- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01135173
Vesipiippujen lopettamisen interventiotutkimus
Pilottitesti vesipiippujen tupakoinnin lopettamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kahden ryhmän rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Syyrian tupakkatutkimuskeskuksessa (SCTS) Aleppossa, Syyriassa. Aiheet rekrytoidaan lentolehtisten, mainosten ja suullisesti. Tupakoitsijat, jotka ovat kiinnostuneita saamaan maksutonta tupakoinnin lopettamisapua osana tutkimusta, pyydetään ottamaan yhteyttä SCTS:n opintotoimistoon.
Kelpoisuus määritetään lyhyellä puhelimen näytöllä, jossa selvitetään ikä, tupakointivuosien määrä ja nykyinen tupakointimäärä viikossa sekä sairaushistoria. Nämä vaatimukset täyttävät henkilöt kutsutaan SCTS:n perehdytys-/seulontaistuntoon saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Perehdytyksessä/seulontaistunnossa tutkimusta kuvataan kiinnostuneille henkilöille, vastataan heidän kysymyksiinsä ja osallistumisesta kiinnostuneita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja. Osallistujat antavat sitten demografisia perustietoja (ikä, sukupuoli, etnisyys, asuinpaikka, siviilisääty, koulutus, ammatti, tulot) ja tupakointiin liittyviä tietoja (tupakointihistoria, riippuvuusaste, kiinnostus lopettamiseen, sairaushistoria) ja vastaavat muihin tutkimuskyselyihin. (esim. itsetehokkuus, muutosvaiheet ja vieroitusoireet, masennus tai mielialaasteikko). Kehon paino mitataan kalibroidulla tasapainokeila-asteikolla.
Osallistujat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta interventioryhmästä. Käsivarren A koehenkilöt saavat lyhyen (noin 15 minuutin) motivoivan ja koulutuksellisen intervention, jonka toimittaa SCTS:n koulutettu lääkäri, sekä kirjallista itseapumateriaalia. Itseapumateriaalit mukautetaan ja käännetään arabiaksi American Cancer Societyn ja Memphisin yliopiston kansanterveyskoulun olemassa olevista validoiduista materiaaleista.
Käsivarren B koehenkilöt saavat käyttäytymisneuvontaa, jonka suorittaa koulutettu lääkäri SCTS-vieroitusklinikalla. Sekä itseapumateriaalit että käyttäytymiseen liittyvät interventiot mukautetaan tupakanpolttajien vakiintuneiden kliinisen käytännön ohjeiden (Fiore et al., 2008), SCTS:n tupakoitsijoiden kanssa saatujen kokemusten ja aiempien epidemiologisten, etnografisten ja kliinisten vesipiippujen tietojen perusteella. SCTS:n tekemiä tutkimuksia. Koehenkilöitä pyydetään tekemään "kotitehtävät" ennen istuntoa tämän prosessin helpottamiseksi. Koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan riskitilanteet ja vaikeudet aikaisemmissa lopettamisyrityksissä, ja heille käydään läpi useita ehdotuksia, jos lipsahdus tapahtuu. Soitamme myös kolme lyhyttä (noin 10 minuutin) puhelua koehenkilöille 90 päivän seurantajakson aikana. Näitä kutsuja käytetään tunnistamaan varhainen uusiutuminen, rohkaisemaan osallistujia ja tarjoamaan tukea. Lisäksi niitä käytetään istuntojen aikana tarjottujen materiaalien ja tietojen tarkistamiseen.
Kaikille koehenkilöille (käsivarret A ja B) suoritetaan seuranta-arviointi 3 kuukautta lopettamisen jälkeen. Kolmen kuukauden seurannassa kerätyt tiedot sisältävät vanhentuneen ilman hiilimonoksiditason ja useita itseraportointitoimenpiteitä, mukaan lukien tupakoinnin tila, muutosvaihe ja masennusoireet. Lisäksi koehenkilöille lähetetään puolistrukturoitu kyselylomake, jolla arvioidaan useiden lopetusintervention piirteiden hyödyllisyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta (esim. interventio- ja itseapumateriaalin hyödyllisyys, istuntojen ajoituksen ja paikan mukavuus sekä puheluiden hyödyllisyys) sekä ehdotuksia toiminnan parantamiseksi. Kaikki tutkittavat saavat muistutuspuhelun ennen seurantakäyntejä.
Kaikille interventiotoimittajille järjestetään kuuden tunnin koulutus tupakoinnin lopettamisen interventioneuvonnasta. Tämä koulutus sisältää yleisen koulutuksen interventioiden toimittamisesta, joka perustuu kehittyneiden maiden nykyisten kliinisen käytännön standardeihin, ja erityistä koulutusta tutkimusprotokollasta käyttäen Memphisin yliopistossa kehitettyjä standardoituja interventiokoulutusmateriaaleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aleppo, Syyria
- Syrian Center for Tobacco Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-60v)
- säännölliset vesipiippu tupakoitsijat Aleppossa (vähintään kahdesti viikossa viimeisen vuoden aikana)
- kiinnostunut lopettamisesta
- pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset tai muut heikentävät sairaudet
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A
SCTS:n koulutetun lääkärin toimittama motivoiva ja opettava interventio sekä kirjalliset itseapumateriaalit.
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata vesipiippujen tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän käyttäytymisinterventioiden kahta voimakkuustasoa käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tässä kokeessa verrataan lyhyttä motivoivaa interventiota itseapumateriaaleilla neljän istunnon intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, jotta voidaan testata kunkin interventioiden tehokkuutta.
Tämä pilottitestaus auttaa meitä; 1) testata kehitetyn toimenpiteen mahdollista tehokkuutta, 2) hienosäätää interventiota sisällön ja muodon suhteen sekä 3) arvioida rekrytointiin ja säilyttämiseen liittyviä asioita.
Näin ollen osallistujien ja avustushenkilöstön palaute on olennainen osa tätä pilottitutkimusta, jotta voidaan arvioida hyväksyttyjä lähestymistapoja ja ehdottaa asianmukaisia muutoksia.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
Käyttäytymisneuvonta, jonka suorittaa koulutettu lääkäri SCTS-vieroitusklinikalla.
Aiheet suorittavat "kotitehtävät" ennen istuntoa tämän prosessin helpottamiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan riskitilanteet ja vaikeudet aikaisemmissa lopettamisyrityksissä, ja heille käydään läpi useita ehdotuksia, jos lipsahdus tapahtuu.
Koehenkilöille soitetaan kolme lyhyttä (noin 10 minuuttia) puhelua 90 päivän seurantajakson aikana.
Näitä kutsuja käytetään tunnistamaan varhainen uusiutuminen, rohkaisemaan osallistujia ja tarjoamaan tukea.
Lisäksi niitä käytetään istuntojen aikana tarjottujen materiaalien ja tietojen tarkistamiseen.
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata vesipiippujen tupakoinnin lopettamiseen tähtäävän käyttäytymisinterventioiden kahta voimakkuustasoa käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tässä kokeessa verrataan lyhyttä motivoivaa interventiota itseapumateriaaleilla neljän istunnon intensiiviseen käyttäytymisneuvontaan, jotta voidaan testata kunkin interventioiden tehokkuutta.
Tämä pilottitestaus auttaa meitä; 1) testata kehitetyn toimenpiteen mahdollista tehokkuutta, 2) hienosäätää interventiota sisällön ja muodon suhteen sekä 3) arvioida rekrytointiin ja säilyttämiseen liittyviä asioita.
Näin ollen osallistujien ja avustushenkilöstön palaute on olennainen osa tätä pilottitutkimusta, jotta voidaan arvioida hyväksyttyjä lähestymistapoja ja ehdottaa asianmukaisia muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Lopettamisen päätepiste määritellään siten, että tupakoinnin lopettaminen ei ole itse ilmoittanut, mikä vahvistetaan alle 10 ppm:n vanhentuneella hiilimonoksidilla 3 kuukautta lopettamisen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Arvioidaan kolmea lopettamisen indikaattoria, mukaan lukien pitkittynyt raittius (tupakointi kielletty kahden viikon kuluttua lopetuspäivästä), jatkuva raittius (ei tupakointia lopetuspäivän jälkeen) ja pistevalleinen raittius (ei tupakointia viimeisen 7 päivän aikana).
|
3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen vaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Pysähtymisprosessin muutosvaihe (esipohdiskelu, mietiskely, valmistautuminen, toiminta, uusiutuminen) Prochaska & DiClementen transteoreettisen mallin perusteella.
|
3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
CES-D:n perusteella raportoidut masennuksen oireet
|
3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Itseraportointiprosessin toimenpiteitä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden käsitystä interventio- ja oma-apumateriaalin hyödyllisyydestä, interventioistuntojen ajoituksen ja paikan mukavuudesta sekä lyhyiden puhelininterventiokontaktien hyödyllisyydestä.
|
3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi (FTND)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Arvioida tupakoitsijoiden nikotiiniriippuvuuden astetta.
Perustuu Heatherton TF et ai.
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi: versio Fagerströmin toleranssikyselystä.
Br J Addikti.
1991;86:1119-1127.
|
3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Tupakoitsijoiden sosiaalisen tuen arvioiminen.
Perustuu artikkeliin Procidano ME & Heller K. Ystävien ja perheen koettu sosiaalinen tuki: kolme validointitutkimusta.
Am J Community Psychol.
1983;11:1-24.
|
3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
|
Tupakointikohtainen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Arvioida tupakoitsijoiden luottamusta kykyynsä olla tupakoimatta useissa eri tilanteissa.
Perustuu Velicer WF et ai.
Relapsitilanteet ja itsetehokkuus: integroiva malli.
Addict Behav.
1990;15:271-283.
|
3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth D. Ward, PhD, The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H06-100-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .