- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01135173
Estudo de Intervenção para Cessação de Narguilé
Teste Piloto de uma Intervenção de Cessação para Fumantes de Narguilé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos, a ser conduzido no Centro Sírio de Estudos do Tabaco (SCTS) em Aleppo, na Síria. Os participantes serão recrutados por panfletos, anúncios e boca a boca. Os fumantes interessados em receber assistência gratuita para parar de fumar como parte de um estudo de pesquisa deverão entrar em contato com o escritório de estudos na SCTS.
A elegibilidade será determinada por uma breve tela do telefone para determinar a idade, o número de anos como fumante, a quantidade atual de fumo por semana e o histórico médico. Os indivíduos que atenderem a esses requisitos serão convidados para uma sessão de orientação/triagem na SCTS para saber mais sobre o estudo. Na sessão de orientação/triagem, o estudo será descrito aos interessados, suas dúvidas serão esclarecidas e os interessados em participar deverão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os participantes fornecerão informações demográficas básicas (idade, sexo, etnia, residência, estado civil, educação, ocupação, renda) e informações relacionadas ao tabagismo (histórico de tabagismo, nível de dependência, interesse em parar, histórico médico) e responderão a outros questionários do estudo (por exemplo, autoeficácia, estágios de mudança e sintomas de abstinência, depressão ou escala de humor). O peso corporal será avaliado com uma balança de trave calibrada.
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção. Os indivíduos do braço A receberão uma breve intervenção motivacional e educacional (aproximadamente 15 minutos), ministrada por um médico treinado da SCTS, além de materiais de autoajuda por escrito. Os materiais de autoajuda serão adaptados e traduzidos para o árabe a partir de materiais validados existentes da American Cancer Society e da University of Memphis School of Public Health.
Os indivíduos no Braço B receberão intervenção de aconselhamento comportamental conduzida por um médico treinado na clínica de cessação SCTS. Tanto os materiais de autoajuda quanto a intervenção comportamental serão adaptados de diretrizes de prática clínica estabelecidas para fumantes de cigarro (Fiore et al., 2008), experiência adquirida na SCTS com fumantes de cigarro e informações sobre o narguilé obtidas de estudos epidemiológicos, etnográficos e clínicos anteriores. estudos realizados pela SCTS. Os sujeitos serão solicitados a fazer "lições de casa" antes da sessão para facilitar este processo. Os participantes serão solicitados a identificar situações de alto risco e dificuldades em tentativas anteriores de cessação e serão conduzidos a uma série de sugestões em caso de deslize. Também forneceremos 3 chamadas telefônicas breves (aproximadamente 10 minutos) para os indivíduos durante o período de acompanhamento de 90 dias. Essas ligações são usadas para identificar recaídas precoces, encorajar os participantes e fornecer suporte. Além disso, eles são usados para revisar materiais e informações fornecidas durante as sessões.
Todos os indivíduos (Braços A e B) serão submetidos a avaliação de acompanhamento 3 meses após a cessação. Os dados coletados no acompanhamento de 3 meses incluirão o nível de monóxido de carbono expirado e várias medidas de autorrelato, incluindo tabagismo, estágio de mudança e sintomatologia depressiva. Além disso, será administrado aos participantes um questionário semiestruturado para avaliar a percepção de utilidade e adequação de várias características da intervenção de cessação (por exemplo, utilidade do intervencionista e materiais de autoajuda, conveniência do horário e local das sessões e utilidade dos telefonemas), juntamente com sugestões para melhorar a intervenção. Todos os indivíduos receberão um telefonema de lembrete antes das visitas de acompanhamento.
Todos os provedores de intervenção passarão por seis horas de treinamento para aconselhamento sobre intervenção para parar de fumar. Este treinamento incluirá treinamento geral sobre entrega de intervenção, com base nos padrões atuais de prática clínica em países desenvolvidos e treinamento específico em protocolos de estudo usando materiais de treinamento de intervenção padronizados desenvolvidos na Universidade de Memphis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aleppo, República Árabe da Síria
- Syrian Center for Tobacco Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-60 anos)
- fumantes regulares de narguilé em Aleppo (pelo menos duas vezes por semana no ano passado)
- interessado em desistir
- acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares, psiquiátricas ou outras doenças debilitantes instáveis
- incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço A
Intervenção motivacional e educacional, ministrada por um médico treinado da SCTS, além de materiais escritos de autoajuda.
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O principal objetivo deste estudo é comparar dois níveis de intensidade de uma intervenção comportamental para parar de fumar narguilé, usando um desenho de ensaio controlado randomizado.
Neste ensaio, uma intervenção motivacional breve com materiais de auto-ajuda será comparada com um aconselhamento comportamental intensivo com quatro sessões, de forma a testar a eficácia de cada uma destas intervenções.
Este teste piloto nos ajudará; 1) testar a potencial eficácia da intervenção desenvolvida, 2) aperfeiçoar a intervenção em termos de conteúdo e formato, e 3) avaliar questões relacionadas com recrutamento e retenção.
Assim, o feedback dos participantes e da equipe de intervenção formará uma parte essencial deste estudo piloto para avaliar as abordagens adotadas e sugerir modificações apropriadas.
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EXPERIMENTAL: Braço B
Intervenção de aconselhamento comportamental conduzida por um médico treinado na clínica de cessação SCTS.
Os sujeitos completam a "lição de casa" antes da sessão para facilitar este processo.
Os sujeitos são solicitados a identificar situações de alto risco e dificuldades em tentativas anteriores de cessação e são conduzidos a uma série de sugestões em caso de deslize.
Três chamadas telefônicas breves (aproximadamente 10 minutos) são fornecidas aos indivíduos durante o período de acompanhamento de 90 dias.
Essas ligações são usadas para identificar recaídas precoces, encorajar os participantes e fornecer suporte.
Além disso, eles são usados para revisar materiais e informações fornecidas durante as sessões.
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O principal objetivo deste estudo é comparar dois níveis de intensidade de uma intervenção comportamental para parar de fumar narguilé, usando um desenho de ensaio controlado randomizado.
Neste ensaio, uma intervenção motivacional breve com materiais de auto-ajuda será comparada com um aconselhamento comportamental intensivo com quatro sessões, de forma a testar a eficácia de cada uma destas intervenções.
Este teste piloto nos ajudará; 1) testar a potencial eficácia da intervenção desenvolvida, 2) aperfeiçoar a intervenção em termos de conteúdo e formato, e 3) avaliar questões relacionadas com recrutamento e retenção.
Assim, o feedback dos participantes e da equipe de intervenção formará uma parte essencial deste estudo piloto para avaliar as abordagens adotadas e sugerir modificações apropriadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parar de fumar
Prazo: 3 meses pós-cessação
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O ponto final da cessação será definido como nenhum uso de tabaco auto-relatado, confirmado por monóxido de carbono expirado inferior a 10 ppm, na visita de acompanhamento de 3 meses após a cessação.
Três indicadores de cessação serão avaliados, incluindo abstinência prolongada (não fumar após duas semanas após a data de abandono), abstinência contínua (não fumar após a data de abandono) e abstinência prevalente de ponto (não fumar nos últimos 7 dias).
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3 meses pós-cessação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de mudança
Prazo: 3 meses pós-cessação
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Estágio de mudança no processo de cessação (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, recaída) com base no modelo transteórico de Prochaska & DiClemente.
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3 meses pós-cessação
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Sintomatologia depressiva
Prazo: 3 meses pós-cessação
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Sintomas auto-relatados de depressão, com base na CES-D
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3 meses pós-cessação
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses pós-cessação
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As medidas do processo de auto-relato serão usadas para avaliar as percepções do sujeito sobre a utilidade do intervencionista e dos materiais de auto-ajuda, conveniência do tempo e local das sessões de intervenção e utilidade de breves contatos de intervenção por telefone.
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3 meses pós-cessação
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Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND)
Prazo: 3 meses pós-cessação
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Avaliar o grau de dependência à nicotina de fumantes.
Com base em Heatherton TF et al.
O Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina: uma revisão do Questionário de Tolerância de Fagerström.
Br J Addict.
1991;86:1119-1127.
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3 meses pós-cessação
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Suporte social
Prazo: 3 meses pós-cessação
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Avaliar a percepção de suporte social dos fumantes.
Baseado em Procidano ME & Heller K. Medidas de suporte social percebido de amigos e familiares: três estudos de validação.
Am J Community Psychol.
1983;11:1-24.
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3 meses pós-cessação
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Autoeficácia específica para fumar
Prazo: 3 meses pós-cessação
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Avaliar a confiança do fumante em sua capacidade de parar de fumar em diversas situações.
Com base em Velicer WF et al.
Situações de recaída e autoeficácia: um modelo integrativo.
Comportamento viciado.
1990;15:271-283.
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3 meses pós-cessação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth D. Ward, PhD, The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H06-100-03
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