Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence vodní dýmky

9. června 2010 aktualizováno: University of Memphis

Pilotní test odvykací intervence pro kuřáky vodní dýmky

Studie je dvouskupinová paralelní randomizovaná klinická studie, která bude provedena v Syrském centru pro studie tabáku (SCTS) v Aleppu v Sýrii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie je dvouskupinová paralelní randomizovaná klinická studie, která bude provedena v Syrském centru pro studie tabáku (SCTS) v Aleppu v Sýrii. Subjekty budou získávány pomocí letáků, inzerátů a ústního podání. Kuřáci, kteří mají zájem o bezplatnou pomoc při odvykání kouření v rámci výzkumné studie, budou požádáni, aby kontaktovali studijní kancelář SCTS.

Způsobilost bude určena krátkou obrazovkou telefonu, která určí věk, počet let jako kuřák a aktuální množství vykouřené za týden a anamnézu. Jednotlivci, kteří splňují tyto požadavky, budou pozváni na orientační/screeningové sezení v SCTS, kde se o studii dozvíte více. Na orientačním/screeningovém sezení bude zainteresovaným jednotlivcům popsána studie, budou zodpovězeny jejich otázky a zájemci o účast budou požádáni, aby podepsali dokument informovaného souhlasu. Účastníci poté poskytnou základní demografické informace (věk, pohlaví, etnická příslušnost, bydliště, rodinný stav, vzdělání, povolání, příjem) a informace související s kouřením (historie kouření, míra závislosti, zájem přestat kouřit, anamnéza) a zodpoví další dotazníky studie. (např. vlastní účinnost, fáze změny a abstinenční příznaky, deprese nebo stupnice nálady). Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí kalibrované kladiny.

Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Subjekty v rameni A obdrží krátkou (přibližně 15 minut) motivační a vzdělávací intervenci, kterou poskytne vyškolený lékař z SCTS, plus písemné svépomocné materiály. Svépomocné materiály budou upraveny a přeloženy do arabštiny z existujících ověřených materiálů od American Cancer Society a University of Memphis School of Public Health.

Subjektům v rameni B bude poskytnuta behaviorální poradenská intervence vedená vyškoleným lékařem na klinice pro odvykání SCTS. Jak svépomocné materiály, tak behaviorální intervence budou upraveny ze zavedených pokynů pro klinickou praxi pro kuřáky cigaret (Fiore et al., 2008), zkušeností získaných v SCTS s kuřáky cigaret a informací o vodní dýmce získaných z předchozích epidemiologických, etnografických a klinických studií. studie provedené SCTS. Subjekty budou požádány, aby si před sezením udělaly „domácí úkol“, aby tento proces usnadnily. Subjekty budou požádány, aby identifikovaly vysoce rizikové situace a obtíže při předchozích pokusech o odvykání, a v případě uklouznutí jim bude probrána řada návrhů. Poskytneme také 3 krátké (přibližně 10 minutové) telefonáty subjektům během 90denního období sledování. Tyto hovory se používají k identifikaci časného relapsu, povzbuzení účastníků a poskytnutí podpory. Kromě toho se používají ke kontrole materiálů a informací poskytnutých během sezení.

Všechny subjekty (skupina A a B) podstoupí následné hodnocení 3 měsíce po vysazení. Data shromážděná během 3měsíčního sledování budou zahrnovat hladinu oxidu uhelnatého ve vzduchu a několik self-report opatření, včetně kouření, fáze změny a depresivní symptomatologie. Kromě toho bude subjektům poskytnut polostrukturovaný dotazník k posouzení vnímané užitečnosti a vhodnosti několika rysů intervence při odvykání (např. vstřícnost interventa a svépomocné materiály, vhodnost načasování a místa sezení a užitečnost telefonních hovorů) spolu s návrhy na zlepšení intervence. Všechny subjekty obdrží před následnými návštěvami telefonát s připomínkou.

