Lenalidomid und Prednison bei Low- und Int-1-myelodysplastischem Syndrom (MDS) Non-5q-MDS

Einschlusskriterien:

• Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Dokumentierte Diagnose von MDS gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die die Kriterien des International Prognostic Scoring System (IPSS) für eine Erkrankung mit niedrigem bis mittlerem Risiko 1 oder nicht proliferative (weiße Blutkörperchen [WBC] < 13.000/uL) chronische myelomonozytäre Leukämie erfüllt (CMML) und MDS/myeloproliferative Neoplasmen (MPN).
• Fehlen einer Chromosom-5q-Deletion durch Metaphase-Zytogenetik oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH).
• Transfusionsabhängige rote Blutkörperchen (RBC)-Anämie, definiert als Erhalt von ≥4 Transfusionen von RBCs für Hämoglobin (Hgb) ≤ 9,0 g/dl innerhalb von 56 Tagen nach Randomisierung oder symptomatische Anämie (Hgb ≤ 9,0 g/dl)
• Kein Ansprechen oder Fortschreiten auf vorherige Behandlung mit Epoetin alpha (> 40.000 E/Woche x 6), Darbepoetin alpha (≥ 500 mcg alle 3 Wochen x 2) oder Serum-Erythropoietin (EPO)-Konzentration ≥ 500 mU/ml
• Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 bei Studieneintritt
• Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500 /mm³; Thrombozytenzahl ≥ 50.000 /mm³; Kreatinin-Clearance > 60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Krankheit frei von früheren Malignomen für ≥ 3 Jahre, mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "insitu" des Gebärmutterhalses oder der Brust
• Muss beim obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) aufweisen (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden) und muss sich entweder verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode, GLEICHZEITIG mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme beginnen Lenalidomid. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Schwanger oder stillend. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen abschuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist oder während der Einnahme von Thalidomid abschuppender (Blasenbildung) Hautausschlag in der Vorgeschichte aufgetreten ist
• Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen
• Bekanntermaßen positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder infektiöse Hepatitis, Typ B oder C
• Proliferative CMML (WBC ≥13.000/μl)
• MDS als Folge einer Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Immuntherapie bei bösartigen oder Autoimmunerkrankungen
• Frühere allergische Reaktion ≥ Grad 2 des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) auf Thalidomid
• Klinisch signifikante Anämie aufgrund von Faktoren wie Eisen-, B12- oder Folsäuremangel, autoimmuner oder erblicher Hämolyse oder gastrointestinalen Blutungen
• Bekannte HIV-1-Positivität
• Deletion von Chromosom 5q
• Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 3 Jahre