Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435-TiDP16-C119 — Badanie porównujące 2 nowe preparaty TMC435 w kapsułkach z ustalonym preparatem w kapsułkach i oceniające odpowiednie poziomy TMC435 we krwi po podaniu pojedynczej dawki

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pilotażowe badanie licencjackie z formułą fazy III/komercyjnej w porównaniu z fazą IIB. Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny względnej dostępności biologicznej TMC435 po podaniu potencjalnych preparatów fazy III w porównaniu z kapsułkami fazy IIb

Celem tego badania jest porównanie poziomów TMC435 we krwi u zdrowych ochotników po przyjęciu 2 nowych preparatów w postaci kapsułek z poziomem TMC435 w krążeniu krwi po przyjęciu preparatu w postaci kapsułek zastosowanego w badaniach Fazy IIb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają leczenie), jednodawkowe, krzyżowe (ochotnicy będą otrzymywali różne terapie sekwencyjnie podczas badania) na zdrowych ochotnikach. Badanie będzie oceniać poziomy TMC435 we krwi po podaniu pojedynczej dawki 150 mg TMC435 w postaci 3 różnych preparatów kapsułek po śniadaniu. Pomiędzy zabiegami będzie 7-dniowy okres wymywania i 4-5 tygodniowa kontrola na koniec. Każdy ochotnik otrzyma wszystkie trzy zabiegi. Głównym celem badania jest charakterystyka farmakokinetyczna (w jaki sposób leki są wchłaniane przez organizm, jak są rozprowadzane w organizmie i jak są usuwane z organizmu w czasie) różnych preparatów. Ta ocena wymaga wielu próbek krwi od dnia 1 do 72 godzin po podaniu. Oceny bezpieczeństwa (praca laboratoryjna, ciśnienie krwi, puls i elektrokardiogram) będą przebiegać według innego harmonogramu i będą mierzone w Dniu -1 (dzień przed przyjęciem pierwszej dawki leku), Dniu 1 (bez prac laboratoryjnych) i Dniu 4 każdego okresu leczenia oraz 1 i 4-5 tygodni po ostatnim zabiegu. Każdy ochotnik otrzyma 3 zabiegi w odstępie 7 dni. Każde leczenie składa się z pojedynczej dawki doustnej 150 mg TMC435.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący od co najmniej 3 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • Zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań krwi i elektrokardiogramu

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
TMC435 (F021) jedna poranna dawka 150 mg
Lek: TMC435 (F021)
jedna poranna dawka 150 mg
Eksperymentalny: 002
TMC435 (G006) jedna poranna dawka 150 mg
Lek: TMC435 (G006)
jedna poranna dawka 150 mg
Eksperymentalny: 003
TMC435 (G007) jedna poranna dawka 150 mg
Lek: TMC435 (G007)
jedna poranna dawka 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość i zakres wchłaniania TMC435 po podaniu 3 różnych preparatów kapsułek w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Mierzone przez okres 4 kolejnych dni (Dzień 1-Dzień 4) na zabieg. Zabiegi (3) są oddalone od siebie o 7 dni. W pierwszym dniu każdego zabiegu pobiera się 10 próbek krwi w celu określenia właściwości farmakokinetycznych.
Mierzone przez okres 4 kolejnych dni (Dzień 1-Dzień 4) na zabieg. Zabiegi (3) są oddalone od siebie o 7 dni. W pierwszym dniu każdego zabiegu pobiera się 10 próbek krwi w celu określenia właściwości farmakokinetycznych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane + odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 dane zdarzenie jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych dawek 150 mg TMC435
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa 4-5 tygodni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Do ostatniej wizyty kontrolnej bezpieczeństwa 4-5 tygodni po ostatnim przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj