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Estudo de Intervenção para Cessação de Narguilé

9 de junho de 2010 atualizado por: University of Memphis

Teste Piloto de uma Intervenção de Cessação para Fumantes de Narguilé

O estudo é um ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos, a ser conduzido no Centro Sírio de Estudos do Tabaco (SCTS) em Aleppo, na Síria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos, a ser conduzido no Centro Sírio de Estudos do Tabaco (SCTS) em Aleppo, na Síria. Os participantes serão recrutados por panfletos, anúncios e boca a boca. Os fumantes interessados ​​em receber assistência gratuita para parar de fumar como parte de um estudo de pesquisa deverão entrar em contato com o escritório de estudos na SCTS.

A elegibilidade será determinada por uma breve tela do telefone para determinar a idade, o número de anos como fumante, a quantidade atual de fumo por semana e o histórico médico. Os indivíduos que atenderem a esses requisitos serão convidados para uma sessão de orientação/triagem na SCTS para saber mais sobre o estudo. Na sessão de orientação/triagem, o estudo será descrito aos interessados, suas dúvidas serão esclarecidas e os interessados ​​em participar deverão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os participantes fornecerão informações demográficas básicas (idade, sexo, etnia, residência, estado civil, educação, ocupação, renda) e informações relacionadas ao tabagismo (histórico de tabagismo, nível de dependência, interesse em parar, histórico médico) e responderão a outros questionários do estudo (por exemplo, autoeficácia, estágios de mudança e sintomas de abstinência, depressão ou escala de humor). O peso corporal será avaliado com uma balança de trave calibrada.

Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção. Os indivíduos do braço A receberão uma breve intervenção motivacional e educacional (aproximadamente 15 minutos), ministrada por um médico treinado da SCTS, além de materiais de autoajuda por escrito. Os materiais de autoajuda serão adaptados e traduzidos para o árabe a partir de materiais validados existentes da American Cancer Society e da University of Memphis School of Public Health.

Os indivíduos no Braço B receberão intervenção de aconselhamento comportamental conduzida por um médico treinado na clínica de cessação SCTS. Tanto os materiais de autoajuda quanto a intervenção comportamental serão adaptados de diretrizes de prática clínica estabelecidas para fumantes de cigarro (Fiore et al., 2008), experiência adquirida na SCTS com fumantes de cigarro e informações sobre o narguilé obtidas de estudos epidemiológicos, etnográficos e clínicos anteriores. estudos realizados pela SCTS. Os sujeitos serão solicitados a fazer "lições de casa" antes da sessão para facilitar este processo. Os participantes serão solicitados a identificar situações de alto risco e dificuldades em tentativas anteriores de cessação e serão conduzidos a uma série de sugestões em caso de deslize. Também forneceremos 3 chamadas telefônicas breves (aproximadamente 10 minutos) para os indivíduos durante o período de acompanhamento de 90 dias. Essas ligações são usadas para identificar recaídas precoces, encorajar os participantes e fornecer suporte. Além disso, eles são usados ​​para revisar materiais e informações fornecidas durante as sessões.

Todos os indivíduos (Braços A e B) serão submetidos a avaliação de acompanhamento 3 meses após a cessação. Os dados coletados no acompanhamento de 3 meses incluirão o nível de monóxido de carbono expirado e várias medidas de autorrelato, incluindo tabagismo, estágio de mudança e sintomatologia depressiva. Além disso, será administrado aos participantes um questionário semiestruturado para avaliar a percepção de utilidade e adequação de várias características da intervenção de cessação (por exemplo, utilidade do intervencionista e materiais de autoajuda, conveniência do horário e local das sessões e utilidade dos telefonemas), juntamente com sugestões para melhorar a intervenção. Todos os indivíduos receberão um telefonema de lembrete antes das visitas de acompanhamento.

Todos os provedores de intervenção passarão por seis horas de treinamento para aconselhamento sobre intervenção para parar de fumar. Este treinamento incluirá treinamento geral sobre entrega de intervenção, com base nos padrões atuais de prática clínica em países desenvolvidos e treinamento específico em protocolos de estudo usando materiais de treinamento de intervenção padronizados desenvolvidos na Universidade de Memphis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18-60 anos)
  • fumantes regulares de narguilé em Aleppo (pelo menos duas vezes por semana no ano passado)
  • interessado em desistir
  • acesso a um telefone

Critério de exclusão:

  • doenças cardiovasculares, psiquiátricas ou outras doenças debilitantes instáveis
  • incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A
Intervenção motivacional e educacional, ministrada por um médico treinado da SCTS, além de materiais escritos de autoajuda.
O principal objetivo deste estudo é comparar dois níveis de intensidade de uma intervenção comportamental para parar de fumar narguilé, usando um desenho de ensaio controlado randomizado. Neste ensaio, uma intervenção motivacional breve com materiais de auto-ajuda será comparada com um aconselhamento comportamental intensivo com quatro sessões, de forma a testar a eficácia de cada uma destas intervenções. Este teste piloto nos ajudará; 1) testar a potencial eficácia da intervenção desenvolvida, 2) aperfeiçoar a intervenção em termos de conteúdo e formato, e 3) avaliar questões relacionadas com recrutamento e retenção. Assim, o feedback dos participantes e da equipe de intervenção formará uma parte essencial deste estudo piloto para avaliar as abordagens adotadas e sugerir modificações apropriadas.
EXPERIMENTAL: Braço B
Intervenção de aconselhamento comportamental conduzida por um médico treinado na clínica de cessação SCTS. Os sujeitos completam a "lição de casa" antes da sessão para facilitar este processo. Os sujeitos são solicitados a identificar situações de alto risco e dificuldades em tentativas anteriores de cessação e são conduzidos a uma série de sugestões em caso de deslize. Três chamadas telefônicas breves (aproximadamente 10 minutos) são fornecidas aos indivíduos durante o período de acompanhamento de 90 dias. Essas ligações são usadas para identificar recaídas precoces, encorajar os participantes e fornecer suporte. Além disso, eles são usados ​​para revisar materiais e informações fornecidas durante as sessões.
O principal objetivo deste estudo é comparar dois níveis de intensidade de uma intervenção comportamental para parar de fumar narguilé, usando um desenho de ensaio controlado randomizado. Neste ensaio, uma intervenção motivacional breve com materiais de auto-ajuda será comparada com um aconselhamento comportamental intensivo com quatro sessões, de forma a testar a eficácia de cada uma destas intervenções. Este teste piloto nos ajudará; 1) testar a potencial eficácia da intervenção desenvolvida, 2) aperfeiçoar a intervenção em termos de conteúdo e formato, e 3) avaliar questões relacionadas com recrutamento e retenção. Assim, o feedback dos participantes e da equipe de intervenção formará uma parte essencial deste estudo piloto para avaliar as abordagens adotadas e sugerir modificações apropriadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: 3 meses pós-cessação
O ponto final da cessação será definido como nenhum uso de tabaco auto-relatado, confirmado por monóxido de carbono expirado inferior a 10 ppm, na visita de acompanhamento de 3 meses após a cessação. Três indicadores de cessação serão avaliados, incluindo abstinência prolongada (não fumar após duas semanas após a data de abandono), abstinência contínua (não fumar após a data de abandono) e abstinência prevalente de ponto (não fumar nos últimos 7 dias).
3 meses pós-cessação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de mudança
Prazo: 3 meses pós-cessação
Estágio de mudança no processo de cessação (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, recaída) com base no modelo transteórico de Prochaska & DiClemente.
3 meses pós-cessação
Sintomatologia depressiva
Prazo: 3 meses pós-cessação
Sintomas auto-relatados de depressão, com base na CES-D
3 meses pós-cessação
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses pós-cessação
As medidas do processo de auto-relato serão usadas para avaliar as percepções do sujeito sobre a utilidade do intervencionista e dos materiais de auto-ajuda, conveniência do tempo e local das sessões de intervenção e utilidade de breves contatos de intervenção por telefone.
3 meses pós-cessação
Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 3 meses pós-cessação
Avaliar o grau de dependência à nicotina de fumantes. Com base em Heatherton TF et al. O Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina: uma revisão do Questionário de Tolerância de Fagerström. Br J Addict. 1991;86:1119-1127.
3 meses pós-cessação
Suporte social
Prazo: 3 meses pós-cessação
Avaliar a percepção de suporte social dos fumantes. Baseado em Procidano ME & Heller K. Medidas de suporte social percebido de amigos e familiares: três estudos de validação. Am J Community Psychol. 1983;11:1-24.
3 meses pós-cessação
Autoeficácia específica para fumar
Prazo: 3 meses pós-cessação
Avaliar a confiança do fumante em sua capacidade de parar de fumar em diversas situações. Com base em Velicer WF et al. Situações de recaída e autoeficácia: um modelo integrativo. Comportamento viciado. 1990;15:271-283.
3 meses pós-cessação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth D. Ward, PhD, The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H06-100-03

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