TMC435-TiDP16-C119 - Een studie waarin 2 nieuwe capsuleformuleringen van TMC435 worden vergeleken met een bestaande capsuleformulering en waarin de respectieve bloedspiegels van TMC435 worden geëvalueerd na toediening van een enkele dosis

Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), open-label (alle betrokkenen kennen de behandeling), enkelvoudige dosis, cross-over (vrijwilligers krijgen verschillende behandelingen achtereenvolgens tijdens de proef) studie bij gezonde vrijwilligers. De proef zal de niveaus van TMC435 in de bloedcirculatie evalueren na een enkele dosis van 150 mg TMC435, toegediend als 3 verschillende capsuleformuleringen na het ontbijt. Tussen de behandelingen zit een uitwasperiode van 7 dagen en aan het einde een follow-up van 4-5 weken. Elke vrijwilliger krijgt alle drie de behandelingen. De belangrijkste focus van het onderzoek is de farmacokinetische kenmerken (hoe geneesmiddelen in het lichaam worden opgenomen, hoe ze in het lichaam worden verdeeld en hoe ze in de loop van de tijd uit het lichaam worden verwijderd) van de verschillende formuleringen. Deze evaluatie vereist meerdere bloedmonsters van dag 1 tot 72 uur na toediening. Veiligheidsbeoordelingen (laboratoriumwerk, bloeddruk, pols en elektrocardiogram) volgen een ander schema en worden gemeten op dag -1 (dag voorafgaand aan het innemen van de eerste dosis geneesmiddel), dag 1 (zonder laboratoriumwerk) en dag 4 van elke behandelingsperiode , en 1 en 4-5 weken na de laatste behandeling. Elke vrijwilliger krijgt 3 behandelingen, 7 dagen na elkaar. Elke behandeling bestaat uit één enkele orale dosis van 150 mg TMC435.