전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 CEP-33457의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 18일 업데이트: Cephalon, Inc.
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CEP-33457 200mcg 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 참가자를 대상으로 200mcg 용량의 CEP-33457을 위약과 비교하여 효능을 평가하는 것입니다. 24주차 SLE 응답자 지수(SRI).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2주 스크리닝 기간(방문 1), 무작위 배정이 완료되고 연구 약물 치료가 시작되는 기준선 방문으로 시작하는 20주 치료 기간(방문 2~7)으로 구성되었으며 최종 평가가 수행되었습니다 4 연구 약물의 마지막 투여 후 주(방문 8[24주 또는 조기 종료]).
참가자들은 4주마다 무작위로 CEP-33457 또는 위약을 피하(SC) 투여 받았습니다.
연구 약물 농도 측정을 위한 혈장 샘플을 참가자의 하위 집합에서 수집하고 최종 방문까지 각 연구 방문에서 연구 약물을 투여했습니다.
루푸스병 활동의 경미한 변동에 대해 참가자를 치료하기 위해 필요한 경우 배경 스테로이드 약물의 용량을 증가시킬 수 있습니다.
최소 80명의 참가자가 12주차를 완료하거나 연구에서 제외되었을 때 한 가지 중간 분석을 수행했습니다.
치료 기간을 마친 참가자는 최종 절차 및 평가를 위해 마지막 용량 투여 후 4주 후에 연구 센터로 돌아왔습니다.
20주 치료 전에 연구에서 탈퇴한 참가자에 대한 최종 절차 및 평가는 마지막 방문에서 수행되었습니다.
24주 이후에 연구에 참여한 참가자에 대한 최종 절차 및 평가는 다음 정기 방문에서 수행되었습니다.
연구를 완료한 참가자는 CEP-33457 치료의 지속적인 효과와 안전성을 평가하기 위한 12개월 공개 연구(연구 C33457/3075; 여기서 연구 3075라고 함)에 참여할 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, 독일, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, 독일, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, 독일, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, 독일, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, 독일, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Brussel, 벨기에, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, 벨기에, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Dresden, 스페인, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, 스페인, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Bath, 영국, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, 영국, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, 영국, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
-
Donetsk, 우크라이나, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, 우크라이나, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, 우크라이나, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, 체코, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, 체코, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Dabrowka, 폴란드, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, 폴란드, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, 폴란드, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, 프랑스, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, 프랑스, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 ACR 분류 개정 기준에 의해 정의된 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단을 받았습니다. 최소 4가지 기준이 충족되면 진단이 충족됩니다.
- 참가자는 스크리닝에서 항핵 항체(ANA)에 대한 양성 테스트 및/또는 스크리닝에서 항이중 가닥 데옥시리보핵산 항체(항-dsDNA Ab)에 대한 양성 테스트를 받았습니다.
- 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임기인 경우 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 치료 중단 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. .
- 참가자는 스크리닝 동안 최소 6점의 임상 SLEDAI-2K 점수를 가지고 있습니다.
- 참가자는 BILAG-2004 척도에서 "A" 점수를 받지 못했습니다.
- 환자가 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 주간 누적 용량은 프레드니손 등가물 80mg을 초과해서는 안 됩니다. 주간 용량은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 참가자가 항말라리아제, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린을 사용하는 경우 시작 날짜는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월이어야 하며 일일 투여량은 첫 번째 투여 전 4주 동안 안정적이어야 합니다. 연구 약물의.
- 참가자가 현재 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린을 사용하고 있지 않은 경우, 마지막 용량(이전 사용의 경우)은 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 최소 4주 전이어야 합니다. 레플루노마이드의 경우, 적절한 콜레스티라민 세척이 완료되지 않는 한 중지 날짜는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 8주 전이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 근육내 또는 정맥내(iv) 펄스 스테로이드(즉, 250~1000mg[mg] iv 총 일일 용량의 메틸프레드니솔론)로 치료를 받았습니다. 관절 내 스테로이드의 사용은 의료 전문가와 상담 후 허용될 수 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 타크로리무스, 사이클로스포린 A 또는 IVIG(iv 면역글로불린)를 투여받았습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 시클로포스파미드를 투여받았습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 융합 단백질, 치료 단백질 또는 단클론 항체 또는 항체 단편과 같은 제제로 SLE 치료를 받았습니다.
- 참가자는 리툭시맙과 같은 B 세포 고갈제를 투여받았고 아직 B 세포 수를 정상화하지 않았습니다(즉, CD20+ B 세포 수는 200 미만이고 절대 림프구 수[ALC]는 1500/μL 미만임).
- 참가자는 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전이 있습니다.
- 참가자는 심각한 활동성 루푸스 신염 또는 뇌염이 있습니다.
- 참가자의 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30밀리리터(mL)/분(분)/1.73 미만입니다. 제곱미터(m^2)(신질환 식단 수정[MDRD] 방정식을 통해).
- 참가자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 총 빌리루빈 수치가 ULN의 1.5배 이상입니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 3개월 이내에 그리고 연구 약물의 마지막 투여량을 투여한 후 3개월 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 계획된 예방접종을 받았습니다.
- 참가자는 심전도(ECG)에서 SLE와 관련되지 않은 임의의 임상적으로 유의한 이상을 가지고 있으며 조사관이 결정했습니다. 활동성 심혈관 질환의 증거 없이 안정적인 ECG 변화를 보이는 참가자는 조사자 및 의료 모니터의 재량에 따라 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 3개월 동안 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 전신 감염 또는 간염 또는 폐렴과 같은 중증 감염의 병력이 있습니다. 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 3개월 동안의 덜 심각한 감염은 조사자와 의료 모니터의 재량에 따라 허용됩니다.
- 참가자는 조사자가 결정한 바에 따라 그의 안전 또는 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 SLE와 관련되지 않은 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 주당 80mg의 프레드니손 등가물을 초과하는 스테로이드 치료가 필요한 SLE 이외의 의학적 상태의 병력이 있습니다.
- 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV 질병에 대한 항체에 대해 알려진 양성 이력이 있습니다.
- 참가자는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 따라 알코올 또는 물질 의존 또는 남용(니코틴 제외)의 병력이 있습니다. 스크리닝 방문 3개월 또는 현재 약물 남용이 있습니다.
- 참가자는 연구 약물 또는 위약의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 루푸스 치료를 위해 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 받고 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 조건에 대한 다른 연구 약물을 받았습니다. .
- 참가자는 이전에 Cephalon 또는 ImmuPharma가 후원하는 CEP-33457 임상 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 임산부 또는 수유부입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
- 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 다른 이유로 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CEP-33457
참가자는 20주 동안(1일차, 4주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차) CEP-33457 200mcg SC를 4주마다 투여받게 됩니다.
|
CEP-33457은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 20주(1일차, 4주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차) 동안 4주마다 CEP-33457 SC에 대한 위약 매칭을 받게 됩니다.
|
CEP-33457에 일치하는 위약은 군 설명에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 전신 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI)를 사용하여 결합된 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
|
SRI 반응은 SLE 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 기준선에서 4점 이상 감소하고 PhGA(Physician Global Assessment)에서 악화되지 않고 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 신체 시스템에 새로운 변화가 없는 것으로 정의되었습니다. 점수 및 기준선에서 ≤1개의 새로운 BILAG B 신체 시스템 점수.
SLEDAI-2K에는 24개의 가중 임상 및 실험실 변수가 포함되어 있습니다.
총 점수 = 0 ~ 105.
6~10점 = 중등도 질병 활성도, >3점 감소 = 개선.
PhGA는 0=없음에서 3=심함까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 의사에 의해 완료되었습니다.
>0.3점의 변화 = 악화.
BILAG에는 97개의 임상 및 실험실 항목이 포함됩니다.
각 장기 시스템에는 A에서 E까지의 등급으로 표시되는 점수가 할당됩니다. A=매우 활동적인 질병; B = 중등도 활동성 질환에 대한 치료의 증가가 필요한 환자; C = 안정적이거나 가벼운 질병; D = 이전 기관 침범이었으나 현재 질병 활동 없음; 및 E = 현재 질병 활동 없음 및 장기 시스템이 관련된 적이 없음.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 동안 각 방문에서 SRI 응답을 달성한 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
|
SRI 반응은 SLEDAI-2K 점수가 기준선에서 ≥4점 감소, PhGA에서 악화 없음, 새로운 BILAG A 신체 시스템 점수 없음, 기준선에서 ≤1 새로운 BILAG B 신체 시스템 점수로 정의되었습니다.
SLEDAI-2K에는 24개의 가중 임상 및 실험실 변수가 포함되어 있습니다.
총 점수 = 0 ~ 105.
6~10점 = 중등도 질병 활성도, >3점 감소 = 개선.
PhGA는 0=없음에서 3=심함까지의 VAS를 사용하여 의사에 의해 완료되었습니다.
>0.3점의 변화 = 악화.
BILAG에는 97개의 임상 및 실험실 항목이 포함됩니다.
각 장기 시스템에는 A에서 E까지의 등급으로 표시되는 점수가 할당됩니다. A=매우 활동적인 질병; B = 중등도 활성 질환에 대한 치료 증가가 필요한 참가자; C = 안정적이거나 가벼운 질병; D = 이전 기관 침범이었으나 현재 질병 활동 없음; 및 E = 현재 질병 활동 없음 및 장기 시스템이 관련된 적이 없음.
|
4, 8, 12, 16, 20주차
|
|
SLEDAI-2K 총점에서 최소 4점 감점을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
|
SLEDAI-2K는 글로벌 지표이며 24개의 가중 임상 및 실험실 변수를 포함합니다.
총 점수(24개 점수의 합계) 범위는 0에서 105까지입니다.
6~10의 SLEDAI-2K 점수는 중등도의 질병 활동을 나타내며 개선은 3점 이상의 감소로 정의됩니다.
|
24주차
|
|
BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 2004 응답을 달성한 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
|
BILAG 2004는 의사의 치료 의도에 기반한 SLE의 질병 활동에 대한 검증된 객관적이고 주관적인 글로벌 척도입니다.
여기에는 9개 장기 시스템에서 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 97개의 임상 및 실험실 항목이 포함됩니다. 각 장기 시스템에는 다음과 같이 A에서 E까지의 등급으로 표시되는 점수가 지정됩니다. A=매우 활동적인 질병; B = 중등도 활성 질환에 대한 치료 증가가 필요한 참가자; C = 안정적이거나 가벼운 질병; D = 이전 기관 침범이었으나 현재 질병 활동 없음; 및 E = 현재 질병 활동 없음 및 장기 시스템이 관여된 적이 없음.
BILAG 2004 반응은 기준선에서 새로운 A 신체 시스템 점수가 없고 1개 이하의 새로운 BILAG B 신체 시스템 점수로 정의되었습니다.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
|
|
BILAG 2004 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
|
BILAG 2004는 의사의 치료 의도에 기반한 SLE의 질병 활동에 대한 검증된 객관적이고 주관적인 글로벌 척도입니다.
여기에는 9개 장기 시스템에서 SLE 질병 활동을 평가하기 위한 97개의 임상 및 실험실 항목이 포함됩니다. 각 장기 시스템에는 다음과 같이 A에서 E까지의 등급으로 표시되는 점수가 지정됩니다. A=매우 활동적인 질병; B = 중등도 활성 질환에 대한 치료 증가가 필요한 참가자; C = 안정적이거나 가벼운 질병; D = 이전 기관 침범이었으나 현재 질병 활동 없음; 및 E = 현재 질병 활동 없음 및 장기 시스템이 관여된 적이 없음.
BILAG 2004 임상 반응은 기준선에서 B 점수에서 C 또는 D 점수로 적어도 1개의 범주에서 개선이 있고 기준선에서 다른 범주에서는 악화되지 않는 것으로 정의되었습니다.
|
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
|
|
의사 종합 평가(PhGA) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
|
PhGA는 0=없음에서 3=심함까지 라벨링된 3인치 VAS를 사용하여 의사에 의해 완료되었습니다.
PhGA 반응은 PhGA가 악화되지 않는 것으로 정의되었다(악화는 기준선으로부터 0.30인치 초과의 PhGA 증가로 정의됨).
|
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
|
|
환자의 전반적인 평가(PtGA) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
|
PhGA는 참가자가 0=없음에서 3=심함까지 레이블이 지정된 3인치 VAS를 사용하여 완료했습니다.
PtGA 반응은 PtGA에 악화가 없는 것으로 정의되었습니다(악화는 PtGA가 기준선에서 0.30인치 이상 증가한 것으로 정의됨).
|
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
|
|
12주차 및 24주차의 PCS(신체적 구성요소 요약) 점수에 대한 의학적 결과 설문조사 약식 36(SF-36) 환자 보고 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
SF-36 설문지는 8개의 영역을 나타내는 척도를 구성하는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. , 및 8) 정신 건강.
8개 영역에 대한 점수는 신체적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 두 가지 요약 점수로 결합되었습니다.
항목 1~4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균화했습니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고).
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 기능적 능력을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
의학적 결과 설문조사 SF-36의 기준선에서 변경 12주 및 24주차 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 대한 환자 보고 설문지
기간: 기준선, 12주차, 24주차
|
SF-36 설문지는 8개의 영역을 나타내는 척도를 구성하는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. , 및 8) 정신 건강.
8개 영역에 대한 점수는 신체적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 두 가지 요약 점수로 결합되었습니다.
항목 1~4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다.
항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균화했습니다(범위: 0=최악 ~ 100=최고).
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 기능적 능력을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
전신 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스 학회(SLICC/ACR) 손상 지수
기간: 기준선, 24주차
|
SLICC/ACR 점수 또는 손상 지수는 SLE로 인한 누적 손상의 척도입니다.
손상은 임상 평가에 의해 확인되고 최소 6개월 동안 존재하는 루푸스 발병 이후 발생하는 비가역적 변화(활성 염증과 관련되지 않음)로 정의됩니다.
손상은 눈(범위 0-2), 신경정신과(0-6), 신장(0-3), 폐(0-5), 심혈관(0-6), 말초혈관(0- 5), 위장관(0-6), 근골격계(0-7), 피부(0-3), 내분비계(당뇨병)(0-1), 생식선(0-1) 및 악성종양(0-2).
점수 0 = 손상 없음, 초기 손상은 ≥1로 정의됩니다.
총 최대 점수는 47점이며 점수가 높을수록 질병 손상 심각도가 증가함을 나타냅니다.
|
기준선, 24주차
|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게 하고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 이벤트로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
|
24주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
-
Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
-
West China Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
-
Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
-
Children's Hospital and Health System Foundation...University of Wisconsin, Madison완전한
CEP-33457에 대한 임상 시험
-
Cephalon, Inc.종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 우크라이나, 영국
-
CephalonH. Lundbeck A/S; The Parkinson Study Group종료됨
-
University of Michigan Rogel Cancer Center모병췌장 선암종 | 췌장 신경내분비종양 | 췌장 신경내분비 암종 | 선편평 암종 | 위장관 신경내분비종양 | 위장관 신경내분비 암종 | 신경내분비 전립선암미국
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Edwards Lifesciences완전한관상동맥 질환 | 심부전 | 대동맥 판막 협착증 | 대동맥 판막 부전 | 대동맥 판막 장애캐나다, 미국, 오스트리아, 독일, 스페인, 영국
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research Consortium알려지지 않은