TMC435-TiDP16-C119 - TMC435의 2가지 새로운 캡슐 제형을 확립된 캡슐 제형과 비교하고 단일 용량 투여 후 TMC435의 각각의 혈중 농도를 평가하는 연구

이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(관련된 모든 사람이 치료법을 알고 있음), 단일 용량, 교차(지원자는 시험 기간 동안 순차적으로 다른 치료를 받게 됨) 연구입니다. 시험은 아침 식사 후 3개의 다른 캡슐 제형으로 투여된 150mg TMC435의 단일 용량 후 혈액 순환에서 TMC435의 수준을 평가할 것입니다. 치료 사이에 7일의 워시아웃 기간이 있고 마지막에 4-5주의 후속 조치가 있을 것입니다. 각 지원자는 세 가지 치료를 모두 받게 됩니다. 시험의 주요 초점은 다양한 제제의 약동학적 특성(약물이 체내에 흡수되는 방식, 체내에 분포되는 방식 및 시간이 지남에 따라 체내에서 제거되는 방식)입니다. 이 평가에는 투약 후 1일부터 72시간까지 여러 혈액 샘플이 필요합니다. 안전성 평가(실험실 작업, 혈압, 맥박 및 심전도)는 다른 일정을 따르며 각 치료 기간의 -1일(첫 번째 약물 복용 전일), 1일(실험실 작업 없음) 및 4일에 측정됩니다. , 마지막 치료 후 1주 및 4-5주. 각 지원자는 서로 7일 간격으로 3회의 치료를 받게 됩니다. 각 치료는 150 mg TMC435의 단일 경구 용량으로 구성됩니다.