lenalidomid tas gjennom munnen på dag 1 - 28 i syklus 1-6. Dosering vil skje om morgenen til omtrent samme tid hver dag.

Planlagt prednisondose:

  • 30 mg gjennom munnen daglig, dag 1-28 i syklus 1
  • 20 mg gjennom munnen daglig, dag 1-28 i syklus 2
  • 10 mg gjennom munnen daglig, dag 1-28 i syklus 3
  • 10 mg gjennom munnen annenhver dag på dag 1-28 i syklus 4-6
  • 5 mg gjennom munnen annenhver dag for respondere etter syklus 6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Dokumentert diagnose av MDS i henhold til Word Health Organization (WHO) som oppfyller International Prognostic Scoring System (IPSS) kriterier for lav- til middels-1-risiko sykdom eller ikke-proliferativ (hvitt blodantall [WBC] < 13 000/uL) kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) og MDS/myeloproliferative neoplasmer (MPN).
  • Fravær av en kromosom 5q-sletting ved metafase cytogenetikk eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse
  • Røde blodlegemer (RBC) transfusjonsavhengig anemi definert som å ha mottatt ≥4 transfusjoner av RBC for hemoglobin (Hgb) ≤ 9,0 g/dl innen 56 dager etter randomisering eller symptomatisk anemi (Hgb ≤ 9,0 g/dl)
  • Ingen respons eller progresjon på tidligere behandling med epoetin alfa (> 40 000 U/uke x 6), darbepoetin alfa (≥ 500 mcg q 3 uker x 2) eller serum erytropoietin (EPO) konsentrasjon ≥ 500 mU/ml
  • All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha vært seponert minst 4 uker før behandling i denne studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2 ved studiestart
  • Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Absolutt nøytrofiltall ≥ 500 /mm³; Blodplateantall ≥ 50 000 /mm³; Kreatininclearance > 60 ml/min ved Cockcroft-Gault formel; Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; asparagintransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN).
  • Sykdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 3 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet
  • Må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villig og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
  • Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid (reseptene må fylles ut innen 7 dager) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heterofile samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Gravid eller ammer. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline
  • Kjent overfølsomhet overfor thalidomid
  • Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler eller historie med desquamating (blemmer) utslett mens du tar thalidomid
  • All tidligere bruk av lenalidomid
  • Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
  • Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller smittsom hepatitt, type B eller C
  • Proliferativ CMML (WBC ≥13 000/μL)
  • MDS sekundært til behandling med strålebehandling, kjemoterapi og/eller immunterapi for ondartede eller autoimmune sykdommer
  • Tidligere ≥ grad-2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) allergisk reaksjon på thalidomid
  • Klinisk signifikant anemi på grunn av faktorer som jern-, B12- eller folatmangel, autoimmun eller arvelig hemolyse eller gastrointestinal blødning
  • Kjent HIV-1 positivitet
  • Kromosom 5q-sletting
  • Dokumentert tromboembolisk hendelse de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lenalidomid og prednisonterapi
Alle deltakerne fikk lenalidomid og prednisonbehandling i 6 sykluser (24 uker). Hver syklus er 28 dager (4 uker).
Legemiddel: Prednison
Prednisonbehandling i 6 sykluser (24 uker).
Andre navn:
  • Deltasone
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomidbehandling i 6 sykluser (24 uker).
Andre navn:
  • REVLIMID®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med erytroidrespons
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Frekvensen av erytroid respons på behandling med lenalidomid/prednison-kombinasjonen ved ikke-del (5q) lav og int-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) med symptomatisk anemi. Hematologisk forbedring erytroid respons (HI-E) i henhold til International Working Group (IWG) 2006 kriterier.
Opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 eller 4 uønskede hendelser muligens relatert til behandling
Tidsramme: Inntil 54 måneder
Grad 3 eller 4 hendelser relatert/muligens relatert/sannsynligvis relatert til studiebehandling. Antall deltakere med hendelser spesifisert i studieprotokollen: nøytropeni, trombocytopeni, febril nøytropeni, infeksjon, sepsis, venøse tromboemboliske hendelser. Evalueringer i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0.
Inntil 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16099
  • RV-MDS-PI-0456 (ANNEN: Celgene Corp.)
  • 25005/1 (ANNEN: Quorum Review IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastisk syndrom

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere