TMC435-TiDP16-C119 - Uno studio che confronta 2 nuove formulazioni in capsula di TMC435 con una formulazione in capsula consolidata e valuta i rispettivi livelli ematici di TMC435 dopo la somministrazione di una singola dose

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono il trattamento), dose singola, crossover (i volontari riceveranno diversi trattamenti in sequenza durante lo studio) su volontari sani. Lo studio valuterà i livelli di TMC435 nella circolazione sanguigna dopo una singola dose di 150 mg di TMC435 somministrata come 3 diverse formulazioni di capsule dopo la colazione. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra i trattamenti e un follow-up di 4-5 settimane alla fine. Ogni volontario riceverà tutti e tre i trattamenti. L'obiettivo principale della sperimentazione sono le caratteristiche farmacocinetiche (come i farmaci vengono assorbiti nel corpo, come vengono distribuiti all'interno del corpo e come vengono rimossi dal corpo nel tempo) delle diverse formulazioni. Questa valutazione richiede più campioni di sangue dal giorno 1 fino a 72 ore dopo la somministrazione. Le valutazioni di sicurezza (attività di laboratorio, pressione sanguigna, polso ed elettrocardiogramma) seguiranno un programma diverso e saranno misurate il giorno -1 (giorno prima dell'assunzione della prima dose di farmaco), il giorno 1 (senza attività di laboratorio) e il giorno 4 di ciascun periodo di trattamento e 1 e 4-5 settimane dopo l'ultimo trattamento. Ogni volontario riceverà 3 trattamenti, a distanza di 7 giorni l'uno dall'altro. Ogni trattamento consiste in una singola dose orale di 150 mg di TMC435.