Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CEP-33457 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cephalon, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dawki 200 mcg CEP-33457 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności dawki 200 mikrogramów (mcg) CEP-33457 w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), co oceniono na podstawie odsetka uczestników osiągających łączną odpowiedź kliniczną przy użyciu Wskaźnik odpowiedzi SLE (SRI) w tygodniu 24.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego (wizyta 1), 20-tygodniowego okresu leczenia rozpoczynającego się wizytą wyjściową, podczas której zakończono randomizację i rozpoczęto leczenie badanym lekiem (wizyty od 2 do 7) oraz przeprowadzono ocenę końcową 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (wizyta 8 [tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie]). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CEP-33457 lub placebo podskórnie (SC) co 4 tygodnie. Próbki osocza do pomiaru stężenia badanego leku pobrano w podgrupie uczestników i podawano badany lek podczas każdej wizyty badawczej aż do ostatniej wizyty. Dawka steroidowego leku podstawowego mogła zostać zwiększona, jeśli to konieczne, aby leczyć uczestnika z powodu drobnych wahań aktywności choroby toczniowej. Przeprowadzono jedną analizę pośrednią, gdy co najmniej 80 uczestników ukończyło tydzień 12 lub zostało wycofanych z badania. Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia, wrócili do ośrodka badawczego 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki w celu przeprowadzenia końcowych procedur i ocen. Ostateczne procedury i oceny uczestników, którzy wycofali się z badania przed 20 tygodniem leczenia, zostały przeprowadzone podczas ostatniej wizyty. Ostateczne procedury i oceny dla uczestników, którzy uczestniczyli w badaniu po 24 tygodniu, miały zostać przeprowadzone podczas następnej regularnie zaplanowanej wizyty. Uczestnicy, którzy ukończą badanie, będą kwalifikować się do udziału w 12-miesięcznym badaniu otwartym (badanie C33457/3075; zwane dalej badaniem 3075) w celu oceny ciągłej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia CEP-33457.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgia, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Czechy, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Czechy, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Francja, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Francja, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Francja, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Hiszpania
      • Dresden, Hiszpania, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Teva Investigational Site 750
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Niemcy, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Polska
      • Dabrowka, Polska, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Polska, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Polska, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Teva Investigational Site 21
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Teva Investigational Site 904
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Teva Investigational Site 500
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ustalone rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z definicją poprawionych kryteriów klasyfikacji ACR. Rozpoznanie jest spełnione, jeśli spełnione są co najmniej 4 kryteria.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) podczas badania przesiewowego i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem .
  • Uczestnik ma kliniczny wynik SLEDAI-2K wynoszący co najmniej 6 punktów podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik nie posiada oceny „A” w skali BILAG-2004.
  • Jeśli pacjent stosuje doustne kortykosteroidy, tygodniowa dawka skumulowana nie może przekraczać 80 mg ekwiwalentu prednizonu; dawka tygodniowa musi być stabilna przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą dawkę badanego leku.
  • Jeśli uczestnik przyjmuje leki przeciwmalaryczne, metotreksat, leflunomid, mykofenolan mofetylu lub azatioprynę, data rozpoczęcia musi przypadać co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku, a dzienna dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie poprzedzające pierwszą dawkę badanego leku.
  • Jeśli uczestnik nie stosuje obecnie kortykosteroidów, leków przeciwmalarycznych, metotreksatu, mykofenolanu mofetylu lub azatiopryny, ostatnia dawka (w przypadku wcześniejszego stosowania) musi być co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. W przypadku leflunomidu data zakończenia musi przypadać co najmniej 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że zakończono odpowiednie wypłukiwanie cholestyraminy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był leczony domięśniowymi lub dożylnymi (iv) steroidami pulsacyjnymi (tj. 250 do 1000 miligramów [mg] dożylnie całkowitą dzienną dawką metyloprednizolonu) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku. Dostawowe podanie sterydów może być dopuszczone po konsultacji z lekarzem.
  • Uczestnik otrzymał takrolimus, cyklosporynę A lub immunoglobuliny dożylne (IVIG) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik otrzymał cyklofosfamid w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik był leczony z powodu SLE środkami, takimi jak białka fuzyjne, białka terapeutyczne lub przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał, w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik otrzymał środki zmniejszające liczbę limfocytów B, takie jak rytuksymab, i jeszcze nie znormalizował liczby limfocytów B (tj. liczba limfocytów B CD20+ jest mniejsza niż 200, a bezwzględna liczba limfocytów [ALC] jest mniejsza niż 1500/μl).
  • Uczestnik ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Uczestnik ma ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie mózgu.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) uczestnika wynosi mniej niż 30 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metr kwadratowy (m^2) (poprzez równanie modyfikacji diety w chorobie nerek [MDRD]).
  • Uczestnik ma wartość aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większą niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub poziom bilirubiny całkowitej większy niż 1,5-krotność GGN.
  • Uczestnik ma zaplanowaną immunizację żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które nie są związane z SLE, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnik ze stabilnymi zmianami w zapisie EKG bez oznak czynnej choroby układu krążenia może wziąć udział według uznania badacza i monitora medycznego.
  • Uczestnik ma trwającą czynną infekcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia lub historię ciężkiej infekcji, takiej jak zapalenie wątroby lub zapalenie płuc, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Mniej poważne infekcje w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku są dozwolone według uznania badacza i monitora medycznego.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie niezwiązane z SLE, które może zakłócać jego bezpieczeństwo lub ocenę badanego leku, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnik ma historię choroby innej niż SLE, która wymagała leczenia sterydami w dawce przekraczającej 80 mg ekwiwalentu prednizonu/tydzień w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab).
  • Uczestnik ma znaną dodatnią historię przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub chorobie HIV.
  • Uczestnik ma historię uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny), zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR), w ciągu 3 miesiące od wizyty przesiewowej lub aktualnie nadużywa substancji odurzających.
  • Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub placebo.
  • Uczestnik przeszedł lub jest w trakcie leczenia innym badanym lekiem do leczenia tocznia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymywał inny badany lek na jakąkolwiek inną chorobę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku .
  • Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu klinicznym CEP-33457 sponsorowanym przez firmę Cephalon lub ImmuPharma.
  • Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał protokołu badania lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu, w ocenie badacza lub monitora medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEP-33457
Uczestnicy będą otrzymywać CEP-33457 200 mcg SC co 4 tygodnie przez 20 tygodni (Dzień 1, Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20).
Lek: CEP-33457
CEP-33457 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Lupuzor
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do CEP-33457 SC co 4 tygodnie przez 20 tygodni (dzień 1, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20).
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do CEP-33457 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano łączną odpowiedź kliniczną na podstawie wskaźnika odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź SRI została zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) w porównaniu z wartością wyjściową o ≥4 punkty, brak pogorszenia w Physician Global Assessment (PhGA), brak nowej British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Układ organizmu punktacji i ≤1 nowy wynik BILAG B w stosunku do wartości początkowej. SLEDAI-2K zawiera 24 ważone zmienne kliniczne i laboratoryjne. Łączny wynik = od 0 do 105. Wynik od 6 do 10 = umiarkowana aktywność choroby, a redukcja >3 punktów = poprawa. PhGA został wypełniony przez lekarza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 = brak do 3 = ciężki. Zmiana >0,3 punktu = pogorszenie. BILAG obejmuje 97 pozycji klinicznych i laboratoryjnych. Każdemu układowi narządów przypisywana jest ocena wyświetlana jako stopień od A do E: A = bardzo aktywna choroba; B = zwiększenie potrzeb pacjenta w leczeniu średnio aktywnej choroby; C=stabilna lub łagodna choroba; D = poprzednie zajęcie narządu, ale brak aktualnej aktywności choroby; i E = brak aktualnej aktywności choroby i układu narządów nigdy nie był zaangażowany.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników uzyskujących odpowiedź SRI podczas każdej wizyty w okresie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Odpowiedź SRI zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku SLEDAI-2K w stosunku do wartości wyjściowej o ≥4 punkty, brak pogorszenia PhGA, brak nowej punktacji BILAG A w układzie ciała i ≤1 nowy wynik BILAG B w stosunku do wartości początkowej. SLEDAI-2K zawiera 24 ważone zmienne kliniczne i laboratoryjne. Łączny wynik = od 0 do 105. Wynik od 6 do 10 = umiarkowana aktywność choroby, a redukcja >3 punktów = poprawa. PhGA została wypełniona przez lekarza przy użyciu skali VAS od 0=brak do 3=poważna. Zmiana >0,3 punktu = pogorszenie. BILAG obejmuje 97 pozycji klinicznych i laboratoryjnych. Każdemu układowi narządów przypisywana jest ocena wyświetlana jako stopień od A do E: A = bardzo aktywna choroba; B=uczestnik potrzebuje zwiększenia leczenia w przypadku średnio aktywnej choroby; C=stabilna lub łagodna choroba; D = poprzednie zajęcie narządu, ale brak aktualnej aktywności choroby; i E = brak aktualnej aktywności choroby i układu narządów nigdy nie był zaangażowany.
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Liczba uczestników, którzy osiągnęli redukcję o co najmniej 4 punkty w całkowitym wyniku SLEDAI-2K
Ramy czasowe: Tydzień 24
SLEDAI-2K jest indeksem globalnym i zawiera 24 ważone zmienne kliniczne i laboratoryjne. Łączny wynik (suma wszystkich 24 wyników) mieści się w przedziale od 0 do 105. Wynik SLEDAI-2K od 6 do 10 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a poprawę definiuje się jako zmniejszenie o więcej niż 3 punkty.
Tydzień 24
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Grupy Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) 2004
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
BILAG 2004 jest potwierdzoną obiektywną i subiektywną globalną miarą aktywności choroby SLE opartą na intencji lekarza do leczenia. Obejmuje 97 klinicznych i laboratoryjnych elementów do oceny aktywności choroby SLE w 9 układach narządów; każdemu układowi narządów przypisywana jest punktacja wyświetlana jako stopień od A do E, w następujący sposób: A = bardzo aktywna choroba; B=uczestnik potrzebuje zwiększenia leczenia w przypadku średnio aktywnej choroby; C=stabilna lub łagodna choroba; D = poprzednie zajęcie narządu, ale brak aktualnej aktywności choroby; i E = brak aktualnej aktywności choroby, a układ narządów nigdy nie był zaangażowany. Odpowiedź BILAG 2004 została zdefiniowana jako brak nowej punktacji dla układu ciała A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG B dla układu ciała od wartości wyjściowej.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną BILAG 2004
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
BILAG 2004 jest potwierdzoną obiektywną i subiektywną globalną miarą aktywności choroby SLE opartą na intencji lekarza do leczenia. Obejmuje 97 klinicznych i laboratoryjnych elementów do oceny aktywności choroby SLE w 9 układach narządów; każdemu układowi narządów przypisywana jest punktacja wyświetlana jako stopień od A do E, w następujący sposób: A = bardzo aktywna choroba; B=uczestnik potrzebuje zwiększenia leczenia w przypadku średnio aktywnej choroby; C=stabilna lub łagodna choroba; D = poprzednie zajęcie narządu, ale brak aktualnej aktywności choroby; i E = brak aktualnej aktywności choroby, a układ narządów nigdy nie był zaangażowany. Odpowiedź kliniczną BILAG 2004 zdefiniowano jako poprawę w co najmniej 1 kategorii od wyniku B na początku badania do wyniku C lub D bez pogorszenia w żadnej innej kategorii od wartości początkowej.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ramach ogólnej oceny lekarskiej (PhGA).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
PhGA został wypełniony przez lekarza przy użyciu 3-calowego VAS oznaczonego od 0=brak do 3=poważny. Odpowiedź PhGA zdefiniowano jako brak pogorszenia PhGA (z pogorszeniem zdefiniowanym jako wzrost PhGA o więcej niż 0,30 cala od linii podstawowej).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ramach globalnej oceny pacjenta (PtGA).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
PhGA została wypełniona przez uczestnika przy użyciu 3-calowego VAS oznaczonego od 0=brak do 3=poważny. Odpowiedź PtGA zdefiniowano jako brak pogorszenia PtGA (z pogorszeniem zdefiniowanym jako wzrost PtGA o więcej niż 0,30 cala od linii podstawowej).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów kwestionariusza kwestionariusza wyników medycznych 36 (SF-36) w odniesieniu do wyniku podsumowania składowych fizycznych (PCS) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Kwestionariusz SF-36 zawiera 36 pytań składających się na skalę reprezentującą 8 domen: 1) funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, 2) ból ciała, 3) ogólny stan zdrowia, 4) witalność, 5) funkcjonowanie społeczne, 6) rola, 7) emocje oraz 8) zdrowie psychiczne. Wyniki dla 8 domen połączono w dwa wyniki sumaryczne: wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Pozycje od 1 do 4 składają się przede wszystkim na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia i sprawność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu wyników medycznych SF-36 Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w odniesieniu do wyniku podsumowującego komponent psychiczny (MCS) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Kwestionariusz SF-36 zawiera 36 pytań składających się na skalę reprezentującą 8 domen: 1) funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, 2) ból ciała, 3) ogólny stan zdrowia, 4) witalność, 5) funkcjonowanie społeczne, 6) rola, 7) emocje oraz 8) zdrowie psychiczne. Wyniki dla 8 domen połączono w dwa wyniki sumaryczne: wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Pozycje od 1 do 4 składają się przede wszystkim na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. Wyniki dla każdej pozycji zostały zsumowane i uśrednione (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia i sprawność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Indeks uszkodzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik lub wskaźnik uszkodzeń SLICC/ACR jest miarą skumulowanych uszkodzeń spowodowanych SLE. Uszkodzenie definiuje się jako nieodwracalną zmianę (niezwiązaną z aktywnym zapaleniem) występującą od początku tocznia, stwierdzoną na podstawie oceny klinicznej i obecną przez co najmniej 6 miesięcy. Uszkodzenia są zdefiniowane dla 12 odrębnych układów narządów: oczny (zakres 0-2), neuropsychiatryczny (0-6), nerkowy (0-3), płucny (0-5), sercowo-naczyniowy (0-6), obwodowy (0-6), 5), żołądkowo-jelitowy (0-6), mięśniowo-szkieletowy (0-7), skórny (0-3), hormonalny (cukrzyca) (0-1), gonad (0-1) i nowotwory złośliwe (0-2). Wynik 0 = brak uszkodzeń, wczesne uszkodzenie jest definiowane jako ≥1. Całkowity maksymalny wynik wynosi 47, a rosnący wynik wskazuje na nasilenie uszkodzeń spowodowanych chorobą.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE zdefiniowano jako zgon, zagrażający życiu AE, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C33457/2047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CEP-33457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj