TMC435-TiDP16-C119 - Um estudo comparando 2 novas formulações de cápsulas de TMC435 a uma formulação de cápsulas estabelecida e avaliando os respectivos níveis sanguíneos de TMC435 após administração de dose única

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem o tratamento), dose única, cruzado (os voluntários receberão diferentes tratamentos sequencialmente durante o estudo) em voluntários saudáveis. O estudo avaliará os níveis de TMC435 na circulação sanguínea após uma dose única de 150 mg de TMC435 administrada como 3 formulações diferentes de cápsulas após o café da manhã. Haverá um período de washout de 7 dias entre os tratamentos e um acompanhamento de 4 a 5 semanas no final. Cada voluntário receberá os três tratamentos. O foco principal do ensaio são as características farmacocinéticas (como os medicamentos são absorvidos pelo corpo, como são distribuídos no corpo e como são removidos do corpo ao longo do tempo) das diferentes formulações. Esta avaliação requer múltiplas amostras de sangue desde o Dia 1 até 72 horas após a dosagem. As avaliações de segurança (trabalho de laboratório, pressão arterial, pulso e eletrocardiograma) seguirão um cronograma diferente e serão medidas no Dia -1 (dia anterior à administração da primeira dose do medicamento), Dia 1 (sem trabalho de laboratório) e Dia 4 de cada período de tratamento , e 1 e 4-5 semanas após o último tratamento. Cada voluntário receberá 3 tratamentos, com 7 dias de intervalo entre eles. Cada tratamento consiste em uma única dose oral de 150 mg de TMC435.