Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CEP-33457 chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
18 novembre 2022 mis à jour par: Cephalon, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose de 200 mcg de CEP-33457 chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose de 200 microgrammes (mcg) de CEP-33457 par rapport à un placebo chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif, telle qu'évaluée par la proportion de participants obtenant une réponse clinique combinée en utilisant le Indice de réponse SLE (SRI) à la semaine 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistait en une période de dépistage de 2 semaines (visite 1), une période de traitement de 20 semaines commençant par une visite de référence au cours de laquelle la randomisation était terminée et le traitement médicamenteux à l'étude a commencé (visites 2 à 7), et une évaluation finale a été effectuée 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (visite 8 [semaine 24 ou interruption anticipée]).
Les participants ont été randomisés pour recevoir soit le CEP-33457, soit un placebo par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines.
Des échantillons de plasma pour la mesure de la concentration du médicament à l'étude ont été prélevés dans un sous-ensemble de participants et le médicament à l'étude a été administré à chaque visite d'étude jusqu'à la visite finale.
La dose de stéroïdes de fond peut avoir été augmentée, si nécessaire, pour traiter le participant pour des fluctuations mineures de l'activité de la maladie lupique.
Une analyse intermédiaire a été effectuée lorsqu'au moins 80 participants ont terminé la semaine 12 ou ont été retirés de l'étude.
Les participants qui ont terminé la période de traitement sont retournés au centre d'étude 4 semaines après l'administration de la dernière dose pour les procédures et les évaluations finales.
Les procédures et évaluations finales pour les participants qui se sont retirés de l'étude avant 20 semaines de traitement ont été effectuées lors de la dernière visite.
Les procédures et évaluations finales pour les participants qui ont participé à l'étude au-delà de la semaine 24 devaient être effectuées lors de la prochaine visite régulière prévue.
Les participants qui terminent l'étude seront éligibles pour participer à l'étude ouverte de 12 mois (étude C33457/3075 ; ci-après dénommée étude 3075) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité continues du traitement CEP-33457.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Teva Investigational Site 402
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Berlin, Allemagne, 12200
- Teva Investigational Site 403
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Dresden, Allemagne, 01307
- Teva Investigational Site 401
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Teva Investigational Site 404
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Teva Investigational Site 406
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Mainz, Allemagne, 55131
- Teva Investigational Site 405
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Munchen, Allemagne, 80336
- Teva Investigational Site 400
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Brussel, Belgique, 1090
- Teva Investigational Site 102
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Liege, Belgique, 4000
- Teva Investigational Site 101
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Yvoir, Belgique, 5530
- Teva Investigational Site 100
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Dresden, Espagne, 01307
- Teva Investigational Site 751
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Santander, Espagne, 39008
- Teva Investigational Site 752
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Sevilla, Espagne, 41013
- Teva Investigational Site 750
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Lille, France, 59000
- Teva Investigational Site 301
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Nantes, France, 44093
- Teva Investigational Site 302
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Paris, France, 75013
- Teva Investigational Site 300
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Paris, France, 75674
- Teva Investigational Site 303
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Strasbourg, France, 67098
- Teva Investigational Site 304
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Budapest, Hongrie, 1023
- Teva Investigational Site 501
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Teva Investigational Site 502
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Teva Investigational Site 500
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
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Dabrowka, Pologne, 62-069
- Teva Investigational Site 603
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Elblag, Pologne, 82-300
- Teva Investigational Site 600
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Konskie, Pologne, 26-200
- Teva Investigational Site 602
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Lublin, Pologne, 20-090
- Teva Investigational Site 604
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Lublin, Pologne, 20-607
- Teva Investigational Site 601
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Warszawa, Pologne, 00-235
- Teva Investigational Site 606
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Teva Investigational Site 605
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Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Teva Investigational Site 201
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Teva Investigational Site 200
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Prague 2, Tchéquie, 128 08
- Teva Investigational Site 202
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Prague 2, Tchéquie, 128 50
- Teva Investigational Site 203
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Donetsk, Ukraine, 83059
- Teva Investigational Site 901
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Teva Investigational Site 905
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Teva Investigational Site 900
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Kyiv, Ukraine, 03151
- Teva Investigational Site 902
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Kyiv, Ukraine, 04107
- Teva Investigational Site 903
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Lviv, Ukraine, 79035
- Teva Investigational Site 904
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Teva Investigational Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Teva Investigational Site 20
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Teva Investigational Site 16
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- Teva Investigational Site 7
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Teva Investigational Site 14
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Teva Investigational Site 17
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Teva Investigational Site 30
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Teva Investigational Site 4
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Teva Investigational Site 32
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Teva Investigational Site 35
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Teva Investigational Site 1
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Teva Investigational Site 11
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Teva Investigational Site 8
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Teva Investigational Site 31
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Teva Investigational Site 38
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Teva Investigational Site 23
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Teva Investigational Site 37
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Teva Investigational Site 36
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Teva Investigational Site 10
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Teva Investigational Site 22
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Teva Investigational Site 9
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Teva Investigational Site 28
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Teva Investigational Site 18
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Teva Investigational Site 2
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Teva Investigational Site 21
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Teva Investigational Site 13
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Teva Investigational Site 25
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Teva Investigational Site 26
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Teva Investigational Site 15
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Teva Investigational Site 29
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Teva Investigational Site 40
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Teva Investigational Site 6
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Teva Investigational Site 39
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 34
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Teva Investigational Site 24
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Teva Investigational Site 19
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Teva Investigational Site 12
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Teva Investigational Site 33
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic établi de lupus érythémateux disséminé (LES) tel que défini par les critères révisés de la classification ACR. Le diagnostic est rempli à condition qu'au moins 4 critères soient remplis.
- Le participant a un test positif pour les anticorps antinucléaires (ANA) lors du dépistage et/ou un test positif pour les anticorps anti-acide désoxyribonucléique double brin (Ac anti-dsDNA) lors du dépistage.
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude. .
- Le participant a un score clinique SLEDAI-2K d'au moins 6 points lors du dépistage.
- Le participant n'a pas un score "A" sur l'échelle BILAG-2004.
- Si le patient utilise des corticoïdes oraux, la dose cumulée hebdomadaire ne doit pas dépasser 80 mg d'équivalent prednisone ; la dose hebdomadaire doit être stable au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Si le participant utilise des antipaludéens, du méthotrexate, du léflunomide, du mycophénolate mofétil ou de l'azathioprine, la date de début doit être au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude, et la dose quotidienne doit être stable au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Si le participant n'utilise pas actuellement de corticostéroïdes, d'antipaludéens, de méthotrexate, de mycophénolate mofétil ou d'azathioprine, la dernière dose (en cas d'utilisation antérieure) doit avoir lieu au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Pour le léflunomide, la date d'arrêt doit être au moins 8 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, à moins qu'un lavage adéquat de la cholestyramine n'ait été effectué.
Critère d'exclusion:
- Le participant a été traité avec des stéroïdes pulsés par voie intramusculaire ou intraveineuse (iv) (c'est-à-dire 250 à 1000 milligrammes [mg] iv dose quotidienne totale de méthylprednisolone) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude. L'utilisation de stéroïdes intra-articulaires peut être autorisée après consultation avec l'expert médical.
- Le participant a reçu du tacrolimus, de la cyclosporine A ou des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a reçu du cyclophosphamide dans les 12 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a été traité pour le LED avec des agents tels que des protéines de fusion, des protéines thérapeutiques ou des anticorps monoclonaux ou des fragments d'anticorps, dans les 12 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a reçu des agents de déplétion des lymphocytes B tels que le rituximab et n'a pas encore normalisé le nombre de lymphocytes B (c'est-à-dire que le nombre de lymphocytes B CD20+ est inférieur à 200 et le nombre absolu de lymphocytes [ALC] est inférieur à 1 500/μL).
- Le participant souffre d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Le participant a une néphrite lupique active grave ou une cérébrite.
- Le participant a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 millilitres (mL)/minute (min)/1,73 mètre carré (m^2) (via l'équation Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- Le participant a une valeur d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou un taux de bilirubine totale supérieur à 1,5 fois la LSN.
- Le participant a une immunisation planifiée avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude et pendant 3 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Le participant présente des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG) qui ne sont pas liées au LED, comme déterminé par l'investigateur. Le participant présentant des modifications stables de l'ECG sans signe de maladie cardiovasculaire active peut participer à la discrétion de l'investigateur et du moniteur médical.
- Le participant a une infection systémique active en cours nécessitant un traitement ou des antécédents d'infection grave, telle qu'une hépatite ou une pneumonie, dans les 3 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude. Les infections moins graves au cours des 3 mois précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude sont autorisées à la discrétion de l'investigateur et du moniteur médical.
- Le participant a une condition médicale concomitante non liée au LED qui peut interférer avec sa sécurité ou avec l'évaluation du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Le participant a des antécédents d'une condition médicale autre que SLE qui a nécessité un traitement avec des stéroïdes de plus de 80 mg d'équivalent prednisone/semaine dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps contre l'hépatite C (Ac anti-VHC).
- Le participant a des antécédents connus d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la maladie à VIH.
- Le participant a des antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool ou de substances (à l'exception de la nicotine), selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR), dans 3 mois de la visite de dépistage ou a une toxicomanie actuelle.
- Le participant a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou du placebo.
- Le participant a subi ou suit un traitement avec un autre médicament expérimental pour le traitement du lupus dans les 6 mois précédant la 1ère dose du médicament à l'étude ou a reçu tout autre médicament expérimental pour toute autre affection dans les 30 jours précédant la 1ère dose du médicament à l'étude .
- Le participant a déjà participé à une étude clinique parrainée par Cephalon ou ImmuPharma avec le CEP-33457.
- Le participant est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
- Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude ou qu'il soit inapte pour toute autre raison, à en juger par l'investigateur ou le moniteur médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEP-33457
Les participants recevront CEP-33457 200 mcg SC toutes les 4 semaines pendant 20 semaines (Jour 1, Semaines 4, 8, 12, 16 et 20).
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Le CEP-33457 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au CEP-33457 SC toutes les 4 semaines pendant 20 semaines (jour 1, semaines 4, 8, 12, 16 et 20).
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Le placebo correspondant au CEP-33457 sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants obtenant une réponse clinique combinée à l'aide de l'indice de réponse (SRI) du lupus érythémateux disséminé (SLE) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Une réponse SRI a été définie comme une réduction par rapport au départ du score SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) de ≥ 4 points, aucune aggravation dans l'évaluation globale du médecin (PhGA), aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) Un système corporel et ≤ 1 nouveau score du système corporel BILAG B par rapport au départ.
SLEDAI-2K comprend 24 variables cliniques et de laboratoire pondérées.
Note totale = 0 à 105.
Un score de 6 à 10 = activité modérée de la maladie et une réduction > 3 points = amélioration.
La PhGA a été complétée par un médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0=aucun à 3=sévère.
Un changement de > 0,3 point = aggravation.
BILAG comprend 97 articles cliniques et de laboratoire.
Chaque système d'organes se voit attribuer un score affiché sous la forme d'une note de A à E : A = maladie très active ; B = augmentation des besoins du patient en traitement pour une maladie modérément active ; C = maladie stable ou bénigne ; D = atteinte antérieure d'un organe mais pas d'activité actuelle de la maladie ; et E = aucune activité actuelle de la maladie et le système d'organe n'a jamais été impliqué.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants obtenant une réponse SRI à chaque visite pendant la période de traitement
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Une réponse SRI a été définie comme une réduction par rapport au départ du score SLEDAI-2K de ≥ 4 points, aucune aggravation de la PhGA, aucun nouveau score du système corporel BILAG A et ≤ 1 nouveau score du système corporel BILAG B par rapport au départ.
SLEDAI-2K comprend 24 variables cliniques et de laboratoire pondérées.
Note totale = 0 à 105.
Un score de 6 à 10 = activité modérée de la maladie et une réduction > 3 points = amélioration.
La PhGA a été remplie par le médecin à l'aide d'une EVA allant de 0=aucun à 3=sévère.
Un changement de > 0,3 point = aggravation.
BILAG comprend 97 articles cliniques et de laboratoire.
Chaque système d'organes se voit attribuer un score affiché sous la forme d'une note de A à E : A = maladie très active ; B = le participant a besoin d'une augmentation du traitement pour une maladie modérément active ; C = maladie stable ou bénigne ; D = atteinte antérieure d'un organe mais pas d'activité actuelle de la maladie ; et E = aucune activité actuelle de la maladie et le système d'organe n'a jamais été impliqué.
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Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Nombre de participants obtenant une réduction d'au moins 4 points dans le score total SLEDAI-2K
Délai: Semaine 24
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Le SLEDAI-2K est un indice global et comprend 24 variables cliniques et de laboratoire pondérées.
Le score total (somme des 24 scores) varie de 0 à 105.
Un score SLEDAI-2K de 6 à 10 indique une activité modérée de la maladie et une amélioration est définie comme une réduction de plus de 3 points.
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Semaine 24
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse du British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) en 2004
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le BILAG 2004 est une mesure globale objective et subjective validée de l'activité de la maladie du LES basée sur l'intention du médecin de traiter.
