TMC435-TiDP16-C119 - Tutkimus, jossa verrataan kahta uutta TMC435:n kapseliformulaatiota vakiintuneeseen kapseliformulaatioon ja arvioitiin TMC435:n vastaavat veripitoisuudet kerta-annoksen antamisen jälkeen
maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Pilotti BA-tutkimus vaiheen III/kaupallisen versus vaiheen IIB formulaatiolla. Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus terveillä henkilöillä TMC435:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi mahdollisten faasin III formulaatioiden antamisen jälkeen verrattuna faasin IIb kapseliin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata terveiden vapaaehtoisten TMC435-tasoja verenkierrossa kahden uuden kapseliformulaation ottamisen jälkeen TMC435-tasoon verenkierrossa vaiheen IIb tutkimuksissa käytetyn kapseliformulaation nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät hoidon), kerta-annos, crossover (vapaaehtoiset saavat erilaisia hoitoja peräkkäin tutkimuksen aikana) terveillä vapaaehtoisilla.
Kokeessa arvioidaan TMC435:n tasoa verenkierrossa sen jälkeen, kun TMC435:tä on 150 mg kerta-annoksena, joka on annettu 3 eri kapseliformulaatiossa aamiaisen jälkeen.
Hoitojen välillä on 7 päivän pesujakso ja 4-5 viikon seurantajakson lopussa.
Jokainen vapaaehtoinen saa kaikki kolme hoitoa.
Tutkimuksen pääpaino on eri formulaatioiden farmakokineettisissa ominaisuuksissa (miten lääkkeet imeytyvät elimistöön, kuinka ne jakautuvat kehossa ja miten ne poistuvat elimistöstä ajan myötä).
Tämä arviointi vaatii useita verinäytteitä päivästä 1 72 tuntiin annostelun jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit (laboratoriotyö, verenpaine, pulssi ja EKG) noudattavat erilaista aikataulua, ja ne mitataan jokaisena hoitojaksona päivänä -1 (päivä ennen ensimmäistä lääkeannosta), päivänä 1 (ilman laboratoriotyötä) ja päivänä 4. ja 1 ja 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
Jokainen vapaaehtoinen saa 3 hoitoa 7 päivän välein.
Jokainen hoito koostuu yhdestä 150 mg:n TMC435:n suun kautta otettavasta kerta-annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2
- Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, verikokeet ja EKG
Poissulkemiskriteerit:
- A-, B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
TMC435 (F021) yksi aamuannos 150 mg
|
yksi aamuannos 150 mg
|
|
Kokeellinen: 002
TMC435 (G006) yksi aamuannos 150 mg
|
yksi aamuannos 150 mg
|
|
Kokeellinen: 003
TMC435 (G007) yksi aamuannos 150 mg
|
yksi aamuannos 150 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TMC435:n imeytymisnopeus ja -aste sen jälkeen, kun 3 erilaista kapseliformulaatiota on annettu syömistilassa
Aikaikkuna: Mitattu 4 peräkkäisen päivän aikana (Päivä 1-Päivä 4) hoitoa kohden. Hoidot (3) ovat 7 päivän välein. Kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä otetaan 10 verinäytettä farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi.
|
Mitattu 4 peräkkäisen päivän aikana (Päivä 1-Päivä 4) hoitoa kohden. Hoidot (3) ovat 7 päivän välein. Kunkin hoidon ensimmäisenä päivänä otetaan 10 verinäytettä farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki raportoidut haittatapahtumat + niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden tietyn tapahtuman turvallisuuden ja siedettävyyden mittana 150 mg:n TMC435:n kerta-annosten antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantakäyntiin asti 4-5 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Viimeiseen seurantakäyntiin asti 4-5 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Simeprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017155
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .