- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01135173
Исследование вмешательства по прекращению использования водопровода
Пилотное испытание вмешательства по отказу от курения кальяна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами параллельных групп, которое будет проводиться в Сирийском центре изучения табака (SCTS) в Алеппо, Сирия. Субъекты будут набираться с помощью листовок, объявлений и молвы. Курильщикам, которые заинтересованы в получении бесплатной помощи в прекращении курения в рамках исследовательского исследования, будет предложено связаться с исследовательским офисом SCTS.
Право на участие будет определяться с помощью краткого экрана телефона, чтобы определить возраст, количество лет курения и текущее количество выкуриваемого в неделю, а также историю болезни. Лица, отвечающие этим требованиям, будут приглашены на ознакомительную/проверочную сессию в SCTS, чтобы узнать больше об исследовании. На ознакомительном/скрининговом сеансе исследование будет описано заинтересованным лицам, на их вопросы будут даны ответы, а тем, кто заинтересован в участии, будет предложено подписать документ об информированном согласии. Затем участники предоставят базовую демографическую информацию (возраст, пол, этническая принадлежность, место жительства, семейное положение, образование, профессия, доход) и информацию, связанную с курением (история курения, уровень зависимости, интерес к отказу от курения, история болезни), и ответят на другие анкеты исследования. (например, самоэффективность, этапы изменения и симптомы отмены, депрессия или шкала настроения). Вес тела будет оцениваться с помощью калиброванных весов.
Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства. Субъекты в группе A получат краткое (приблизительно 15 минут) мотивационное и образовательное вмешательство, проведенное обученным врачом из SCTS, а также письменные материалы для самопомощи. Материалы для самопомощи будут адаптированы и переведены на арабский язык из существующих проверенных материалов Американского онкологического общества и Школы общественного здравоохранения Университета Мемфиса.
Субъекты в группе B получат поведенческое консультирование, проводимое обученным врачом в клинике прекращения курения SCTS. Как материалы для самопомощи, так и поведенческие вмешательства будут адаптированы из установленных клинических рекомендаций для курильщиков сигарет (Fiore et al., 2008), опыта, полученного в SCTS с курильщиками сигарет, и информации о кальяне, полученной из предыдущих эпидемиологических, этнографических и клинических исследований. исследования, проведенные SCTS. Субъектам будет предложено выполнить «домашнее задание» перед сеансом, чтобы облегчить этот процесс. Субъектов попросят определить ситуации с высоким риском и трудности в предыдущих попытках прекращения курения, и им будет предложен ряд предложений в случае ошибки. Мы также предоставим субъектам 3 коротких (примерно 10 минут) телефонных звонка в течение 90-дневного периода наблюдения. Эти звонки используются для выявления раннего рецидива, поощрения участников и оказания поддержки. Кроме того, они используются для ознакомления с материалами и информацией, предоставленными в ходе сессий.
Все субъекты (группы A и B) пройдут последующую оценку через 3 месяца после прекращения курения. Данные, собранные в течение 3 месяцев наблюдения, будут включать уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе и несколько показателей самоотчета, включая статус курения, стадию изменения и депрессивную симптоматику. Кроме того, испытуемым будет предложен полуструктурированный вопросник для оценки предполагаемой полезности и уместности нескольких характеристик вмешательства по прекращению курения (например, полезность интервенционных материалов и материалов для самопомощи, удобство времени и места проведения сессий, а также полезность телефонных звонков), а также предложения по улучшению вмешательства. Все субъекты получат телефонный звонок с напоминанием перед последующими посещениями.
Все поставщики медицинских услуг пройдут шестичасовой курс обучения консультированию по вопросам отказа от курения. Это обучение будет включать общее обучение проведению вмешательств на основе действующих стандартов клинической практики в развитых странах и специальное обучение протоколам исследований с использованием стандартных учебных материалов по вмешательствам, разработанных в Университете Мемфиса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aleppo, Сирийская Арабская Республика
- Syrian Center for Tobacco Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18-60 лет)
- постоянные курильщики кальяна в Алеппо (не реже двух раз в неделю за последний год)
- заинтересован в том, чтобы бросить
- доступ к телефону
Критерий исключения:
- нестабильные сердечно-сосудистые, психические или другие изнурительные заболевания
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А
Мотивационное и образовательное вмешательство, проведенное обученным врачом из SCTS, а также письменные материалы по самопомощи.
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить два уровня интенсивности поведенческого вмешательства для прекращения курения кальяна с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
В этом испытании краткое мотивационное вмешательство с материалами для самопомощи будет сравниваться с интенсивным поведенческим консультированием с четырьмя сеансами, чтобы проверить эффективность каждого из этих вмешательств.
Это пилотное тестирование поможет нам; 1) проверить потенциальную эффективность разработанного вмешательства, 2) отрегулировать вмешательство с точки зрения содержания и формата и 3) оценить проблемы, связанные с набором и удержанием.
Таким образом, отзывы участников и персонала, проводящего мероприятия, станут важной частью этого экспериментального исследования для оценки принятых подходов и предложения соответствующих модификаций.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б
Поведенческое консультирование, проводимое квалифицированным врачом в клинике отказа от курения SCTS.
Субъекты выполняют «домашнее задание» перед сеансом, чтобы облегчить этот процесс.
Субъектов просят определить ситуации с высоким риском и трудности в предыдущих попытках прекращения курения, и им предлагается ряд предложений в случае ошибки.
Субъектам делают три коротких (примерно 10 минут) телефонных звонка в течение 90-дневного периода наблюдения.
Эти звонки используются для выявления раннего рецидива, поощрения участников и оказания поддержки.
Кроме того, они используются для ознакомления с материалами и информацией, предоставленными в ходе сессий.
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить два уровня интенсивности поведенческого вмешательства для прекращения курения кальяна с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
В этом испытании краткое мотивационное вмешательство с материалами для самопомощи будет сравниваться с интенсивным поведенческим консультированием с четырьмя сеансами, чтобы проверить эффективность каждого из этих вмешательств.
Это пилотное тестирование поможет нам; 1) проверить потенциальную эффективность разработанного вмешательства, 2) отрегулировать вмешательство с точки зрения содержания и формата и 3) оценить проблемы, связанные с набором и удержанием.
Таким образом, отзывы участников и персонала, проводящего мероприятия, станут важной частью этого экспериментального исследования для оценки принятых подходов и предложения соответствующих модификаций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 3 месяца после прекращения
|
Конечная точка прекращения будет определяться как отсутствие самоотчета об употреблении табака, подтвержденное выдыхаемым окисью углерода менее 10 частей на миллион при последующем посещении через 3 месяца после прекращения курения.
Будут оцениваться три показателя отказа от курения, в том числе длительное воздержание (отказ от курения через две недели после отказа от курения), непрерывное воздержание (отказ от курения после дня отказа от курения) и точечное воздержание (отказ от курения в течение последних 7 дней).
|
3 месяца после прекращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия изменения
Временное ограничение: 3 месяца после прекращения
|
Стадия изменения в процессе прекращения (предварительное созерцание, созерцание, подготовка, действие, рецидив) на основе транстеоретической модели Прочаски и ДиКлементе.
|
3 месяца после прекращения
|
|
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: 3 месяца после прекращения
|
Самооценка симптомов депрессии на основе CES-D
|
3 месяца после прекращения
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после прекращения
|
Измерения процесса самоотчета будут использоваться для оценки восприятия субъектом полезности интервенционных материалов и материалов самопомощи, удобства выбора времени и места проведения интервенционных сеансов, а также полезности кратких телефонных интервенционных контактов.
|
3 месяца после прекращения
|
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
Временное ограничение: 3 месяца после прекращения
|
Оценить степень никотиновой зависимости курильщиков.
На основании Heatherton TF et al.
Тест Fagerström на никотиновую зависимость: пересмотренный вариант опросника Fagerström о толерантности.
Бр Джей Наркоман.
1991;86:1119-1127.
|
3 месяца после прекращения
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца после прекращения
|
Оценить воспринимаемую курильщиками социальную поддержку.
Основано на Procidano ME & Heller K. Показатели воспринимаемой социальной поддержки со стороны друзей и семьи: три проверочных исследования.
Am J Community Psychol.
1983; 11:1-24.
|
3 месяца после прекращения
|
|
Самоэффективность, связанная с курением
Временное ограничение: 3 месяца после прекращения
|
Оценить уверенность курильщиков в своей способности воздержаться от курения в различных ситуациях.
На основании Velicer WF et al.
Ситуации рецидива и самоэффективность: интегративная модель.
Поведение наркомана.
1990; 15:271-283.
|
3 месяца после прекращения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth D. Ward, PhD, The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H06-100-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .