Lenalidomide en Prednison bij Low en Int-1 Myelodysplastisch Syndroom (MDS) Non 5q MDS

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Gedocumenteerde diagnose van MDS volgens de Word Health Organization (WHO) die voldoet aan de criteria van het International Prognostic Scoring System (IPSS) voor ziekte met een laag tot gemiddeld 1 risico of niet-proliferatieve (aantal witte bloedcellen [WBC] < 13.000/uL) chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) en MDS/myeloproliferatieve neoplasmata (MPN).
• Afwezigheid van een chromosoom 5q deletie door metafase cytogenetica of fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) analyse
• Rode bloedcel (RBC) transfusie-afhankelijke anemie gedefinieerd als ≥4 transfusies van RBC's voor hemoglobine (Hgb) ≤ 9,0 g/dl binnen 56 dagen na randomisatie of symptomatische anemie (Hgb ≤ 9,0 g/dl)
• Geen respons of progressie bij eerdere behandeling met epoëtine alfa (> 40.000 E/wk x 6), darbepoëtine alfa (≥ 500 mcg q 3 wk x 2) of serum erytropoëtine (EPO) concentratie ≥ 500 mE/ml
• Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2 bij aanvang van de studie
• Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken: Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500 /mm³; Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 /mm³; Creatinineklaring > 60 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule; Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl; asparaginetransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN).
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 3 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de baarmoederhals of borst
• Moet geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld) en moet zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwanger of borstvoeding. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekarakteriseerd door een huiduitslag die afschilfert tijdens het gebruik van thalidomide of vergelijkbare geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van huiduitslag (blaarvorming) tijdens het gebruik van thalidomide
• Elk eerder gebruik van lenalidomide
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker
• Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of infectieuze hepatitis, type B of C
• Proliferatieve CMML (WBC ≥13.000/μL)
• MDS secundair aan behandeling met radiotherapie, chemotherapie en/of immunotherapie voor kwaadaardige of auto-immuunziekten
• Eerdere ≥ graad 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) allergische reactie op thalidomide
• Klinisch significante bloedarmoede als gevolg van factoren zoals ijzer-, B12- of foliumzuurtekorten, auto-immuun- of erfelijke hemolyse of gastro-intestinale bloedingen
• Bekende hiv-1-positiviteit
• Chromosoom 5q deletie
• Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 3 jaar