Lenalidomida y prednisona en el síndrome mielodisplásico (MDS) Low e Int-1 Non 5q MDS

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Diagnóstico documentado de SMD según la Organización Mundial de la Salud (OMS) que cumple con los criterios del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS) para enfermedad de riesgo bajo a intermedio 1 o leucemia mielomonocítica crónica no proliferativa (recuento de glóbulos blancos [WBC] < 13,000/uL) (CMML) y MDS/neoplasias mieloproliferativas (MPN).
• Ausencia de una deleción del cromosoma 5q por citogenética en metafase o análisis de hibridación in situ fluorescente (FISH)
• Anemia dependiente de transfusión de glóbulos rojos (RBC) definida como haber recibido ≥4 transfusiones de RBC para hemoglobina (Hgb) ≤ 9,0 g/dl dentro de los 56 días de la aleatorización o anemia sintomática (Hgb ≤ 9,0 g/dl)
• Sin respuesta o progresión en el tratamiento previo con epoetina alfa (> 40 000 U/semana x 6), darbepoetina alfa (≥ 500 mcg cada 3 semanas x 2) o concentración sérica de eritropoyetina (EPO) ≥ 500 mU/ml
• Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 al ingreso al estudio
• Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500 /mm³; Recuento de plaquetas ≥ 50.000 /mm³; Depuración de creatinina > 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault; Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl; transaminasa aspártica (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2 x límite superior normal (LSN).
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 3 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama actualmente tratado
• Debe estar registrado en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida. (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente firme el formulario de consentimiento informado.
• Embarazada o en periodo de lactancia. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la línea de base
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares o antecedentes de erupción descamativa (ampollas) mientras toma talidomida
• Cualquier uso previo de lenalidomida
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
• Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa, tipo B o C
• CMML proliferativa (WBC ≥13,000/μL)
• SMD secundario a tratamiento con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia por enfermedades malignas o autoinmunes
• Reacción alérgica previa a la talidomida según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) ≥ grado 2
• Anemia clínicamente significativa debido a factores como deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, hemólisis autoinmune o hereditaria o sangrado gastrointestinal
• Positividad conocida al VIH-1
• Supresión del cromosoma 5q
• Evento tromboembólico documentado en los últimos 3 años