TMC435-TiDP16-C119 – Studie porovnávající 2 nové kapslové formulace TMC435 se zavedenou kapslovou formulací a hodnocení příslušných hladin TMC435 v krvi po podání jedné dávky

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně), otevřenou (všichni zúčastnění znají léčbu), jednorázovou, zkříženou studii (dobrovolníci dostanou různé léčby postupně během studie) na zdravých dobrovolnících. Studie vyhodnotí hladiny TMC435 v krevním oběhu po jedné dávce 150 mg TMC435 podané jako 3 různé kapslové formulace po snídani. Mezi ošetřeními bude 7denní vymývací období a na konci 4-5týdenní sledování. Každý dobrovolník dostane všechny tři léčby. Hlavním zaměřením studie jsou farmakokinetické charakteristiky (jak jsou léky v těle absorbovány, jak jsou distribuovány v těle a jak jsou v průběhu času z těla odstraňovány) různých formulací. Toto hodnocení vyžaduje několik vzorků krve od 1. dne do 72 hodin po podání dávky. Hodnocení bezpečnosti (laboratorní práce, krevní tlak, puls a elektrokardiogram) se budou řídit jiným rozvrhem a měří se v den -1 (den před užitím první dávky léku), 1. den (bez laboratorní práce) a 4. den každého léčebného období a 1 a 4-5 týdnů po posledním ošetření. Každý dobrovolník absolvuje 3 ošetření s odstupem 7 dnů. Každá léčba sestává z jedné jednotlivé perorální dávky 150 mg TMC435.