TMC435-TiDP16-C119 — исследование, сравнивающее 2 новых капсульных состава TMC435 с известным капсульным составом и оценивающее соответствующие уровни TMC435 в крови после введения однократной дозы

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), открытое (все участвующие люди знают о лечении), однократное, перекрестное (добровольцы будут последовательно получать разные виды лечения в ходе испытания) исследование на здоровых добровольцах. В ходе испытания будут оцениваться уровни TMC435 в кровообращении после однократного приема 150 мг TMC435 в виде 3 различных капсул после завтрака. Между процедурами будет 7-дневный период вымывания и 4-5 недель последующего наблюдения в конце. Каждый доброволец получит все три процедуры. Основное внимание в исследовании уделяется фармакокинетическим характеристикам (как лекарства всасываются в организм, как они распределяются в организме и как выводятся из организма с течением времени) различных лекарственных форм. Для этой оценки требуется несколько образцов крови с 1-го дня до 72 часов после введения дозы. Оценки безопасности (лабораторные исследования, артериальное давление, пульс и электрокардиограмма) будут проводиться по другому графику и измеряться в день -1 (за день до приема первой дозы препарата), в 1-й день (без лабораторных исследований) и в 4-й день каждого периода лечения. , а также через 1 и 4-5 недель после последней обработки. Каждый доброволец получит 3 процедуры с интервалом в 7 дней. Каждое лечение состоит из одной однократной пероральной дозы 150 мг TMC435.