Všichni poskytovatelé intervencí projdou šestihodinovým školením pro intervenční poradenství v oblasti odvykání kouření. Toto školení bude zahrnovat obecné školení o poskytování intervencí založené na současných standardech klinické praxe ve vyspělých zemích a specifické školení o studijních protokolech s použitím standardizovaných školicích materiálů pro intervence vyvinutých na University of Memphis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-60 let)
  • pravidelní kuřáci vodní dýmky v Aleppu (alespoň dvakrát týdně za poslední rok)
  • zájem skončit
  • přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní kardiovaskulární, psychiatrická nebo jiná vysilující onemocnění
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
Motivační a vzdělávací intervence, poskytovaná vyškoleným lékařem z SCTS plus písemné svépomocné materiály.
Hlavním cílem této studie je porovnat dvě úrovně intenzity behaviorální intervence pro odvykání kouření vodní dýmky pomocí randomizované kontrolované studie. V této studii bude krátká motivační intervence se svépomocnými materiály porovnána s intenzivním behaviorálním poradenstvím se čtyřmi sezeními, aby se otestovala účinnost každé z těchto intervencí. Toto pilotní testování nám pomůže; 1) otestovat potenciální účinnost vyvinutého zásahu, 2) doladit zásah z hlediska obsahu a formátu a 3) posoudit problémy související s náborem a udržením. Zpětná vazba od účastníků a intervenčního personálu tedy bude tvořit podstatnou část této pilotní studie pro posouzení přijatých přístupů a navržení vhodných úprav.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Behaviorální poradenská intervence vedená vyškoleným lékařem na klinice pro odvykání SCTS. Subjekty dokončují před sezením „domácí úkol“, aby tento proces usnadnili. Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly vysoce rizikové situace a obtíže při předchozích pokusech o odvykání, a procházejí řadou návrhů v případě uklouznutí. Během 90denního období sledování jsou subjektům poskytnuty tři krátké (cca 10 minut) telefonáty. Tyto hovory se používají k identifikaci časného relapsu, povzbuzení účastníků a poskytnutí podpory. Kromě toho se používají ke kontrole materiálů a informací poskytnutých během sezení.
Hlavním cílem této studie je porovnat dvě úrovně intenzity behaviorální intervence pro odvykání kouření vodní dýmky pomocí randomizované kontrolované studie. V této studii bude krátká motivační intervence se svépomocnými materiály porovnána s intenzivním behaviorálním poradenstvím se čtyřmi sezeními, aby se otestovala účinnost každé z těchto intervencí. Toto pilotní testování nám pomůže; 1) otestovat potenciální účinnost vyvinutého zásahu, 2) doladit zásah z hlediska obsahu a formátu a 3) posoudit problémy související s náborem a udržením. Zpětná vazba od účastníků a intervenčního personálu tedy bude tvořit podstatnou část této pilotní studie pro posouzení přijatých přístupů a navržení vhodných úprav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
Koncový bod odvykání bude definován jako nulové užívání tabáku sami hlášené, potvrzené exspirací oxidu uhelnatého nižším než 10 ppm při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení. Budou hodnoceny tři indikátory odvykání, včetně prodloužené abstinence (zákaz kouření po dvou týdnech po datu odvykání), nepřetržité abstinence (zákaz kouření po datu odvykání) a bodově převládající abstinence (zákaz kouření posledních 7 dní).
3 měsíce po vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze změny
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
Stádium změny v procesu odvykání (předkontemplace, kontemplace, příprava, akce, relaps) na základě transteoretického modelu Prochasky & DiClemente.
3 měsíce po vysazení
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
Samostatně hlášené příznaky deprese na základě CES-D
3 měsíce po vysazení
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
Opatření procesu self-report budou použita k posouzení toho, jak subjekt vnímá užitečnost intervenčních a svépomocných materiálů, vhodnost načasování a umístění intervenčních sezení a užitečnost krátkých telefonických intervenčních kontaktů.
3 měsíce po vysazení
Fagerströmův test na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
Zhodnotit stupeň závislosti kuřáků na nikotinu. Na základě Heatherton TF et al. Fagerströmův test závislosti na nikotinu: revize Fagerströmova tolerančního dotazníku. Br J Addict. 1991;86:1119-1127.
3 měsíce po vysazení
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
Posoudit sociální oporu vnímanou kuřáky. Založeno na Procidano ME & Heller K. Míry vnímané sociální podpory od přátel a rodiny: tři validační studie. Am J Community Psychol. 1983;11:1-24.
3 měsíce po vysazení
Vlastní účinnost zaměřená na kouření
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
Zhodnotit důvěru kuřáků v jeho/její schopnost nekouřit v řadě různých situací. Na základě Velicer WF et al. Relapsové situace a sebeúčinnost: integrační model. Narkoman se chová. 1990;15:271-283.
3 měsíce po vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D. Ward, PhD, The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H06-100-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odvykání kouření vodní dýmky

Předplatit