Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC435-TiDP16-C119 - En undersøgelse, der sammenligner 2 nye kapselformuleringer af TMC435 med en etableret kapselformulering og evaluerer de respektive blodniveauer af TMC435 efter administration af en enkelt dosis

8. april 2013 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pilot BA-studie med fase III/kommerciel versus fase IIB-formulering. Et fase I, åbent mærke, randomiseret, enkeltdosis, crossover-studie i raske forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af TMC435 efter administration af potentielle fase III-formuleringer sammenlignet med fase IIb-kapslen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne niveauer af TMC435 i blodcirkulationen hos raske frivillige efter indtagelse af 2 nye kapselformuleringer med niveauet af TMC435 i blodcirkulationen efter indtagelse af kapselformuleringen anvendt i fase IIb-studierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent (alle involverede personer kender behandlingen), enkeltdosis, crossover (frivillige vil modtage forskellige behandlinger sekventielt i løbet af forsøget) undersøgelse i raske frivillige. Forsøget vil evaluere niveauerne af TMC435 i blodcirkulationen efter en enkelt dosis på 150 mg TMC435 indgivet som 3 forskellige kapselformuleringer efter morgenmad. Der vil være en 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne og en 4-5 ugers opfølgning ved afslutningen. Hver frivillig vil modtage alle tre behandlinger. Hovedfokus i forsøget er de farmakokinetiske egenskaber (hvordan lægemidler absorberes i kroppen, hvordan de fordeles i kroppen, og hvordan de fjernes fra kroppen over tid) af de forskellige formuleringer. Denne evaluering kræver flere blodprøver fra dag 1 til 72 timer efter dosering. Sikkerhedsvurderinger (laboratoriearbejde, blodtryk, puls og elektrokardiogram) vil følge en anden tidsplan og måles på dag -1 (dagen før indtagelse af første dosis lægemiddel), dag 1 (uden laboratoriearbejde) og dag 4 i hver behandlingsperiode , og 1 og 4-5 uger efter sidste behandling. Hver frivillig vil modtage 3 behandlinger med 7 dages mellemrum. Hver behandling består af en enkelt oral dosis på 150 mg TMC435.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder
  • Body Mass Index på 18,0 til 30,0 kg/m2
  • Sund baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver og elektrokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med hepatitis A, B eller C virus
  • Infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Historie om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheden for deltageren i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
TMC435 (F021) en morgendosis på 150 mg
Medicin: TMC435 (F021)
en morgendosis på 150 mg
Eksperimentel: 002
TMC435 (G006) en morgendosis på 150 mg
Medicin: TMC435 (G006)
en morgendosis på 150 mg
Eksperimentel: 003
TMC435 (G007) en morgendosis på 150 mg
Medicin: TMC435 (G007)
en morgendosis på 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed og omfang af absorption af TMC435 efter administration af 3 forskellige kapselformuleringer under foderbetingelser
Tidsramme: Målt over en periode på 4 på hinanden følgende dage (Dag1-Dag4) pr. behandling. Behandlinger (3) er med 7 dages mellemrum. I løbet af 1. dag af hver behandling udtages 10 blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber.
Målt over en periode på 4 på hinanden følgende dage (Dag1-Dag4) pr. behandling. Behandlinger (3) er med 7 dages mellemrum. I løbet af 1. dag af hver behandling udtages 10 blodprøver til bestemmelse af farmakokinetiske egenskaber.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle rapporterede bivirkninger + procentdel af forsøgspersoner, der oplevede mindst 1 forekomst af en given hændelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet efter administration af enkeltdoser på 150 mg TMC435
Tidsramme: Indtil sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 4-5 uger efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
Indtil sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg 4-5 uger efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner