Lenalidomid og Prednison ved lav og Int-1 myelodysplastisk syndrom (MDS) Ikke 5q MDS

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Dokumenteret diagnose af MDS i henhold til Word Health Organization (WHO), der opfylder International Prognostic Scoring System (IPSS) kriterier for lav- til mellem-1-risiko sygdom eller ikke-proliferativ (hvidt blodtal [WBC] < 13.000/uL) kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og MDS/myeloproliferative neoplasmer (MPN).
• Fravær af en kromosom 5q deletion ved metafase cytogenetik eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse
• Transfusionsafhængig anæmi af røde blodlegemer (RBC) defineret som at have modtaget ≥4 transfusioner af RBC'er for hæmoglobin (Hgb) ≤ 9,0 g/dl inden for 56 dage efter randomisering eller symptomatisk anæmi (Hgb ≤ 9,0 g/dl)
• Intet respons eller progression på tidligere behandling med epoetin alfa (> 40.000 U/uge x 6), darbepoetin alpha (≥ 500 mcg q 3 uger x 2) eller serum erythropoietin (EPO) koncentration ≥ 500 mU/ml
• Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart
• Laboratorietestresultater inden for disse områder: Absolut neutrofiltal ≥ 500 /mm³; Blodpladeantal ≥ 50.000 /mm³; Kreatininclearance > 60 ml/min ved Cockcroft-Gault formel; Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; asparagintransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN).
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 3 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet
• Skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable metoder til prævention, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Gravid eller ammende. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid
• Udviklingen af ​​erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler, eller historie med afskalningsudslæt (blærer), mens du tager thalidomid
• Enhver tidligere brug af lenalidomid
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
• Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis, type B eller C
• Proliferativ CMML (WBC ≥13.000/μL)
• MDS sekundært til behandling med strålebehandling, kemoterapi og/eller immunterapi for maligne eller autoimmune sygdomme
• Tidligere ≥ grad-2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) allergisk reaktion på thalidomid
• Klinisk signifikant anæmi på grund af faktorer som jern-, B12- eller folatmangel, autoimmun eller arvelig hæmolyse eller gastrointestinal blødning
• Kendt HIV-1 positivitet
• Kromosom 5q sletning
• Dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for de seneste 3 år