Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja prednisoni matalan ja Int-1:n myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS) Non 5q MDS

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II kliininen lenalidomidin ja prednisonin tutkimus matalan ja keskitason 1 IPSS-riskin, ei-del (5q) MDS-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenalidomidin ja prednisonin käyttöä ihmisillä, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Lenalidomidi on lääke, joka muuttaa immuunijärjestelmää ja se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Siksi teoriassa se voi vähentää tai estää syöpäsolujen kasvua. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt lenalidomidin tietyntyyppisten myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon ja yhdistelmänä deksametasonin kanssa ihmisille, joilla on multippelia myelooma (MM) ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiempaa hoitoa. MDS ja MM ovat veren syöpiä. Sitä testataan parhaillaan erilaisissa syöpäsairauksissa. Koska sitä käytetään tässä tutkimuksessa, sitä pidetään tutkimuskäyttönä. "Tutkiva käyttö" on käyttö, jota testataan ja jota FDA ei ole hyväksynyt.

FDA on hyväksynyt prednisonin useiden sairauksien hoitoon. Lisäksi FDA on hyväksynyt prednisonin matalan tai keskitason 1 IPSS-riskin, non-del (5q) MDS:n hoitoon.

"Tutkimuslääke" viittaa lenalidomidin ja prednisonin yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lenalidomidia otetaan suun kautta 10 mg/vrk jaksojen 1-6 päivinä 1-28. Annostelu tapahtuu aamulla suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Suunniteltu prednisoniannos:

  • 30 mg suun kautta päivittäin, syklin 1 päivät 1-28
  • 20 mg suun kautta päivittäin, syklin 2 päivät 1-28
  • 10 mg suun kautta päivittäin, syklin 3 päivät 1-28
  • 10 mg suun kautta joka toinen päivä jaksojen 4-6 päivinä 1-28
  • 5 mg suun kautta joka toinen päivä hoitovasteen saaneille syklin 6 jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Word Health Organizationin (WHO) mukainen dokumentoitu MDS-diagnoosi, joka täyttää kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) kriteerit matalan tai keskitason 1 riskin taudille tai ei-proliferatiiviselle (valkoveren määrä [WBC] < 13 000/uL) krooniselle myelomonosyyttiselle leukemialle (CMML) ja MDS/myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN).
  • Kromosomin 5q-deleetion puuttuminen metafaasisytogenetiikassa tai fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) -analyysissä
  • Punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvainen anemia määritellään ≥ 4 punasolujen verensiirrolle hemoglobiinin (Hgb) vuoksi ≤ 9,0 g/dl 56 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen tai oireenmukaista anemiaa (Hgb ≤ 9,0 g/dl)
  • Ei vastetta tai etenemistä aikaisemmalla hoidolla epoetiini alfalla (> 40 000 U/vko x 6), darbepoetiini alfalla (≥ 500 mcg q 3 vk x 2) tai seerumin erytropoietiinin (EPO) pitoisuudella ≥ 500 mU/ml
  • Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 tutkimukseen tullessa
  • Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500 /mm³; Verihiutalemäärä ≥ 50 000 /mm³; Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl; asparagiinitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN).
  • Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "insitu" karsinoomaa
  • Sinun on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) 10–14 vuorokautta ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä. (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa) ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. lenalidomidi. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Raskaana oleva tai imettävä. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille
  • erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on tunnusomaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana tai talidomidin käytön aikana esiintynyt hilseilevää (rakkuloituvaa) ihottumaa
  • Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö
  • Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tarttuva hepatiitti, tyyppi B tai C
  • Proliferatiivinen CMML (WBC ≥13 000/μl)
  • MDS, joka on toissijainen pahanlaatuisten tai autoimmuunisairauksien sädehoidon, kemoterapian ja/tai immunoterapian jälkeen
  • Aikaisempi ≥ asteen 2 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) allerginen reaktio talidomidille
  • Kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu sellaisista tekijöistä kuin raudan, B12:n tai folaatin puutos, autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyysi tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Tunnettu HIV-1-positiivisuus
  • Kromosomi 5q deleetio
  • Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma viimeisen 3 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lenalidomidi- ja prednisonihoito
Kaikki osallistujat saivat lenalidomidi- ja prednisonihoitoa 6 syklin ajan (24 viikkoa). Jokainen sykli on 28 päivää (4 viikkoa).
Lääke: Prednisoni
Prednisonihoito 6 sykliä (24 viikkoa).
Muut nimet:
  • Deltasone
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidihoito 6 sykliä (24 viikkoa).
Muut nimet:
  • REVLIMID®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytroidivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Erytroidivasteen nopeus lenalidomidi/prednisoni-yhdistelmähoitoon non-del (5q) matalan ja int-1 riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS), jossa on oireinen anemia. Hematologinen parantava erytroidivaste (HI-E) kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaan.
Jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3 tai 4 hoitoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
Asteen 3 tai 4 tapahtumat, jotka liittyvät/mahdollisesti liittyvät/todennäköisesti liittyvät tutkimushoitoon. Osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimusprotokollassa määriteltyjä tapahtumia: neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, infektio, sepsis, laskimotromboemboliset tapahtumat. Arvioinnit National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.0 mukaisesti.
Jopa 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16099
  • RV-MDS-PI-0456 (MUUTA: Celgene Corp.)
  • 25005/1 (MUUTA: Quorum Review IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa