TMC435-TiDP16-C119 - TMC435 の 2 つの新しいカプセル製剤を確立されたカプセル製剤と比較し、単回投与後の TMC435 のそれぞれの血中濃度を評価する研究

これは、健康なボランティアを対象とした、ランダム化（治験薬が偶然割り当てられる）、非盲検（関係者全員が治療法を知っている）、単回投与、クロスオーバー（ボランティアは試験中に連続して異なる治療を受ける）研究です。 この試験では、朝食後に 3 つの異なるカプセル製剤として 150 mg の TMC435 を単回投与した後の血液循環中の TMC435 レベルを評価します。 治療の間には7日間の休薬期間があり、最後には4～5週間のフォローアップが行われます。 各ボランティアは 3 つの治療すべてを受けることになります。 この試験の主な焦点は、さまざまな製剤の薬物動態特性（薬物がどのように体内に吸収されるか、体内でどのように分布するか、時間の経過とともにどのように体内から除去されるか）にあります。 この評価には、投与後 1 日目から 72 時間までの複数の血液サンプルが必要です。 安全性評価（臨床検査、血圧、脈拍および心電図）は異なるスケジュールに従い、各治療期間の-1日目（最初の薬剤投与の前日）、1日目（検査なし）および4日目に測定されます。 、最後の治療から1週間後と4〜5週間後。 各ボランティアは 7 日間の間隔で 3 回の治療を受けます。 各治療は、TMC435 150 mg を 1 回経口投与することで構成されます。