水道管停止介入研究
水道管喫煙者に対する禁煙介入のパイロットテスト
調査の概要
詳細な説明
この研究は2グループの並行群ランダム化臨床試験で、シリアのアレッポにあるシリアタバコ研究センター(SCTS)で実施される。 対象者はチラシや広告、口コミなどで募集する。 研究研究の一環として無料の禁煙支援を受けることに興味のある喫煙者は、SCTS の研究事務局に連絡するよう求められます。
適格性は、年齢、喫煙年数、現在の週当たりの喫煙量、病歴を確認するための簡単な電話画面によって決定されます。 これらの要件を満たす個人は、研究についてさらに学ぶために、SCTS でのオリエンテーション/スクリーニング セッションに招待されます。 オリエンテーション/スクリーニングセッションでは、興味のある人に研究について説明し、質問に答え、参加することに興味のある人はインフォームドコンセント文書に署名するよう求められます。 次に、参加者はベースラインの人口統計情報 (年齢、性別、民族、居住地、婚姻状況、教育、職業、収入) および喫煙関連情報 (喫煙歴、依存度、禁煙への関心、病歴) を提供し、その他の研究アンケートに回答します。 (例:自己効力感、変化の段階、離脱症状、うつ病、または気分尺度)。 体重は、校正された平均台スケールを使用して評価されます。
その後、参加者は 2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 アーム A の被験者は、SCTS の訓練を受けた医師によって行われる短い (約 15 分) 動機付けおよび教育的介入と、書面による自己啓発資料を受けます。 自己啓発資料は、米国がん協会とメンフィス大学公衆衛生学部からの既存の検証済み資料を改変し、アラビア語に翻訳されます。
アーム B の被験者は、SCTS 中止クリニックで訓練を受けた医師によって行われる行動カウンセリング介入を受けます。 自助資料と行動介入はいずれも、喫煙者向けに確立された臨床実践ガイドライン (Fiore et al., 2008)、SCTS で喫煙者と得た経験、および以前の疫学、民族誌、臨床から得た水タバコに関する情報を基に採用されます。 SCTS によって実施された研究。 このプロセスを促進するために、被験者はセッションの前に「宿題」をするように求められます。 被験者は、これまでの禁煙試みにおけるリスクの高い状況と困難を特定するよう求められ、失敗した場合には一連の提案が行われます。 また、90 日間の追跡調査期間中に被験者に 3 回の短い (約 10 分間) 電話をかけます。 これらの電話は、再発を早期に特定し、参加者を励まし、サポートを提供するために使用されます。 さらに、セッション中に提供された資料や情報を確認するためにも使用されます。
すべての被験者(アーム A および B)は、中止後 3 か月でフォローアップ評価を受けます。 3か月の追跡調査で収集されるデータには、呼気中の一酸化炭素濃度と、喫煙状況、変化の段階、抑うつ症状などのいくつかの自己申告測定値が含まれる。 さらに、対象者には、禁煙介入のいくつかの特徴(例えば、介入者や自助教材の有用性、セッションのタイミングと場所の利便性、電話の有用性など)と、介入を改善するための提案を提供します。 すべての被験者には、フォローアップ訪問の前にリマインダーの電話が届きます。
すべての介入提供者は、禁煙介入カウンセリングのための 6 時間のトレーニングを受けます。 このトレーニングには、先進国における現在の臨床実践基準に基づく介入実施に関する一般的なトレーニングと、メンフィス大学で開発された標準化された介入トレーニング教材を使用した研究プロトコルに関する特定のトレーニングが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aleppo、シリア・アラブ共和国
- Syrian Center for Tobacco Studies
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18~60歳)
- アレッポで定期的に水タバコを吸う人(過去 1 年間、少なくとも週に 2 回)
- 辞めることに興味がある
- 電話へのアクセス
除外基準:
- 不安定な心血管疾患、精神疾患、またはその他の衰弱性疾患
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:アームA
SCTS の訓練を受けた医師による動機付けおよび教育的介入と、書面による自己啓発資料が提供されます。
|
この研究の主な目的は、ランダム化比較試験デザインを使用して、水タバコ禁煙のための行動介入の強度の 2 つのレベルを比較することです。
この試験では、これらの各介入の有効性をテストするために、自己啓発教材を使用した簡単な動機付け介入と、4 つのセッションによる集中的な行動カウンセリングを比較します。
このパイロット テストは私たちにとって役立ちます。 1) 開発された介入の潜在的な有効性をテストし、2) 内容と形式の観点から介入を微調整し、3) 採用と維持に関連する問題を評価します。
したがって、参加者と介入スタッフからのフィードバックは、採用されたアプローチを評価し、適切な修正を提案するために、このパイロット研究の重要な部分を形成します。
|
|
実験的:アームB
SCTS 禁煙クリニックの訓練を受けた医師によって行われる行動カウンセリング介入。
このプロセスを促進するために、被験者はセッションの前に「宿題」を完了します。
被験者は、これまでの禁煙試みにおけるリスクの高い状況と困難を特定するよう求められ、失敗した場合の一連の提案を順を追って説明されます。
90 日間の追跡期間中、被験者には 3 回の短い (約 10 分) 電話がかけられます。
これらの電話は、再発を早期に特定し、参加者を励まし、サポートを提供するために使用されます。
さらに、セッション中に提供された資料や情報を確認するためにも使用されます。
|
この研究の主な目的は、ランダム化比較試験デザインを使用して、水タバコ禁煙のための行動介入の強度の 2 つのレベルを比較することです。
この試験では、これらの各介入の有効性をテストするために、自己啓発教材を使用した簡単な動機付け介入と、4 つのセッションによる集中的な行動カウンセリングを比較します。
このパイロット テストは私たちにとって役立ちます。 1) 開発された介入の潜在的な有効性をテストし、2) 内容と形式の観点から介入を微調整し、3) 採用と維持に関連する問題を評価します。
したがって、参加者と介入スタッフからのフィードバックは、採用されたアプローチを評価し、適切な修正を提案するために、このパイロット研究の重要な部分を形成します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙
時間枠:中止から3ヶ月後
|
禁煙のエンドポイントは、自己申告によるタバコの使用がないこと、および禁煙後 3 か月後のフォローアップ訪問時に呼気一酸化炭素が 10ppm 未満であることが確認されたことと定義されます。
長期の禁欲(禁煙日から 2 週間後の禁煙)、継続的な禁欲(禁煙日からその後の禁煙)、およびポイント蔓延した禁欲(過去 7 日間の禁煙)を含む、禁煙の 3 つの指標が評価されます。
|
中止から3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変化の段階
時間枠:中止から3ヶ月後
|
プロチャスカとディクレメンテの超理論的モデルに基づく、禁煙プロセスの変化の段階 (熟考前、熟考、準備、行動、再発)。
|
中止から3ヶ月後
|
|
うつ病の症状学
時間枠:中止から3ヶ月後
|
CES-Dに基づく自己申告によるうつ病の症状
|
中止から3ヶ月後
|
|
介入の受容性
時間枠:中止から3ヶ月後
|
自己報告プロセスの測定は、介入者と自助資料の有用性、介入セッションのタイミングと場所の利便性、および簡単な電話による介入連絡の有用性についての被験者の認識を評価するために使用されます。
|
中止から3ヶ月後
|
|
ニコチン依存症のファーゲルストローム検査 (FTND)
時間枠:中止から3ヶ月後
|
喫煙者のニコチン依存度を評価します。
Heatherton TF らに基づく。
ニコチン依存症のファーガーストローム テスト: ファーガーストローム耐性質問票の改訂版。
Br J アディクト。
1991;86:1119-1127。
|
中止から3ヶ月後
|
|
ソーシャルサポート
時間枠:中止から3ヶ月後
|
喫煙者が感じている社会的サポートを評価する。
Procidano ME および Heller K. 友人および家族からの社会的サポートの認識の測定: 3 つの検証研究に基づく。
Jコミュニティサイコルです。
1983;11:1-24。
|
中止から3ヶ月後
|
|
喫煙特有の自己効力感
時間枠:中止から3ヶ月後
|
さまざまな状況で喫煙を続ける能力に対する喫煙者の自信を評価します。
Velicer WF らに基づく。
再発状況と自己効力感: 統合モデル。
中毒者の行動。
1990;15:271-283。
|
中止から3ヶ月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kenneth D. Ward, PhD、The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H06-100-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。