TMC435-TiDP16-C119: un estudio que compara 2 nuevas formulaciones de cápsulas de TMC435 con una formulación de cápsula establecida y evalúa los niveles sanguíneos respectivos de TMC435 después de la administración de una dosis única

Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), abierto (todas las personas involucradas conocen el tratamiento), de dosis única, cruzado (los voluntarios recibirán diferentes tratamientos secuencialmente durante el ensayo) en voluntarios sanos. El ensayo evaluará los niveles de TMC435 en la circulación sanguínea después de una dosis única de 150 mg de TMC435 administrada en 3 formulaciones de cápsulas diferentes después del desayuno. Habrá un período de lavado de 7 días entre tratamientos y un seguimiento de 4 a 5 semanas al final. Cada voluntario recibirá los tres tratamientos. El enfoque principal del ensayo son las características farmacocinéticas (cómo se absorben los medicamentos en el cuerpo, cómo se distribuyen dentro del cuerpo y cómo se eliminan del cuerpo con el tiempo) de las diferentes formulaciones. Esta evaluación requiere múltiples muestras de sangre desde el día 1 hasta 72 horas después de la dosificación. Las evaluaciones de seguridad (análisis de laboratorio, presión arterial, pulso y electrocardiograma) seguirán un programa diferente y se medirán el Día -1 (día antes de tomar la primera dosis del medicamento), el Día 1 (sin análisis de laboratorio) y el Día 4 de cada período de tratamiento. , y 1 y 4-5 semanas después del último tratamiento. Cada voluntario recibirá 3 tratamientos, con 7 días de diferencia entre uno y otro. Cada tratamiento consta de una sola dosis oral de 150 mg de TMC435.