Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC435-TiDP16-C119 - En studie som sammenligner 2 nye kapselformuleringer av TMC435 med en etablert kapselformulering og evaluerer de respektive blodnivåene til TMC435 etter administrering av enkeltdoser

8. april 2013 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pilot BA-studie med fase III/kommersiell versus fase IIB-formulering. En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover-studie i friske personer for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til TMC435 etter administrering av potensielle fase III-formuleringer sammenlignet med fase IIb-kapselen

Hensikten med denne studien er å sammenligne nivåer av TMC435 i blodsirkulasjonen hos friske frivillige etter inntak av 2 nye kapselformuleringer med nivået av TMC435 i blodsirkulasjonen etter inntak av kapselformuleringen brukt i fase IIb-studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle involverte kjenner behandlingen), enkeltdose, crossover (frivillige vil motta forskjellige behandlinger sekvensielt i løpet av forsøket) studie på friske frivillige. Forsøket vil evaluere nivåene av TMC435 i blodsirkulasjonen etter en enkelt dose på 150 mg TMC435 administrert som 3 forskjellige kapselformuleringer etter frokost. Det vil være en 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene og en 4-5 ukers oppfølging på slutten. Hver frivillig vil motta alle tre behandlingene. Hovedfokuset i studien er de farmakokinetiske egenskapene (hvordan legemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) til de forskjellige formuleringene. Denne evalueringen krever flere blodprøver fra dag 1 til 72 timer etter dosering. Sikkerhetsvurderinger (laboratoriearbeid, blodtrykk, puls og elektrokardiogram) vil følge en annen tidsplan og måles på dag -1 (dagen før første dose med medikamentet tas), dag 1 (uten laboratoriearbeid) og dag 4 i hver behandlingsperiode , og 1 og 4-5 uker etter siste behandling. Hver frivillig vil motta 3 behandlinger med 7 dagers mellomrom. Hver behandling består av én enkelt oral dose på 150 mg TMC435.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker i minst 3 måneder
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2
  • Sunn basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver og elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med hepatitt A, B eller C-virus
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese med eller enhver nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til deltakeren i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
TMC435 (F021) en morgendose på 150 mg
Legemiddel: TMC435 (F021)
en morgendose på 150 mg
Eksperimentell: 002
TMC435 (G006) en morgendose på 150 mg
Legemiddel: TMC435 (G006)
en morgendose på 150 mg
Eksperimentell: 003
TMC435 (G007) en morgendose på 150 mg
Legemiddel: TMC435 (G007)
en morgendose på 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet og omfang av absorpsjon av TMC435 etter administrering av 3 forskjellige kapselformuleringer under matet tilstand
Tidsramme: Målt over en periode på 4 påfølgende dager (Dag1-Dag4) per behandling. Behandlinger (3) er 7 dager fra hverandre. I løpet av 1. dag av hver behandling tas 10 blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske egenskaper.
Målt over en periode på 4 påfølgende dager (Dag1-Dag4) per behandling. Behandlinger (3) er 7 dager fra hverandre. I løpet av 1. dag av hver behandling tas 10 blodprøver for bestemmelse av farmakokinetiske egenskaper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle rapporterte bivirkninger + prosentandel av forsøkspersoner som opplevde minst én forekomst av en gitt hendelse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av enkeltdoser på 150 mg TMC435
Tidsramme: Inntil siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4-5 uker etter siste inntak av studiemedisin
Inntil siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4-5 uker etter siste inntak av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus

Kliniske studier på TMC435 (F021)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere