TMC435-TiDP16-C119 – Eine Studie, die zwei neue Kapselformulierungen von TMC435 mit einer etablierten Kapselformulierung vergleicht und die jeweiligen Blutspiegel von TMC435 nach Verabreichung einer Einzeldosis bewertet

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), offene (alle beteiligten Personen kennen die Behandlung), Einzeldosis-Crossover-Studie (Freiwillige erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Behandlungen) an gesunden Freiwilligen. In der Studie werden die TMC435-Spiegel im Blutkreislauf nach einer Einzeldosis von 150 mg TMC435, verabreicht in drei verschiedenen Kapselformulierungen, nach dem Frühstück untersucht. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen und am Ende eine Nachuntersuchung von 4 bis 5 Wochen. Jeder Freiwillige erhält alle drei Behandlungen. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf den pharmakokinetischen Eigenschaften (wie Medikamente im Körper aufgenommen werden, wie sie sich im Körper verteilen und wie sie im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt werden) der verschiedenen Formulierungen. Für diese Bewertung sind mehrere Blutproben vom ersten Tag bis 72 Stunden nach der Dosierung erforderlich. Sicherheitsbewertungen (Laboruntersuchungen, Blutdruck, Puls und Elektrokardiogramm) folgen einem anderen Zeitplan und werden an Tag -1 (Tag vor der Einnahme der ersten Dosis des Arzneimittels), Tag 1 (ohne Laboruntersuchungen) und Tag 4 jedes Behandlungszeitraums gemessen und 1 und 4–5 Wochen nach der letzten Behandlung. Jeder Freiwillige erhält 3 Behandlungen im Abstand von 7 Tagen. Jede Behandlung besteht aus einer oralen Einzeldosis von 150 mg TMC435.