全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者におけるCEP-33457の有効性と安全性を評価する研究
2022年11月18日 更新者：Cephalon, Inc.
全身性エリテマトーデス患者における CEP-33457 の 200 mcg 用量の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、CEP-33457 の 200 マイクログラム (mcg) 用量の有効性を、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者におけるプラセボと比較して評価することです。 24週目のSLEレスポンダー指数（SRI）。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2 週間のスクリーニング期間（来院 1）、無作為化が完了して治験薬治療が開始されたベースライン来院から始まる 20 週間の治療期間（来院 2 ～ 7）、および最終評価が実施された 4 で構成されていました。治験薬の最終投与から数週間後（訪問8 [24週または早期終了]）。
参加者は、CEP-33457 またはプラセボのいずれかを 4 週間ごとに皮下投与 (SC) するように無作為に割り付けられました。
治験薬濃度を測定するための血漿サンプルを参加者のサブセットで収集し、治験薬を各治験来院時に最終来院まで投与しました。
必要に応じて、バックグラウンドのステロイド薬の投与量を増やして、参加者のループス疾患活動性のわずかな変動を治療することができます。
少なくとも 80 人の参加者が第 12 週を完了したか、研究を中止したときに、1 つの中間分析が実施されました。
治療期間を完了した参加者は、最終的な手順と評価のために、最後の用量が投与されてから 4 週間後に研究センターに戻りました。
20週間の治療前に研究を中止した参加者の最終的な手順と評価は、最後の訪問時に行われました。
24週以降に研究に参加した参加者の最終的な手順と評価は、次回の定期的な訪問時に実施されることになっていました。
研究を完了した参加者は、CEP-33457 治療の継続的な有効性と安全性を評価するための 12 か月間の非盲検研究 (研究 C33457/3075、ここでは研究 3075 と呼ぶ) に参加する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Teva Investigational Site 27
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Teva Investigational Site 20
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Teva Investigational Site 16
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Teva Investigational Site 17
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Teva Investigational Site 30
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Teva Investigational Site 4
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Teva Investigational Site 32
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Teva Investigational Site 35
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Teva Investigational Site 1
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Teva Investigational Site 8
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Teva Investigational Site 31
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Teva Investigational Site 10
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Teva Investigational Site 22
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-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Teva Investigational Site 2
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Teva Investigational Site 21
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Teva Investigational Site 33
-
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-
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-
Bath、イギリス、BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
-
Donetsk、ウクライナ、83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Teva Investigational Site 905
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv、ウクライナ、03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv、ウクライナ、04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv、ウクライナ、79035
- Teva Investigational Site 904
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Dresden、スペイン、01307
- Teva Investigational Site 751
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Santander、スペイン、39008
- Teva Investigational Site 752
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Sevilla、スペイン、41013
- Teva Investigational Site 750
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Brno、チェコ、638 00
- Teva Investigational Site 201
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Olomouc、チェコ、775 20
- Teva Investigational Site 200
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Prague 2、チェコ、128 08
- Teva Investigational Site 202
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Prague 2、チェコ、128 50
- Teva Investigational Site 203
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Aachen、ドイツ、52074
- Teva Investigational Site 402
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Berlin、ドイツ、12200
- Teva Investigational Site 403
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Dresden、ドイツ、01307
- Teva Investigational Site 401
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- Teva Investigational Site 404
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Hamburg、ドイツ、22081
- Teva Investigational Site 406
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Mainz、ドイツ、55131
- Teva Investigational Site 405
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Munchen、ドイツ、80336
- Teva Investigational Site 400
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Budapest、ハンガリー、1023
- Teva Investigational Site 501
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Teva Investigational Site 502
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Teva Investigational Site 500
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Lille、フランス、59000
- Teva Investigational Site 301
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Nantes、フランス、44093
- Teva Investigational Site 302
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Paris、フランス、75013
- Teva Investigational Site 300
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Paris、フランス、75674
- Teva Investigational Site 303
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Strasbourg、フランス、67098
- Teva Investigational Site 304
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Brussel、ベルギー、1090
- Teva Investigational Site 102
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Liege、ベルギー、4000
- Teva Investigational Site 101
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Yvoir、ベルギー、5530
- Teva Investigational Site 100
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Teva Investigational Site 701
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Teva Investigational Site 702
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Teva Investigational Site 700
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Dabrowka、ポーランド、62-069
- Teva Investigational Site 603
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Elblag、ポーランド、82-300
- Teva Investigational Site 600
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Konskie、ポーランド、26-200
- Teva Investigational Site 602
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Lublin、ポーランド、20-090
- Teva Investigational Site 604
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Lublin、ポーランド、20-607
- Teva Investigational Site 601
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Warszawa、ポーランド、00-235
- Teva Investigational Site 606
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Teva Investigational Site 605
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、ACR分類改訂基準で定義されているように、全身性エリテマトーデス（SLE）の確立された診断を受けています。 少なくとも 4 つの基準が満たされていれば、診断は満たされます。
- 参加者は、スクリーニング時に抗核抗体（ANA）の検査が陽性であるか、および/またはスクリーニング時に抗二本鎖デオキシリボ核酸抗体（抗dsDNA Ab）の検査が陽性である。
- -女性は閉経後2年間、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊方法を使用して外科的に無菌でなければならず、研究期間中および治験薬治療の中止後30日間、この方法を継続して使用することに同意する必要があります.
- -参加者は、スクリーニング中に少なくとも6ポイントの臨床SLEDAI-2Kスコアを持っています。
- 参加者は、BILAG-2004 スケールで「A」スコアを持っていません。
- 患者が経口コルチコステロイドを使用している場合、毎週の累積投与量はプレドニゾン相当量で 80 mg を超えてはなりません。毎週の投与量は、治験薬の最初の投与前の4週間にわたって安定している必要があります。
- 参加者が抗マラリア薬、メトトレキサート、レフルノミド、ミコフェノール酸モフェチル、またはアザチオプリンを使用している場合、開始日は治験薬の初回投与の少なくとも 3 か月前でなければならず、1 日量は初回投与前の 4 週間にわたって安定している必要があります。治験薬の。
- 参加者が現在コルチコステロイド、抗マラリア薬、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはアザチオプリンを使用していない場合、最後の投与 (以前に使用した場合) は、治験薬の初回投与の少なくとも 4 週間前でなければなりません。 レフルノミドの場合、適切なコレスチラミンウォッシュアウトが完了していない限り、停止日は治験薬の初回投与の少なくとも8週間前でなければなりません。
除外基準:
- -参加者は、筋肉内または静脈内（iv）パルスステロイド（つまり、250〜1000ミリグラム[mg] メチルプレドニゾロンの1日の総投与量）で治療されました 治験薬の最初の投与から4週間以内。 関節内ステロイドの使用は、医療専門家との相談後に許可される場合があります。
- -参加者は、タクロリムス、シクロスポリンA、または静注免疫グロブリン（IVIG）を投与されました 治験薬の最初の投与から3か月以内。
- -参加者は、治験薬の初回投与前の12か月以内にシクロホスファミドを投与されました。
- -参加者は、融合タンパク質、治療用タンパク質、またはモノクローナル抗体または抗体フラグメントなどの薬剤でSLEの治療を受けており、治験薬の初回投与から12か月以内です。
- 参加者はリツキシマブなどの B 細胞除去剤を投与されており、B 細胞数が正常化されていません (つまり、CD20+ B 細胞数が 200 未満で、絶対リンパ球数 [ALC] が 1500/μL 未満)。
- -参加者はニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患っています。
- -参加者は重度の活動性ループス腎炎または脳炎を患っています。
- 参加者の推定糸球体濾過率 (eGFR) は、30 ミリリットル (mL)/分 (分)/1.73 未満です。 平方メートル (m^2) (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] 式による)。
- -参加者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常上限（ULN）の2倍を超えるか、総ビリルビンレベルがULNの1.5倍を超えます。
- -参加者は、試験薬の初回投与前3か月以内および試験薬の最終投与後3か月以内に、生または弱毒生ワクチンによる予防接種を計画しています。
- -参加者は、心電図（ECG）にSLEに関連しない臨床的に重大な異常があり、調査官によって決定されます。 アクティブな心血管疾患の証拠のない安定した心電図変化を持つ参加者は、治験責任医師および医療モニターの裁量で参加することができます。
- -参加者は、治験薬の初回投与前3か月以内に、治療を必要とする進行中の全身性感染症または肝炎や肺炎などの重度の感染症の病歴を持っています。 治験責任医師および医療モニターの裁量により、治験薬の初回投与前 3 か月間の重症度の低い感染症が許可されます。
- -参加者は、SLEとは関係のない付随する病状を抱えており、治験責任医師が決定したように、安全性または治験薬の評価を妨げる可能性があります。
- -参加者は、SLE以外の病状の病歴があり、治験薬の初回投与から6か月以内に80 mgを超えるプレドニゾン相当のステロイドによる治療が必要でした。
- -参加者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎に対する抗体（HCV Ab）の検査結果が陽性です。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV疾患に対する抗体の既知の陽性歴があります。
- 参加者は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）によると、アルコールまたは物質の依存または乱用（ニコチンを除く）の病歴があります。 -3か月のスクリーニング訪問、または現在の薬物乱用があります。
- -参加者は、治験薬またはプラセボのいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
- -参加者は、ループスの治療のために別の治験薬による治療を受けたか、治験薬の初回投与前の6か月以内に治療を受けているか、または治験薬の初回投与前の30日以内に他の状態の他の治験薬を受け取りました.
- -参加者は、以前にCephalonまたはImmuPharmaが後援するCEP-33457の臨床研究に参加したことがあります。
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
- -参加者は研究プロトコルに準拠する可能性が低いか、他の理由で不適切であると調査官または医療モニターによって判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CEP-33457
参加者は、CEP-33457 200 mcg SC を 4 週間ごとに 20 週間 (1 日目、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、および 20 週間) 受け取ります。
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CEP-33457は、アームの説明で指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、CEP-33457 SC に一致するプラセボを 4 週間ごとに 20 週間 (1 日目、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、および 20 週間) 受け取ります。
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CEP-33457に一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダー指数（SRI）を使用して複合臨床反応を達成した参加者の数
時間枠：24週目
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SRI 応答は、SLE 疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアのベースラインからの 4 ポイント以上の低下、Physician Global Assessment (PhGA) の悪化なし、新しい British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A 身体システムなしとして定義されました。スコア、およびベースラインから ≤1 の新しい BILAG B ボディ システム スコア。
SLEDAI-2K には、重み付けされた 24 の臨床変数と検査変数が含まれています。
合計スコア = 0 ～ 105。
6 ～ 10 のスコア = 中程度の疾患活動性、3 ポイントを超える減少 = 改善。
PhGA は、0 = なしから 3 = 重度までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、医師によって完了されました。
>0.3 ポイントの変化 = 悪化。
BILAG には 97 の臨床検査項目が含まれています。
各器官系には、A から E までのグレードとして表示されるスコアが割り当てられます。A = 非常に活動的な疾患。 B = 中等度の活動性疾患に対する患者の治療ニーズの増加。 C = 安定または軽度の疾患。 D = 以前に臓器に病変があったが、現在は疾患活動がない。および E = 現在の疾患活動はなく、臓器系は関与したことがありません。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の各訪問でSRI応答を達成した参加者の数
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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SRI 応答は、SLEDAI-2K スコアがベースラインから 4 ポイント以上減少し、PhGA が悪化せず、新しい BILAG A ボディ システム スコアがなく、新しい BILAG B ボディ システム スコアがベースラインから 1 以下であると定義されました。
SLEDAI-2K には、重み付けされた 24 の臨床変数と検査変数が含まれています。
合計スコア = 0 ～ 105。
6 ～ 10 のスコア = 中程度の疾患活動性、3 ポイントを超える減少 = 改善。
PhGA は、0 = なしから 3 = 重度までの VAS を使用して医師によって完了されました。
>0.3 ポイントの変化 = 悪化。
BILAG には 97 の臨床検査項目が含まれています。
各器官系には、A から E までのグレードとして表示されるスコアが割り当てられます。A = 非常に活動的な疾患。 B = 参加者は、中等度の活動性疾患の治療を増やす必要があります。 C = 安定または軽度の疾患。 D = 以前に臓器に病変があったが、現在は疾患活動がない。および E = 現在の疾患活動はなく、臓器系は関与したことがありません。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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SLEDAI-2K 合計スコアで 4 ポイント以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：24週目
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SLEDAI-2K はグローバルな指標であり、24 の重み付けされた臨床変数と検査変数が含まれています。
合計スコア (全 24 スコアの合計) の範囲は 0 から 105 です。
6 ～ 10 の SLEDAI-2K スコアは中等度の疾患活動性を示し、改善は 3 ポイントを超える減少として定義されます。
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24週目
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英国諸島ループス評価グループ (BILAG) 2004 の回答を達成した参加者の数
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
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BILAG 2004 は、医師の治療意向に基づく、SLE の疾患活動性の検証済みの客観的かつ主観的な世界的尺度です。
9 つの器官系における SLE 疾患の活動性を評価するための 97 の臨床および検査項目が含まれています。各臓器系には、次のように A から E までのグレードとして表示されるスコアが割り当てられます。A = 非常に活動的な疾患。 B = 参加者は、中等度の活動性疾患の治療を増やす必要があります。 C = 安定または軽度の疾患。 D = 以前に臓器に病変があったが、現在は疾患活動がない。および E = 現在の疾患活動はなく、臓器系は関与したことがありません。
BILAG 2004 の反応は、新しい A 体システム スコアがなく、ベースラインからの新しい BILAG B 体システム スコアが 1 つ以下であると定義されました。
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4週、8週、12週、16週、20週、24週
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BILAG 2004 臨床反応を達成した参加者の数
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
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BILAG 2004 は、医師の治療意向に基づく、SLE の疾患活動性の検証済みの客観的かつ主観的な世界的尺度です。
9 つの器官系における SLE 疾患の活動性を評価するための 97 の臨床および検査項目が含まれています。各臓器系には、次のように A から E までのグレードとして表示されるスコアが割り当てられます。A = 非常に活動的な疾患。 B = 参加者は、中等度の活動性疾患の治療を増やす必要があります。 C = 安定または軽度の疾患。 D = 以前に臓器に病変があったが、現在は疾患活動がない。および E = 現在の疾患活動はなく、臓器系は関与したことがありません。
BILAG 2004 臨床反応は、ベースラインの B スコアから C または D スコアまで少なくとも 1 つのカテゴリーで改善があり、ベースラインから他のカテゴリーで悪化していないものとして定義されました。
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4週、8週、12週、16週、20週、24週
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Physician Global Assessment (PhGA) の応答を達成した参加者の数
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
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ＰｈＧＡは、０＝なしから３＝重度と表示された３インチのＶＡＳを使用して医師によって完成された。
PhGA 応答は、PhGA の悪化がないものとして定義されました (悪化はベースラインから 0.30 インチを超える PhGA の増加として定義されます)。
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4週、8週、12週、16週、20週、24週
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患者の包括的評価 (PtGA) の応答を達成した参加者の数
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
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PhGA は、0 = なしから 3 = 重度のラベルが付いた 3 インチの VAS を使用して、参加者によって完了されました。
PtGA応答は、PtGAの悪化がないものとして定義されました(悪化はベースラインから0.30インチを超えるPtGAの増加として定義されます)。
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4週、8週、12週、16週、20週、24週
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医療転帰調査ショートフォーム36（SF-36）のベースラインからの変化 12週目および24週目の身体的要素の要約（PCS）スコアに関する患者報告アンケート
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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SF-36 アンケートには、8 つのドメインを表すスケールを構成する 36 の質問があります。 、および 8) メンタルヘルス。
8 つのドメインのスコアは、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアの 2 つの要約スコアにまとめられました。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 の MCS スコアに寄与します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲: 0 = 最悪から 100 = 最高)。
スコアが高いほど、健康状態と機能的能力が優れていることを表します。
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ベースライン、12週目、24週目
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医療転帰調査SF-36のベースラインからの変化精神的要素の要約（MCS）スコアに関する患者報告アンケート12および24週
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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SF-36 アンケートには、8 つのドメインを表すスケールを構成する 36 の質問があります。 、および 8) メンタルヘルス。
8 つのドメインのスコアは、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアの 2 つの要約スコアにまとめられました。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の PCS スコアに寄与します。
項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 の MCS スコアに寄与します。
各項目のスコアを合計して平均しました (範囲: 0 = 最悪から 100 = 最高)。
スコアが高いほど、健康状態と機能的能力が優れていることを表します。
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ベースライン、12週目、24週目
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Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) ダメージ インデックス
時間枠：ベースライン、24週目
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SLICC/ACR スコアまたは損傷指数は、SLE による累積損傷の尺度です。
損傷は、狼瘡の発症以降に発生し、臨床的評価によって確認され、少なくとも 6 か月間存在する不可逆的な変化 (活動性炎症とは無関係) として定義されます。
損傷は 12 の別々の臓器系に対して定義されています: 眼 (0 ～ 2 の範囲)、神経精神 (0 ～ 6)、腎臓 (0 ～ 3)、肺 (0 ～ 5)、心血管 (0 ～ 6)、末梢血管 (0 ～ 5)、胃腸 (0-6)、筋骨格 (0-7)、皮膚 (0-3)、内分泌 (糖尿病) (0-1)、性腺 (0-1)、および悪性腫瘍 (0-2)。
スコア 0 = 損傷なし、早期損傷は 1 以上と定義されます。
合計最大スコアは 47 で、スコアの増加は病気による被害の深刻度の増加を示します。
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ベースライン、24週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。
SAE は、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義に記載されている結果。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月24日
一次修了 (実際)
2012年1月31日
研究の完了 (実際)
2012年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。