Lenalidomid i prednizon w niskim i Int-1 zespole mielodysplastycznym (MDS) Non 5q MDS

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
• Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
• Udokumentowane rozpoznanie MDS według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które spełnia kryteria Międzynarodowego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS) dla choroby o niskim lub średnim ryzyku 1 lub nieproliferacyjnej (liczba białych krwinek [WBC] < 13 000/ul) przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) i MDS/nowotwory mieloproliferacyjne (MPN).
• Brak delecji chromosomu 5q metodą cytogenetyki metafazowej lub analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
• Niedokrwistość zależna od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) zdefiniowana jako otrzymanie ≥4 transfuzji krwinek czerwonych dla hemoglobiny (Hgb) ≤ 9,0 g/dl w ciągu 56 dni od randomizacji lub niedokrwistość objawowa (Hgb ≤ 9,0 g/dl)
• Brak odpowiedzi lub progresja po wcześniejszym leczeniu epoetyną alfa (> 40 000 j./tydz. x 6), darbepoetyną alfa (≥ 500 µg co 3 tyg. x 2) lub stężenie erytropoetyny (EPO) w surowicy ≥ 500 mj./ml
• Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, hormonoterapia i zabiegi chirurgiczne, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 na początku badania
• Wyniki badań laboratoryjnych w następujących zakresach: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500 /mm³; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³; Klirens kreatyniny > 60 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta; bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl; transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN).
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 3 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi
• Musi być zarejestrowany w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań RevAssist®.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni) i albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomid. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiają pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Ciąża lub karmienie piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej
• Znana nadwrażliwość na talidomid
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się wysypką złuszczającą podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków lub wysypką złuszczającą (pęcherzową) w wywiadzie podczas przyjmowania talidomidu
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu
• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
• Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C
• Proliferacyjny CMML (WBC ≥13 000/μL)
• MDS wtórne do leczenia radioterapią, chemioterapią i/lub immunoterapią w przypadku chorób złośliwych lub autoimmunologicznych
• Wcześniejsza reakcja alergiczna na talidomid ≥ stopnia 2. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
• Klinicznie znacząca niedokrwistość spowodowana czynnikami takimi jak niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczna lub dziedziczna hemoliza lub krwawienie z przewodu pokarmowego
• Znany pozytywny wynik HIV-1
• Delecja chromosomu 5q
• Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich 3 lat