두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종에 대한 연구

포함 기준:

• 치료 경험이 없는 III기(하인두 또는 비인두 원발성) 또는 IVa/IVb기(모든 부위) 조직학적으로 입증된 전이성 질환의 결정적인 증거가 없는 SCCHN
• 종양의 원발 부위를 알 수 없고 조직학적으로 입증된 경부 림프절의 편평 세포 암종이 두경부 부위에서 발생한 것으로 여겨지는 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세
• Karnofsky 성능 상태 > 70%
• 적절한 골수 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb >9 g/dL
• 다음과 같이 적절한 간 기능:
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• ALT 및 AST ≤ 2.5x ULN
• INR 및 PTT ≤1.5. (항응고는 무작위 배정 시점에서 >2주 동안 안정적 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 LMW 헤파린에서 목표 INR ≤ 1.5인 경우 허용됩니다.)
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 현재 항암치료를 받고 있거나 연구 시작 4주 이내에 항암치료를 받은 적이 있는 환자(화학요법, 방사선요법, 항체기반요법 등 포함)
• 연구 약물 시작 4주 이내에 대수술[전신 마취가 필요하지만 편도선 절제술, 경부 절개 또는 범내시경(삼중 내시경 또는 전신 마취 하의 검사)는 포함하지 않는 것으로 정의됨] 또는 심각한 외상을 입은 환자; 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자; 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자
• 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 연구 시작 1주일 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
• 전이성 질환(즉, M1 질병).
• 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:
• New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
• 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 안정 시 88% 이하인 O2 포화도로 정의되는 중증 폐 기능 장애
• 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
• 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
• 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
• HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 참고: 영양 공급 튜브를 통해 에베로리무스를 투여해야 하는 피험자는 참여가 허용됩니다.
• 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 이를 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. (가임 여성은 에베로리무스 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함)
• SCCHN에 대한 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)로 사전 치료를 받은 환자.
• 에베롤리무스(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• cetuximab, cremaphor, paclitaxel, carboplatin, 5FU, hydroxyurea 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자
• 기준선 신경학적 결손(> 등급 II 신경병증)
• 단클론항체에 대한 이전 중증 주입 반응(등급 4)