低度和 Int-1 骨髓增生异常综合征 (MDS) 非 5q MDS 中的来那度胺和泼尼松

纳入标准：

• 了解并自愿签署知情同意书
• 签署知情同意书时年龄≥18岁
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 根据 Word Health Organization (WHO) 的 MDS 诊断记录，符合国际预后评分系统 (IPSS) 低至中等 1 风险疾病或非增殖性（白细胞计数 [WBC] < 13,000/uL）慢性粒单核细胞白血病的标准(CMML) 和 MDS/骨髓增生性肿瘤 (MPN)。
• 中期细胞遗传学或荧光原位杂交 (FISH) 分析未发现染色体 5q 缺失
• 红细胞 (RBC) 输血依赖性贫血定义为在随机化或症状性贫血 (Hgb ≤ 9.0 g/dl) 的 56 天内接受了 ≥ 4 次红细胞输注血红蛋白 (Hgb) ≤ 9.0 g/dl
• 先前使用促红细胞生成素 alpha (> 40,000 U/wk x 6)、darbepoetin alpha (≥ 500 mcg q 3 wk x 2) 或血清促红细胞生成素 (EPO) 浓度≥ 500 mU/ml 的治疗无反应或进展
• 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止。
• 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态 ≤ 2
• 这些范围内的实验室测试结果： 中性粒细胞绝对计数 ≥ 500 /mm³；血小板计数≥50,000 /mm³；根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 > 60 mL/min；总胆红素≤1.5 mg/dl；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2 x 正常上限 (ULN)。
• 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺“原位”癌外，既往恶性肿瘤病史≥ 3 年
• 必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求。
• 育龄女性 (FCBP)† 必须在开出来那度胺处方前 10 - 14 天内和开出来那度胺后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 50 毫国际单位/毫升 (mIU/mL) （处方必须在 7 天内填写）并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法，至少在她开始服用前 28 天同时使用来那度胺。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。

排除标准：

• 任何会妨碍患者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 怀孕或哺乳。 （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
• 在基线后 28 天内使用任何其他实验性药物或疗法
• 已知对沙利度胺过敏
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时出现脱屑皮疹或服用沙利度胺时出现脱屑（起泡）皮疹，则发生结节性红斑
• 之前是否使用过来那度胺
• 同时使用其他抗癌药物或治疗
• 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或传染性肝炎、B 型或 C 型呈阳性
• 增殖性 CMML（WBC ≥13,000/μL）
• MDS 继发于放射疗法、化学疗法和/或针对恶性或自身免疫性疾病的免疫疗法
• 先前 ≥ 2 级国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 对沙利度胺的过敏反应
• 由于铁、B12 或叶酸缺乏、自身免疫或遗传性溶血或胃肠道出血等因素导致的临床显着贫血
• 已知的 HIV-1 阳性
• 染色体 5q 缺失
• 过去 3 年内记录的血栓栓塞事件