- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01135173
수도관 중단 중재 연구
물담배 흡연자를 위한 금연 중재 시범 테스트
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시리아 알레포에 있는 시리아 담배 연구 센터(SCTS)에서 수행되는 2개 그룹 병렬 암 무작위 임상 시험입니다. 피험자는 전단지, 광고 및 입소문으로 모집됩니다. 연구 연구의 일환으로 무료 금연 지원을 받는 데 관심이 있는 흡연자는 SCTS의 연구 사무실에 연락해야 합니다.
적격 여부는 간단한 전화 화면을 통해 나이, 흡연 기간, 현재 주당 흡연량, 병력을 확인하여 결정됩니다. 이러한 요구 사항을 충족하는 개인은 연구에 대해 자세히 알아보기 위해 SCTS의 오리엔테이션/선별 세션에 초대됩니다. 오리엔테이션/스크리닝 세션에서 관심 있는 개인에게 연구에 대해 설명하고 질문에 답하며 참여에 관심이 있는 사람은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그런 다음 참가자는 기본 인구 통계 정보(연령, 성별, 민족, 거주지, 결혼 여부, 교육, 직업, 수입) 및 흡연 관련 정보(흡연 이력, 의존도, 금연 관심도, 병력)를 제공하고 다른 연구 설문지에 답합니다. (예: 자기 효능감, 변화 단계, 금단 증상, 우울증 또는 기분 척도). 체중은 보정된 저울대 저울로 평가됩니다.
그런 다음 참가자는 두 중재 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. A 부문의 피험자는 SCTS의 숙련된 의사가 제공하는 간단한(약 15분) 동기 부여 및 교육 개입과 서면 자조 자료를 받게 됩니다. 자조 자료는 American Cancer Society와 University of Memphis School of Public Health의 기존 검증 자료를 아랍어로 수정하고 번역할 것입니다.
Arm B의 피험자는 SCTS 중단 클리닉에서 훈련된 의사가 실시하는 행동 상담 중재를 받게 됩니다. 자조 자료와 행동 중재 모두 담배 흡연자를 위한 확립된 임상 진료 지침(Fiore et al., 2008), SCTS에서 담배 흡연자를 통해 얻은 경험, 이전 역학, 민족지학 및 임상에서 얻은 수도관에 대한 정보에서 채택될 것입니다. SCTS에서 수행한 연구. 주제는 이 과정을 용이하게 하기 위해 세션 전에 "과제"를 하도록 요청받을 것입니다. 피험자들은 이전의 금연 시도에서 고위험 상황과 어려움을 식별하도록 요청받게 되며, 미끄러질 경우 일련의 제안을 받게 됩니다. 또한 90일의 후속 조치 기간 동안 피험자에게 3회의 간단한(약 10분) 전화 통화를 제공합니다. 이러한 전화는 조기 재발을 식별하고 참가자를 격려하며 지원을 제공하는 데 사용됩니다. 또한 세션 중에 제공된 자료와 정보를 검토하는 데 사용됩니다.
모든 피험자(아암 A 및 B)는 중단 후 3개월에 후속 평가를 받게 됩니다. 3개월 추적 조사에서 수집된 데이터에는 호기 일산화탄소 수준과 흡연 상태, 변화 단계 및 우울 증상을 포함한 몇 가지 자가 보고 측정이 포함됩니다. 또한, 피험자는 중단 중재의 여러 기능(예: 중재자와 자조 자료의 유용성, 세션 시간과 위치의 편의성, 전화 통화의 유용성), 중재 개선을 위한 제안과 함께 제공됩니다. 모든 피험자는 후속 방문 전에 알림 전화를 받습니다.
모든 중재 제공자는 금연 중재 상담을 위해 6시간의 교육을 받게 됩니다. 이 교육에는 선진국의 현재 임상 실습 표준에 기반한 개입 전달에 대한 일반 교육과 멤피스 대학에서 개발된 표준화된 개입 교육 자료를 사용하는 연구 프로토콜에 대한 특정 교육이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aleppo, 시리아 아랍 공화국
- Syrian Center for Tobacco Studies
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18~60세)
- 알레포의 일반 수도관 흡연자(지난 1년간 최소 주 2회)
- 종료에 관심
- 전화 사용
제외 기준:
- 불안정한 심혈관, 정신과 또는 기타 쇠약하게 만드는 질병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
SCTS의 숙련된 의사가 제공하는 동기 부여 및 교육 개입과 서면 자조 자료.
|
이 연구의 주요 목적은 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 물담배 금연을 위한 행동 중재의 강도를 두 가지 수준으로 비교하는 것입니다.
이 시험에서는 각 중재의 효능을 테스트하기 위해 자조 자료를 사용한 간단한 동기 부여 개입을 4회 세션의 집중 행동 상담과 비교합니다.
이 파일럿 테스트가 도움이 될 것입니다. 1) 개발된 중재의 잠재적 효능을 테스트하고, 2) 내용 및 형식 측면에서 중재를 미세 조정하고, 3) 모집 및 유지와 관련된 문제를 평가합니다.
따라서 참가자 및 개입 직원의 피드백은 채택된 접근 방식을 평가하고 적절한 수정을 제안하기 위한 이 파일럿 연구의 필수 부분을 형성할 것입니다.
|
|
실험적: 팔 B
SCTS 중단 클리닉에서 숙련된 의사가 수행하는 행동 상담 개입.
주제는 이 과정을 용이하게 하기 위해 세션 전에 "숙제"를 완료합니다.
피험자는 이전의 중단 시도에서 고위험 상황과 어려움을 식별하도록 요청받고 미끄러질 경우 일련의 제안을 통해 안내됩니다.
90일의 후속 조치 기간 동안 피험자에게 3회의 간단한(약 10분) 전화 통화가 제공됩니다.
이러한 전화는 조기 재발을 식별하고 참가자를 격려하며 지원을 제공하는 데 사용됩니다.
또한 세션 중에 제공된 자료와 정보를 검토하는 데 사용됩니다.
|
이 연구의 주요 목적은 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 물담배 금연을 위한 행동 중재의 강도를 두 가지 수준으로 비교하는 것입니다.
이 시험에서는 각 중재의 효능을 테스트하기 위해 자조 자료를 사용한 간단한 동기 부여 개입을 4회 세션의 집중 행동 상담과 비교합니다.
이 파일럿 테스트가 도움이 될 것입니다. 1) 개발된 중재의 잠재적 효능을 테스트하고, 2) 내용 및 형식 측면에서 중재를 미세 조정하고, 3) 모집 및 유지와 관련된 문제를 평가합니다.
따라서 참가자 및 개입 직원의 피드백은 채택된 접근 방식을 평가하고 적절한 수정을 제안하기 위한 이 파일럿 연구의 필수 부분을 형성할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금연
기간: 중단 후 3개월
|
금연 종점은 금연 3개월 후 후속 방문에서 만료된 일산화탄소가 10ppm 미만으로 확인된 자가 보고된 담배 사용이 없는 것으로 정의됩니다.
장기간 금욕(금연일로부터 2주 후 금연), 지속적 금욕(금연일 이후 금연), 점증적 금욕(지난 7일 동안 금연)을 포함한 세 가지 금연 지표를 평가합니다.
|
중단 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변화의 단계
기간: 중단 후 3개월
|
Prochaska & DiClemente의 초이론적 모델에 기초한 중단 과정(사전 숙고, 숙고, 준비, 조치, 재발)의 변화 단계.
|
중단 후 3개월
|
|
우울 증상
기간: 중단 후 3개월
|
CES-D를 기반으로 자가 보고한 우울증 증상
|
중단 후 3개월
|
|
개입 수용성
기간: 중단 후 3개월
|
자가 보고 프로세스 측정은 중재자 및 자조 자료의 유용성, 중재 세션의 타이밍 및 위치의 편의성, 간단한 전화 중재 연락처의 유용성에 대한 피험자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
|
중단 후 3개월
|
|
니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트(FTND)
기간: 중단 후 3개월
|
흡연자의 니코틴 의존도를 평가합니다.
Heatherton TF 등을 기반으로 합니다.
니코틴 의존성에 대한 Fagerström 테스트: Fagerström 내성 설문지의 개정판.
Br J 중독자.
1991;86:1119-1127.
|
중단 후 3개월
|
|
사회적 지원
기간: 중단 후 3개월
|
흡연자의 인지된 사회적 지지를 평가하기 위함.
Procidano ME & Heller K에 기반. 친구 및 가족으로부터 인지된 사회적 지원 측정: 세 가지 검증 연구.
J 커뮤니티 사이콜입니다.
1983;11:1-24.
|
중단 후 3개월
|
|
흡연 관련 자기효능감
기간: 중단 후 3개월
|
다양한 상황에서 담배를 끊을 수 있는 능력에 대한 흡연자의 자신감을 평가합니다.
Velicer WF 외.
재발 상황과 자기효능감: 통합 모델.
중독자 행동.
1990;15:271-283.
|
중단 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth D. Ward, PhD, The University of Memphis and The Syrian Center for Tobacco Studies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H06-100-03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .