局所進行性頭頸部扁平上皮癌の研究

包含基準:

• 未治療のステージ III (下咽頭原発または鼻咽頭原発) またはステージ IVa/IVb (全部位) 組織学的に SCCHN が証明され、転移性疾患の決定的な証拠がない
• 腫瘍の原発部位が不明で、頭頸部の部位から生じたと思われる頸部リンパ節の扁平上皮癌が組織学的に証明されている患者が対象となります。
• 患者はRECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な疾患部位を持っていなければなりません
• 年齢 18 歳以上
• カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > 70%
• 次のような適切な骨髄機能: ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L、Hb >9 g/dL
• 適切な肝機能は次のとおりです。
• 血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
• ALTおよびAST ≤ 2.5x ULN
• INR および PTT ≤1.5。 （無作為化時に安定用量のワルファリンまたは安定用量のLMWヘパリンを2週間以上使用し、目標INR ≤ 1.5であれば抗凝固療法が許可されます。）
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
• 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 x ULN。 注: これらの閾値の一方または両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ参加できます。
• 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

• 現在抗がん剤治療を受けている患者、または治験薬投与開始後4週間以内に抗がん剤治療（化学療法、放射線療法、抗体療法などを含む）を受けた患者
• -治験薬の開始から4週間以内に大手術[全身麻酔を必要とするが、扁桃摘出術、頚部解剖術、または全内視鏡検査(3回の内視鏡検査または全身麻酔下での検査)を含まないものと定義される]を受けた患者、または重大な外傷を受けた患者;大手術の副作用からまだ回復していない患者。または研究の過程で大規模な手術が必要となる可能性のある患者
• 過去4週間以内に治験薬による治療歴がある
• コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。 局所または吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 患者は研究参加後1週間以内または研究期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではない
• 転移性疾患の明確な証明（すなわち、 M1病）。
• -過去3年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
• 重篤な病状および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者:
• ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全
• -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓病
• 肺活量測定および正常予測値の 50% である DLCO および/または室内空気安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害
• 空腹時血清グルコース>1.5 x ULNによって定義される制御されていない糖尿病
• 活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症
• 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患
• HIV 血清陽性の既知の病歴
• エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能の障害または胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）
• 注：栄養チューブを介したエベロリムスの投与が必要な被験者は参加できます。
• 活動性の出血性素因を持つ患者
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 バリア避妊薬が使用されている場合、試験期間中は男女ともこれを継続しなければなりません。 ホルモン避妊薬は唯一の避妊方法としては認められません。 （妊娠の可能性のある女性は、エベロリムスの投与前7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません）
• -SCCHNに対するmTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による以前の治療を受けた患者。
• エベロリムス（エベロリムス）または他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する過敏症が既知の患者
• セツキシマブ、クレマフォール、パクリタキセル、カルボプラチン、5FU、ヒドロキシ尿素、または同様の化学的または生物学的組成の化合物に対して過敏症があることがわかっている患者
• 医療計画の不遵守歴
• プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない患者
• ベースラインの神経障害 (> グレード II 神経障害)
• モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応（グレード4）