Il comprend 97 éléments cliniques et de laboratoire pour évaluer l'activité de la maladie LED dans 9 systèmes d'organes ; chaque système d'organes se voit attribuer un score affiché sous la forme d'une note de A à E, comme suit : A = maladie très active ; B = le participant a besoin d'une augmentation du traitement pour une maladie modérément active ; C = maladie stable ou bénigne ; D = atteinte antérieure d'un organe mais pas d'activité actuelle de la maladie ; et E = aucune activité pathologique actuelle et le système organique n'a jamais été impliqué.
La réponse BILAG 2004 a été définie comme l'absence de nouveau score du système corporel A et pas plus d'un nouveau score du système corporel BILAG B par rapport au départ.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants obtenant une réponse clinique BILAG 2004
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le BILAG 2004 est une mesure globale objective et subjective validée de l'activité de la maladie du LES basée sur l'intention du médecin de traiter.
Il comprend 97 éléments cliniques et de laboratoire pour évaluer l'activité de la maladie LED dans 9 systèmes d'organes ; chaque système d'organes se voit attribuer un score affiché sous la forme d'une note de A à E, comme suit : A = maladie très active ; B = le participant a besoin d'une augmentation du traitement pour une maladie modérément active ; C = maladie stable ou bénigne ; D = atteinte antérieure d'un organe mais pas d'activité actuelle de la maladie ; et E = aucune activité pathologique actuelle et le système organique n'a jamais été impliqué.
La réponse clinique BILAG 2004 a été définie comme ayant une amélioration dans au moins 1 catégorie d'un score B au départ à un score C ou D sans aggravation dans aucune autre catégorie depuis le départ.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants obtenant une réponse d'évaluation globale du médecin (PhGA)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le PhGA a été rempli par le médecin à l'aide d'un VAS de 3 pouces étiqueté de 0 = aucun à 3 = sévère.
La réponse PhGA a été définie comme n'ayant aucune aggravation de la PhGA (avec une aggravation définie comme une augmentation de la PhGA de plus de 0,30 pouce par rapport à la ligne de base).
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Nombre de participants obtenant une réponse d'évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Le PhGA a été rempli par le participant à l'aide d'un VAS de 3 pouces étiqueté de 0 = aucun à 3 = sévère.
La réponse PtGA a été définie comme n'ayant aucune aggravation de PtGA (avec aggravation définie comme une augmentation de PtGA de plus de 0,30 pouce par rapport à la ligne de base).
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court 36 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-36) Questionnaire rapporté par le patient pour le score du résumé de la composante physique (PCS) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Le questionnaire SF-36 comporte 36 questions composant l'échelle qui représentent 8 domaines : 1) fonctionnement physique, rôle physique, 2) douleur corporelle, 3) santé générale, 4) vitalité, 5) fonctionnement social, 6) rôle, 7) émotionnel , et 8) santé mentale.
Les scores des 8 domaines ont été combinés en deux scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les items 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36.
Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36.
Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur).
Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé et une meilleure capacité fonctionnelle.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'enquête sur les résultats médicaux SF-36 Questionnaire rapporté par le patient pour le score du résumé de la composante mentale (MCS) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Le questionnaire SF-36 comporte 36 questions composant l'échelle qui représentent 8 domaines : 1) fonctionnement physique, rôle physique, 2) douleur corporelle, 3) santé générale, 4) vitalité, 5) fonctionnement social, 6) rôle, 7) émotionnel , et 8) santé mentale.
Les scores des 8 domaines ont été combinés en deux scores récapitulatifs : le score récapitulatif de la composante physique (PCS) et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les items 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36.
Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36.
Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (plage : 0=pire à 100=meilleur).
Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé et une meilleure capacité fonctionnelle.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Indice de dommages des cliniques collaboratives internationales sur le lupus systémique/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score SLICC/ACR ou indice de dommages est une mesure des dommages cumulés dus au LED.
Les dommages sont définis comme des changements irréversibles (non liés à une inflammation active) survenant depuis l'apparition du lupus, constatés par une évaluation clinique et présents depuis au moins 6 mois.
Les dommages sont définis pour 12 systèmes d'organes distincts : oculaire (gamme 0-2), neuropsychiatrique (0-6), rénal (0-3), pulmonaire (0-5), cardiovasculaire (0-6), vasculaire périphérique (0- 5), gastro-intestinal (0-6), musculo-squelettique (0-7), cutané (0-3), endocrinien (diabète) (0-1), gonadique (0-1) et malignité (0-2).
Un score de 0 = aucun dommage, les dommages précoces sont définis comme ≥1.
Le score maximum total est de 47, et un score croissant indique une augmentation de la gravité des dommages causés par la maladie.
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Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Les EIG ont été définis comme un décès, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir 1 des les résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C33457/2047
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