- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01135173
Studie intervence vodní dýmky
Pilotní test odvykací intervence pro kuřáky vodní dýmky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dvouskupinová paralelní randomizovaná klinická studie, která bude provedena v Syrském centru pro studie tabáku (SCTS) v Aleppu v Sýrii. Subjekty budou získávány pomocí letáků, inzerátů a ústního podání. Kuřáci, kteří mají zájem o bezplatnou pomoc při odvykání kouření v rámci výzkumné studie, budou požádáni, aby kontaktovali studijní kancelář SCTS.
Způsobilost bude určena krátkou obrazovkou telefonu, která určí věk, počet let jako kuřák a aktuální množství vykouřené za týden a anamnézu. Jednotlivci, kteří splňují tyto požadavky, budou pozváni na orientační/screeningové sezení v SCTS, kde se o studii dozvíte více. Na orientačním/screeningovém sezení bude zainteresovaným jednotlivcům popsána studie, budou zodpovězeny jejich otázky a zájemci o účast budou požádáni, aby podepsali dokument informovaného souhlasu. Účastníci poté poskytnou základní demografické informace (věk, pohlaví, etnická příslušnost, bydliště, rodinný stav, vzdělání, povolání, příjem) a informace související s kouřením (historie kouření, míra závislosti, zájem přestat kouřit, anamnéza) a zodpoví další dotazníky studie. (např. vlastní účinnost, fáze změny a abstinenční příznaky, deprese nebo stupnice nálady). Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí kalibrované kladiny.
Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Subjekty v rameni A obdrží krátkou (přibližně 15 minut) motivační a vzdělávací intervenci, kterou poskytne vyškolený lékař z SCTS, plus písemné svépomocné materiály. Svépomocné materiály budou upraveny a přeloženy do arabštiny z existujících ověřených materiálů od American Cancer Society a University of Memphis School of Public Health.
Subjektům v rameni B bude poskytnuta behaviorální poradenská intervence vedená vyškoleným lékařem na klinice pro odvykání SCTS. Jak svépomocné materiály, tak behaviorální intervence budou upraveny ze zavedených pokynů pro klinickou praxi pro kuřáky cigaret (Fiore et al., 2008), zkušeností získaných v SCTS s kuřáky cigaret a informací o vodní dýmce získaných z předchozích epidemiologických, etnografických a klinických studií. studie provedené SCTS. Subjekty budou požádány, aby si před sezením udělaly „domácí úkol“, aby tento proces usnadnily. Subjekty budou požádány, aby identifikovaly vysoce rizikové situace a obtíže při předchozích pokusech o odvykání, a v případě uklouznutí jim bude probrána řada návrhů. Poskytneme také 3 krátké (přibližně 10 minutové) telefonáty subjektům během 90denního období sledování. Tyto hovory se používají k identifikaci časného relapsu, povzbuzení účastníků a poskytnutí podpory. Kromě toho se používají ke kontrole materiálů a informací poskytnutých během sezení.
Všechny subjekty (skupina A a B) podstoupí následné hodnocení 3 měsíce po vysazení. Data shromážděná během 3měsíčního sledování budou zahrnovat hladinu oxidu uhelnatého ve vzduchu a několik self-report opatření, včetně kouření, fáze změny a depresivní symptomatologie. Kromě toho bude subjektům poskytnut polostrukturovaný dotazník k posouzení vnímané užitečnosti a vhodnosti několika rysů intervence při odvykání (např. vstřícnost interventa a svépomocné materiály, vhodnost načasování a místa sezení a užitečnost telefonních hovorů) spolu s návrhy na zlepšení intervence. Všechny subjekty obdrží před následnými návštěvami telefonát s připomínkou.
Všichni poskytovatelé intervencí projdou šestihodinovým školením pro intervenční poradenství v oblasti odvykání kouření. Toto školení bude zahrnovat obecné školení o poskytování intervencí založené na současných standardech klinické praxe ve vyspělých zemích a specifické školení o studijních protokolech s použitím standardizovaných školicích materiálů pro intervence vyvinutých na University of Memphis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aleppo, Syrská Arabská republika
- Syrian Center for Tobacco Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18-60 let)
- pravidelní kuřáci vodní dýmky v Aleppu (alespoň dvakrát týdně za poslední rok)
- zájem skončit
- přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- nestabilní kardiovaskulární, psychiatrická nebo jiná vysilující onemocnění
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A
Motivační a vzdělávací intervence, poskytovaná vyškoleným lékařem z SCTS plus písemné svépomocné materiály.
|
Hlavním cílem této studie je porovnat dvě úrovně intenzity behaviorální intervence pro odvykání kouření vodní dýmky pomocí randomizované kontrolované studie.
V této studii bude krátká motivační intervence se svépomocnými materiály porovnána s intenzivním behaviorálním poradenstvím se čtyřmi sezeními, aby se otestovala účinnost každé z těchto intervencí.
Toto pilotní testování nám pomůže; 1) otestovat potenciální účinnost vyvinutého zásahu, 2) doladit zásah z hlediska obsahu a formátu a 3) posoudit problémy související s náborem a udržením.
Zpětná vazba od účastníků a intervenčního personálu tedy bude tvořit podstatnou část této pilotní studie pro posouzení přijatých přístupů a navržení vhodných úprav.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B
Behaviorální poradenská intervence vedená vyškoleným lékařem na klinice pro odvykání SCTS.
Subjekty dokončují před sezením „domácí úkol“, aby tento proces usnadnili.
Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly vysoce rizikové situace a obtíže při předchozích pokusech o odvykání, a procházejí řadou návrhů v případě uklouznutí.
Během 90denního období sledování jsou subjektům poskytnuty tři krátké (cca 10 minut) telefonáty.
Tyto hovory se používají k identifikaci časného relapsu, povzbuzení účastníků a poskytnutí podpory.
Kromě toho se používají ke kontrole materiálů a informací poskytnutých během sezení.
|
Hlavním cílem této studie je porovnat dvě úrovně intenzity behaviorální intervence pro odvykání kouření vodní dýmky pomocí randomizované kontrolované studie.
V této studii bude krátká motivační intervence se svépomocnými materiály porovnána s intenzivním behaviorálním poradenstvím se čtyřmi sezeními, aby se otestovala účinnost každé z těchto intervencí.
Toto pilotní testování nám pomůže; 1) otestovat potenciální účinnost vyvinutého zásahu, 2) doladit zásah z hlediska obsahu a formátu a 3) posoudit problémy související s náborem a udržením.
Zpětná vazba od účastníků a intervenčního personálu tedy bude tvořit podstatnou část této pilotní studie pro posouzení přijatých přístupů a navržení vhodných úprav.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
|
Koncový bod odvykání bude definován jako nulové užívání tabáku sami hlášené, potvrzené exspirací oxidu uhelnatého nižším než 10 ppm při kontrolní návštěvě 3 měsíce po ukončení.
Budou hodnoceny tři indikátory odvykání, včetně prodloužené abstinence (zákaz kouření po dvou týdnech po datu odvykání), nepřetržité abstinence (zákaz kouření po datu odvykání) a bodově převládající abstinence (zákaz kouření posledních 7 dní).
|
3 měsíce po vysazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze změny
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
|
Stádium změny v procesu odvykání (předkontemplace, kontemplace, příprava, akce, relaps) na základě transteoretického modelu Prochasky & DiClemente.
|
3 měsíce po vysazení
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
|
Samostatně hlášené příznaky deprese na základě CES-D
|
3 měsíce po vysazení
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
|
Opatření procesu self-report budou použita k posouzení toho, jak subjekt vnímá užitečnost intervenčních a svépomocných materiálů, vhodnost načasování a umístění intervenčních sezení a užitečnost krátkých telefonických intervenčních kontaktů.
|
3 měsíce po vysazení
|
|
Fagerströmův test na závislost na nikotinu (FTND)
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
|
Zhodnotit stupeň závislosti kuřáků na nikotinu.
Na základě Heatherton TF et al.
Fagerströmův test závislosti na nikotinu: revize Fagerströmova tolerančního dotazníku.
Br J Addict.
1991;86:1119-1127.
|
3 měsíce po vysazení
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
|
Posoudit sociální oporu vnímanou kuřáky.
Založeno na Procidano ME & Heller K. Míry vnímané sociální podpory od přátel a rodiny: tři validační studie.
Am J Community Psychol.
1983;11:1-24.
|
3 měsíce po vysazení
|
|
Vlastní účinnost zaměřená na kouření
Časové okno: 3 měsíce po vysazení
|
Zhodnotit důvěru kuřáků v jeho/její schopnost nekouřit v řadě různých situací.
Na základě Velicer WF et al.
Relapsové situace a sebeúčinnost: integrační model.
Narkoman se chová.
1990;15:271-283.
|
3 měsíce po vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth D. Ward, PhD, The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H06-100-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odvykání kouření vodní dýmky
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityDokončenoZávislost na nikotinu | Kouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Queen Mary University of LondonPfizerDokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoOdvykání kouření | Porucha užívání tabákuSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy