- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01135173
Étude d'intervention sur l'abandon des conduites d'eau
Essai pilote d'une intervention de sevrage pour les fumeurs de pipe à eau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique randomisé à bras parallèles en deux groupes, qui sera mené au Centre syrien d'études sur le tabac (SCTS) à Alep, en Syrie. Les sujets seront recrutés par flyers, annonces et bouche à oreille. Les fumeurs qui souhaitent bénéficier d'une aide gratuite pour arrêter de fumer dans le cadre d'une étude de recherche seront invités à contacter le bureau d'étude du SCTS.
L'éligibilité sera déterminée par un bref examen téléphonique pour déterminer l'âge, le nombre d'années en tant que fumeur et la quantité actuelle de cigarettes fumées par semaine, ainsi que les antécédents médicaux. Les personnes qui satisfont à ces exigences seront invitées à une séance d'orientation/de sélection au SCTS pour en savoir plus sur l'étude. Lors de la séance d'orientation/de sélection, l'étude sera décrite aux personnes intéressées, leurs questions recevront une réponse et les personnes intéressées à participer seront invitées à signer le document de consentement éclairé. Les participants fourniront ensuite des informations démographiques de base (âge, sexe, origine ethnique, résidence, état civil, éducation, profession, revenu) et des informations relatives au tabagisme (antécédents de tabagisme, niveau de dépendance, intérêt à arrêter, antécédents médicaux) et répondront à d'autres questionnaires d'étude (par exemple, l'auto-efficacité, les stades de changement et les symptômes de sevrage, la dépression ou l'échelle de l'humeur). Le poids corporel sera évalué à l'aide d'une balance à fléau calibrée.
Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention. Les sujets du bras A recevront une brève intervention motivationnelle et éducative (environ 15 minutes), dispensée par un médecin formé du SCTS, ainsi que du matériel d'auto-assistance écrit. Les documents d'auto-assistance seront adaptés et traduits en arabe à partir de documents validés existants de l'American Cancer Society et de l'École de santé publique de l'Université de Memphis.
Les sujets du bras B recevront une intervention de conseil comportemental menée par un médecin qualifié à la clinique de sevrage SCTS. Le matériel d'auto-assistance et l'intervention comportementale seront adaptés à partir des directives de pratique clinique établies pour les fumeurs de cigarettes (Fiore et al., 2008), de l'expérience acquise au SCTS avec les fumeurs de cigarettes et des informations sur la pipe à eau obtenues lors de précédentes études épidémiologiques, ethnographiques et cliniques. études menées par le SCTS. Les sujets seront invités à faire des "devoirs" avant la session pour faciliter ce processus. Les sujets seront invités à identifier les situations à haut risque et les difficultés lors de précédentes tentatives de sevrage et recevront une série de suggestions en cas de dérapage. Nous fournirons également 3 brefs appels téléphoniques (environ 10 minutes) aux sujets pendant la période de suivi de 90 jours. Ces appels sont utilisés pour identifier les rechutes précoces, encourager les participants et fournir un soutien. En outre, ils sont utilisés pour examiner les documents et les informations fournis pendant les sessions.
Tous les sujets (groupes A et B) feront l'objet d'une évaluation de suivi 3 mois après l'arrêt du traitement. Les données recueillies lors du suivi de 3 mois comprendront le niveau de monoxyde de carbone dans l'air expiré et plusieurs mesures d'auto-évaluation, notamment le statut tabagique, le stade de changement et la symptomatologie dépressive. De plus, les sujets recevront un questionnaire semi-structuré pour évaluer l'utilité et la pertinence perçues de plusieurs caractéristiques de l'intervention de cessation (par exemple, l'utilité de l'interventionniste et du matériel d'auto-assistance, la commodité du moment et du lieu des séances, et l'utilité des appels téléphoniques), ainsi que des suggestions pour améliorer l'intervention. Tous les sujets recevront un rappel téléphonique avant les visites de suivi.
Tous les fournisseurs d'intervention suivront une formation de six heures sur le counseling en intervention de sevrage tabagique. Cette formation comprendra une formation générale sur la prestation des interventions, basée sur les normes de pratique clinique actuelles dans les pays développés et une formation spécifique sur les protocoles d'étude à l'aide de matériel de formation d'intervention standardisé développé à l'Université de Memphis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aleppo, République arabe syrienne
- Syrian Center for Tobacco Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18-60 ans)
- fumeurs réguliers de pipe à eau à Alep (au moins deux fois par semaine depuis un an)
- intéressé à arrêter
- accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires, psychiatriques ou autres maladies débilitantes instables
- incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras A
Intervention motivationnelle et éducative, dispensée par un médecin formé du SCTS, ainsi que du matériel d'auto-assistance écrit.
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L'objectif principal de cette étude est de comparer deux niveaux d'intensité d'une intervention comportementale pour arrêter de fumer la pipe à eau, en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé.
Dans cet essai, une brève intervention motivationnelle avec du matériel d'auto-assistance sera comparée à un conseil comportemental intensif avec quatre séances, afin de tester l'efficacité de chacune de ces interventions.
Ce test pilote nous aidera; 1) tester l'efficacité potentielle de l'intervention développée, 2) affiner l'intervention en termes de contenu et de format, et 3) évaluer les problèmes liés au recrutement et à la rétention.
Ainsi, la rétroaction des participants et du personnel d'intervention constituera une partie essentielle de cette étude pilote pour évaluer les approches adoptées et suggérer les modifications appropriées.
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EXPÉRIMENTAL: Bras B
Intervention de conseil comportemental menée par un médecin qualifié à la clinique de sevrage SCTS.
Les sujets complètent leurs "devoirs" avant la session pour faciliter ce processus.
Les sujets sont invités à identifier les situations à haut risque et les difficultés lors de tentatives de sevrage précédentes et sont guidés par une série de suggestions en cas de dérapage.
Trois brefs appels téléphoniques (environ 10 minutes) sont fournis aux sujets au cours de la période de suivi de 90 jours.
Ces appels sont utilisés pour identifier les rechutes précoces, encourager les participants et fournir un soutien.
En outre, ils sont utilisés pour examiner les documents et les informations fournis pendant les sessions.
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L'objectif principal de cette étude est de comparer deux niveaux d'intensité d'une intervention comportementale pour arrêter de fumer la pipe à eau, en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé.
Dans cet essai, une brève intervention motivationnelle avec du matériel d'auto-assistance sera comparée à un conseil comportemental intensif avec quatre séances, afin de tester l'efficacité de chacune de ces interventions.
Ce test pilote nous aidera; 1) tester l'efficacité potentielle de l'intervention développée, 2) affiner l'intervention en termes de contenu et de format, et 3) évaluer les problèmes liés au recrutement et à la rétention.
Ainsi, la rétroaction des participants et du personnel d'intervention constituera une partie essentielle de cette étude pilote pour évaluer les approches adoptées et suggérer les modifications appropriées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage tabagique
Délai: 3 mois après l'arrêt
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Le critère d'évaluation de l'arrêt sera défini comme l'absence de consommation de tabac autodéclarée, confirmée par une teneur en monoxyde de carbone expiré inférieure à 10 ppm, lors de la visite de suivi de 3 mois après l'arrêt du tabac.
Trois indicateurs de cessation seront évalués, y compris l'abstinence prolongée (ne pas fumer après deux semaines après la date d'arrêt), l'abstinence continue (ne pas fumer après la date d'arrêt) et l'abstinence ponctuelle (ne pas fumer au cours des 7 derniers jours).
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3 mois après l'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape de changement
Délai: 3 mois après l'arrêt
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Étape de changement dans le processus de cessation (pré-contemplation, contemplation, préparation, action, rechute) basée sur le modèle transthéorique de Prochaska & DiClemente.
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3 mois après l'arrêt
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Symptomatologie dépressive
Délai: 3 mois après l'arrêt
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Symptômes de dépression autodéclarés, basés sur le CES-D
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3 mois après l'arrêt
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Acceptabilité des interventions
Délai: 3 mois après l'arrêt
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Les mesures du processus d'auto-évaluation seront utilisées pour évaluer les perceptions des sujets quant à l'utilité du matériel d'intervention et d'auto-assistance, la commodité du moment et du lieu des séances d'intervention et l'utilité des brefs contacts d'intervention téléphonique.
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3 mois après l'arrêt
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Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: 3 mois après l'arrêt
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Évaluer le degré de dépendance à la nicotine des fumeurs.
D'après Heatherton TF et al.
Le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine : une révision du questionnaire de tolérance de Fagerström.
Br J Addict.
1991;86:1119-1127.
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3 mois après l'arrêt
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Aide sociale
Délai: 3 mois après l'arrêt
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Évaluer le soutien social perçu par les fumeurs.
Basé sur Procidano ME & Heller K. Mesures du soutien social perçu des amis et de la famille : trois études de validation.
Am J Community Psychol.
1983;11:1-24.
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3 mois après l'arrêt
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Auto-efficacité spécifique au tabagisme
Délai: 3 mois après l'arrêt
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Évaluer la confiance des fumeurs dans leur capacité à s'abstenir de fumer dans une gamme de situations différentes.
Basé sur Velicer WF et al.
Situations de rechute et auto-efficacité : un modèle intégratif.
Addict Comportement.
1990;15:271-283.
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3 mois après l'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth D. Ward, PhD, The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H06-100-03
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