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TMC435-TiDP16-C119 - Une étude comparant 2 nouvelles formulations de capsules de TMC435 à une formulation de capsules établie et évaluant les taux sanguins respectifs de TMC435 après l'administration d'une dose unique

8 avril 2013 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Étude pilote BA avec formulation de phase III/commerciale versus phase IIB. Une étude croisée de phase I, ouverte, randomisée, à dose unique chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité relative du TMC435 après l'administration de formulations potentielles de phase III par rapport à la capsule de phase IIb

Le but de cette étude est de comparer chez des volontaires sains les taux de TMC435 dans la circulation sanguine après prise de 2 nouvelles formulations de gélules avec le taux de TMC435 dans la circulation sanguine après prise de la formulation de gélules utilisée dans les études de Phase IIb.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (toutes les personnes impliquées connaissent le traitement), à dose unique, croisée (les volontaires recevront différents traitements séquentiellement au cours de l'essai) chez des volontaires sains. L'essai évaluera les niveaux de TMC435 dans la circulation sanguine après une dose unique de 150 mg de TMC435 administrée sous forme de 3 formulations de capsules différentes après le petit-déjeuner. Il y aura une période de sevrage de 7 jours entre les traitements et un suivi de 4 à 5 semaines à la fin. Chaque volontaire recevra les trois traitements. L'objectif principal de l'essai est les caractéristiques pharmacocinétiques (comment les médicaments sont absorbés dans le corps, comment ils sont distribués dans le corps et comment ils sont éliminés du corps au fil du temps) des différentes formulations. Cette évaluation nécessite plusieurs échantillons de sang du jour 1 jusqu'à 72 heures après l'administration. Les évaluations de l'innocuité (travaux de laboratoire, tension artérielle, pouls et électrocardiogramme) suivront un calendrier différent et seront mesurées le jour -1 (jour précédant la prise de la première dose de médicament), le jour 1 (sans laboratoire) et le jour 4 de chaque période de traitement. , et 1 et 4-5 semaines après le dernier traitement. Chaque volontaire recevra 3 traitements, à 7 jours d'intervalle. Chaque traitement consiste en une dose orale unique de 150 mg de TMC435.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non fumeur depuis au moins 3 mois
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2
  • En bonne santé sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests sanguins et l'électrocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • Infection par le virus de l'hépatite A, B ou C
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents ou toute condition médicale actuelle qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du participant à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
TMC435 (F021) une dose matinale de 150 mg
Médicament: TMC435 (F021)
une dose matinale de 150 mg
Expérimental: 002
TMC435 (G006) une dose matinale de 150 mg
Médicament: TMC435 (G006)
une dose matinale de 150 mg
Expérimental: 003
TMC435 (G007) une dose matinale de 150 mg
Médicament: TMC435 (G007)
une dose matinale de 150 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux et degré d'absorption du TMC435 après l'administration de 3 formulations de capsules différentes dans des conditions d'alimentation
Délai: Mesuré sur une période de 4 jours consécutifs (Jour1-Jour4) par traitement. Les traitements (3) sont espacés de 7 jours. Au cours du 1er jour de chaque traitement, 10 échantillons de sang pour la détermination des caractéristiques pharmacocinétiques sont prélevés.
Mesuré sur une période de 4 jours consécutifs (Jour1-Jour4) par traitement. Les traitements (3) sont espacés de 7 jours. Au cours du 1er jour de chaque traitement, 10 échantillons de sang pour la détermination des caractéristiques pharmacocinétiques sont prélevés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tous les événements indésirables signalés + pourcentage de sujets qui ont subi au moins 1 occurrence d'un événement donné en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration de doses uniques de 150 mg de TMC435
Délai: Jusqu'à la dernière visite de sécurité de suivi 4 à 5 semaines après la dernière prise du médicament à l'étude
Jusqu'à la dernière visite de sécurité de suivi 4 à 5 semaines après la dernière prise du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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