Tutkimus CEP-33457:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Cephalon, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus 200 mikrogramman CEP-33457-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CEP-33457:n 200 mikrogramman (mcg) annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) arvioituna niiden osallistujien osuudella, jotka saavuttivat yhdistetyn kliinisen vasteen käyttämällä SLE-vastausindeksi (SRI) viikolla 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui 2 viikon seulontajaksosta (käynti 1), 20 viikon hoitojaksosta, joka alkoi lähtötilanteen käynnillä, jossa satunnaistaminen saatiin päätökseen ja tutkimuslääkehoito aloitettiin (käynnit 2–7), ja lopullinen arviointi suoritettiin 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (käynti 8 [viikko 24 tai varhainen lopetus]).
Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko CEP-33457:ää tai lumelääkettä ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein.
Plasmanäytteet tutkimuslääkepitoisuuden mittaamista varten kerättiin osajoukosta osallistujia ja tutkimuslääkettä annettiin jokaisella tutkimuskäynnillä viimeiseen käyntiin asti.
Taustasteroidilääkityksen annosta on saatettu nostaa tarvittaessa osallistujan hoitamiseksi lupustaudin aktiivisuuden vähäisten vaihteluiden vuoksi.
Yksi välianalyysi tehtiin, kun vähintään 80 osallistujaa suoritti viikon 12 tai oli vetäytynyt tutkimuksesta.
Hoitojakson suorittaneet osallistujat palasivat tutkimuskeskukseen 4 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen lopullisia toimenpiteitä ja arviointeja varten.
Lopulliset toimenpiteet ja arvioinnit osallistujille, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen 20 viikon hoitoa, suoritettiin viimeisellä käynnillä.
Viimeiset toimenpiteet ja arvioinnit osallistujille, jotka osallistuivat tutkimukseen viikon 24 jälkeen, oli suoritettava seuraavalla säännöllisesti suunnitellulla vierailulla.
Tutkimuksen suorittaneet osallistujat voivat osallistua 12 kuukauden avoimeen tutkimukseen (tutkimus C33457/3075; tässä viitataan tutkimukseen 3075) CEP-33457-hoidon jatkuvan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Dresden, Espanja, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Espanja, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Dabrowka, Puola, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Puola, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Puola, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Puola, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Puola, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Puola, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Ranska, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Ranska, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Ranska, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Saksa, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Saksa, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Saksa, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Tšekki, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Tšekki, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on vahvistettu systeeminen lupus erythematosus (SLE) -diagnoosi ACR Classification Revised Criteria -kriteerien mukaisesti. Diagnoosi täyttyy, jos vähintään 4 kriteeriä täyttyy.
- Osallistujalla on positiivinen testi antinukleaariselle vasta-aineelle (ANA) seulonnassa ja/tai positiivinen testi anti-kaksijuosteiselle deoksiribonukleiinihappovasta-aineelle (anti-dsDNA Ab) seulonnassa.
- Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, ja heidän on suostuttava tämän menetelmän käytön jatkamiseen tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen. .
- Osallistujan kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on vähintään 6 pistettä seulonnan aikana.
- Osallistujalla ei ole "A"-pistettä BILAG-2004 asteikolla.
- Jos potilas käyttää oraalisia kortikosteroideja, viikoittainen kumulatiivinen annos ei saa ylittää 80 mg prednisonia ekvivalenttia; viikoittaisen annoksen on oltava vakaa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltävien 4 viikon aikana.
- Jos osallistuja käyttää malarialääkkeitä, metotreksaattia, leflunomidia, mykofenolaattimofetiilia tai atsatiopriinia, aloituspäivän on oltava vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja vuorokausiannoksen on oltava vakaa ensimmäistä annosta edeltäneiden 4 viikon aikana. tutkimuslääkkeestä.
- Jos osallistuja ei tällä hetkellä käytä kortikosteroideja, malarialääkkeitä, metotreksaattia, mykofenolaattimofetiilia tai atsatiopriinia, viimeisen annoksen (jos on käytetty aikaisemmalla) on oltava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Leflunomidin lopetuspäivän on oltava vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei riittävää kolestyramiinin poistumista ole suoritettu loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaa on hoidettu lihaksensisäisillä tai suonensisäisillä (iv) pulssisteroideilla (eli 250-1000 milligrammaa [mg] iv metyyliprednisolonin kokonaisvuorokausiannoksella) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Nivelensisäisten steroidien käyttö voidaan sallia lääkärin asiantuntijan kuulemisen jälkeen.
- Osallistuja on saanut takrolimuusia, syklosporiini A:ta tai suonensisäisiä immunoglobuliineja (IVIG) 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Osallistuja on saanut syklofosfamidia 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuja on hoidettu SLE:n vuoksi sellaisilla aineilla kuin fuusioproteiineilla, terapeuttisilla proteiineilla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla tai vasta-ainefragmenteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Osallistuja on saanut B-soluja tuhoavia aineita, kuten rituksimabia, eikä ole vielä normalisoinut B-solujen määrää (eli CD20+ B-solujen määrä on alle 200 ja absoluuttinen lymfosyyttien määrä [ALC] on alle 1500/μl).
- Osallistujalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on vaikea aktiivinen lupusnefriitti tai aivoaivotulehdus.
- Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 30 millilitraa (mL)/min (min)/1,73 neliömetri (m^2) (munuaistaudin ruokavalion muuttaminen [MDRD] -yhtälön kautta).
- Osallistujan aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvo on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinitaso yli 1,5 kertaa ULN.
- Osallistujalla on suunniteltu immunisaatio elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, jotka eivät liity SLE:hen, kuten tutkija on määrittänyt. Osallistuja, jolla on vakaat EKG-muutokset ilman näyttöä aktiivisesta sydän- ja verisuonisairaudesta, voi osallistua tutkijan ja lääkärin valvonnan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on meneillään aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa, tai hänellä on ollut vaikea infektio, kuten hepatiitti tai keuhkokuume, 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa. Vähemmän vakavat infektiot 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista ovat sallittuja tutkijan ja lääkärintarkkailijan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on jokin SLE:hen liittymätön sairaus, joka saattaa häiritä hänen turvallisuuttaan tai tutkijan määrittämää tutkimuslääkkeen arviointia.
- Osallistujalla on ollut jokin muu sairaus kuin SLE, joka on vaatinut steroidihoitoa yli 80 mg prednisoniekvivalenttia/viikko 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:n vasta-aineille (HCV Ab).
- Osallistujalla on tiedossa positiivinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai HIV-taudin vasta-aineista.
- Osallistujalla on ollut alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta nikotiinia) American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) mukaan. 3 kuukautta seulontakäynnistä tai hänellä on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä.
- Osallistujalla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle.
- Osallistuja on saanut tai saa hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä lupuksen hoitoon 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä mihin tahansa muuhun sairauteen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta .
- Osallistuja on aiemmin osallistunut Cephalonin tai ImmuPharman sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen CEP-33457:lla.
- Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai on sopimaton jostain muusta syystä, tutkijan tai lääkärin tarkkailijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEP-33457
Osallistujat saavat CEP-33457 200 mikrogrammaa SC joka 4. viikko 20 viikon ajan (päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20).
|
CEP-33457 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä CEP-33457 SC:n kanssa 4 viikon välein 20 viikon ajan (päivä 1, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20).
|
CEP-33457:n mukaista lumelääkettä annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat yhdistetyn kliinisen vasteen käyttämällä systeemistä lupus erythematosus (SLE) -vasteindeksiä (SRI) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SRI-vaste määriteltiin SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pisteiden ≥ 4 pisteen laskuna lähtötasosta, ei huononemista Physician Global Assessmentissa (PhGA), ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A kehojärjestelmä pisteet ja ≤1 uusi BILAG B -kehojärjestelmän pistemäärä lähtötasosta.
SLEDAI-2K sisältää 24 painotettua kliinistä ja laboratoriomuuttujaa.
Kokonaispisteet = 0-105.
Pistemäärä 6-10 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja vähennys >3 pistettä = paraneminen.
Lääkäri viimeisteli PhGA:n käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Muutos >0,3 pistettä = huononeminen.
BILAG sisältää 97 kliinistä ja laboratoriotuotetta.
Jokaiselle elinjärjestelmälle annetaan pistemäärä, joka näytetään arvosanana A:sta E:hen: A = erittäin aktiivinen sairaus; B = potilastarpeen lisääntyminen kohtalaisen aktiivisen sairauden hoidossa; C = stabiili tai lievä sairaus; D = aiempi elimen osallistuminen, mutta ei nykyistä sairausaktiivisuutta; ja E = ei nykyistä sairauden aktiivisuutta eikä elinjärjestelmää ole koskaan ollut mukana.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRI-vasteen saaneiden osallistujien määrä kullakin käynnillä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
SRI-vaste määriteltiin SLEDAI-2K-pisteiden ≥4 pisteen laskuna lähtötasosta, PhGA:n pahenemisen puuttumisena, uuden BILAG A -kehojärjestelmän pisteytyksen puuttumisena ja ≤1 uuden BILAG B -kehojärjestelmän pisteytyksenä lähtötasosta.
SLEDAI-2K sisältää 24 painotettua kliinistä ja laboratoriomuuttujaa.
Kokonaispisteet = 0-105.
Pistemäärä 6-10 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja vähennys >3 pistettä = paraneminen.
Lääkäri suoritti PhGA:n käyttämällä VAS:a arvosta 0 = ei mitään - 3 = vaikea.
Muutos >0,3 pistettä = huononeminen.
BILAG sisältää 97 kliinistä ja laboratoriotuotetta.
Jokaiselle elinjärjestelmälle annetaan pistemäärä, joka näytetään arvosanana A:sta E:hen: A = erittäin aktiivinen sairaus; B = osallistujan tarve lisääntyy kohtalaisen aktiivisen sairauden hoidossa; C = stabiili tai lievä sairaus; D = aiempi elimen osallistuminen, mutta ei nykyistä sairausaktiivisuutta; ja E = ei nykyistä sairauden aktiivisuutta eikä elinjärjestelmää ole koskaan ollut mukana.
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen vähennyksen SLEDAI-2K-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SLEDAI-2K on maailmanlaajuinen indeksi, joka sisältää 24 painotettua kliinistä ja laboratoriomuuttujaa.
Kokonaispistemäärä (kaikkien 24 pisteen summa) vaihtelee välillä 0-105.
SLEDAI-2K-pisteet 6–10 viittaa kohtalaiseen sairauden aktiivisuuteen, ja paraneminen määritellään yli 3 pisteen laskuna.
|
Viikko 24
|
|
British Isles Lupus Assessment Groupin (BILAG) 2004 vastauksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
BILAG 2004 on validoitu objektiivinen ja subjektiivinen globaali mittaus SLE:n taudin aktiivisuudesta, joka perustuu lääkärin aikomukseen hoitaa.
Se sisältää 97 kliinistä ja laboratoriokohdetta SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi 9 elinjärjestelmässä; jokaiselle elinjärjestelmälle annetaan pistemäärä, joka näytetään arvosanana A:sta E:hen seuraavasti: A = erittäin aktiivinen sairaus; B = osallistujan tarve lisääntyy kohtalaisen aktiivisen sairauden hoidossa; C = stabiili tai lievä sairaus; D = aiempi elimen osallistuminen, mutta ei nykyistä sairausaktiivisuutta; ja E = ei tämänhetkistä sairausaktiivisuutta, eikä elinjärjestelmä ole koskaan ollut mukana.
BILAG 2004 -vaste määriteltiin siten, että ei uutta A-kehojärjestelmän pistemäärää ja korkeintaan 1 uusi BILAG B -kehojärjestelmän pistemäärä lähtötasosta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
BILAG 2004 -kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
BILAG 2004 on validoitu objektiivinen ja subjektiivinen globaali mittaus SLE:n taudin aktiivisuudesta, joka perustuu lääkärin aikomukseen hoitaa.
Se sisältää 97 kliinistä ja laboratoriokohdetta SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi 9 elinjärjestelmässä; jokaiselle elinjärjestelmälle annetaan pistemäärä, joka näytetään arvosanana A:sta E:hen seuraavasti: A = erittäin aktiivinen sairaus; B = osallistujan tarve lisääntyy kohtalaisen aktiivisen sairauden hoidossa; C = stabiili tai lievä sairaus; D = aiempi elimen osallistuminen, mutta ei nykyistä sairausaktiivisuutta; ja E = ei tämänhetkistä sairausaktiivisuutta, eikä elinjärjestelmä ole koskaan ollut mukana.
BILAG 2004:n kliinisen vasteen määriteltiin olevan parannus vähintään 1 kategoriassa lähtötilanteen B-pisteistä C- tai D-pisteisiin ilman minkään muun kategorian pahenemista lähtötasosta.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PhGA) vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Lääkäri suoritti PhGA:n käyttämällä 3 tuuman VAS:ia, joka oli merkitty 0 = ei mitään - 3 = vakava.
PhGA-vaste määriteltiin siten, että sillä ei ollut PhGA:n pahenemista (kun paheneminen määriteltiin PhGA:n lisääntymisenä yli 0,30 tuumaa lähtötasosta).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat potilaan maailmanlaajuisen arvioinnin (PtGA) vasteen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Osallistuja suoritti PhGA:n käyttämällä 3 tuuman VAS:ia, joka oli merkitty 0 = ei mitään - 3 = vakava.
PtGA-vaste määriteltiin siten, että sillä ei ollut PtGA:n pahenemista (kun paheneminen määriteltiin PtGA:n lisääntymisenä yli 0,30 tuumaa lähtötasosta).
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36) potilaiden ilmoittamassa kyselylomakkeessa fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
SF-36-kyselyssä on 36 kysymystä, jotka muodostavat asteikon, jotka edustavat 8 aluetta: 1) fyysinen toiminta, fyysinen rooli, 2) kehon kipu, 3) yleinen terveys, 4) elinvoimaisuus, 5) sosiaalinen toiminta, 6) rooli, 7) tunne. ja 8) mielenterveys.
Kahdeksan alueen pisteet yhdistettiin kahdeksi yhteenvetopisteeksi: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (MCS).
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Jokaisen kohteen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (vaihteluväli: 0 = huonoin - 100 = paras).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa ja toimintakykyä.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisen tulostutkimuksen SF-36 potilaan ilmoittamassa kyselyssä henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteisiin viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
SF-36-kyselyssä on 36 kysymystä, jotka muodostavat asteikon, jotka edustavat 8 aluetta: 1) fyysinen toiminta, fyysinen rooli, 2) kehon kipu, 3) yleinen terveys, 4) elinvoimaisuus, 5) sosiaalinen toiminta, 6) rooli, 7) tunne. ja 8) mielenterveys.
Kahdeksan alueen pisteet yhdistettiin kahdeksi yhteenvetopisteeksi: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteiksi (MCS).
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin.
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin.
Jokaisen kohteen pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo (vaihteluväli: 0 = huonoin - 100 = paras).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa ja toimintakykyä.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
|
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) vahinkoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
SLICC/ACR-pistemäärä tai vahinkoindeksi on SLE:n aiheuttaman kumulatiivisen vahingon mitta.
Vahinko määritellään ei-reversiibeliksi muutokseksi (ei liity aktiiviseen tulehdukseen), joka on tapahtunut lupuksen alkamisen jälkeen, ja joka on todettu kliinisen arvioinnin perusteella ja joka on jatkunut vähintään 6 kuukautta.
Vauriot määritellään 12 erilliselle elinjärjestelmälle: silmät (alue 0-2), neuropsykiatriset (0-6), munuaiset (0-3), keuhkot (0-5), kardiovaskulaariset (0-6), perifeeriset verisuonet (0- 5), maha-suolikanavan (0-6), tuki- ja liikuntaelimistön (0-7), ihon (0-3), endokriinisen (diabetes) (0-1), sukurauhasen (0-1) ja pahanlaatuisten kasvainten (0-2).
Pistemäärä 0 = ei vahinkoa, varhainen vaurio määritellään ≥1.
Maksimipistemäärä on yhteensä 47, ja pistemäärän kasvu osoittaa sairauden vaurioiden vakavuuden lisääntymistä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33457/2047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .