Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CEP-33457 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél

2022. november 18. frissítette: Cephalon, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat 200 mikrogrammos dózisú CEP-33457 hatásosságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CEP-33457 200 mikrogrammos (mcg) dózisának hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél, a kombinált klinikai választ elérő résztvevők aránya alapján. SLE válaszadó index (SRI) a 24. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 2 hetes szűrési időszakból (1. látogatás), egy 20 hetes kezelési időszakból állt, amely egy kiindulási vizittel kezdődött, amelyben a randomizáció befejeződött, és megkezdődött a vizsgálati gyógyszeres kezelés (2-7. vizit), és egy végső értékelést végeztek 4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (8. látogatás [24. hét vagy korai befejezés]). A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 4 hetente kapjanak CEP-33457-et vagy placebót subcutan (SC). A vizsgálati gyógyszer koncentrációjának mérésére plazmamintákat gyűjtöttek a résztvevők egy részében, és a vizsgálati gyógyszert minden vizsgálati látogatáson beadták az utolsó látogatásig. A háttérben alkalmazott szteroid gyógyszerek adagját szükség esetén megemelhették, hogy kezeljék a résztvevőt a lupus betegség aktivitásának kisebb ingadozásai miatt. Egy időközi elemzést végeztek, amikor legalább 80 résztvevő befejezte a 12. hetet, vagy kivonták őket a vizsgálatból. A kezelési időszakot befejező résztvevők az utolsó adag beadása után 4 héttel visszatértek a vizsgálati központba a végső eljárások és értékelések céljából. A 20 hetes kezelés előtt a vizsgálatból kilépő résztvevők végső eljárásait és értékelését az utolsó látogatáskor végezték el. Azon résztvevők esetében, akik a 24. héten túl is részt vettek a vizsgálatban, a végső eljárásokat és értékeléseket a következő, rendszeresen tervezett látogatás alkalmával kellett elvégezni. A vizsgálatot befejező résztvevők részt vehetnek a 12 hónapos nyílt vizsgálatban (C33457/3075. vizsgálat; a továbbiakban: 3075. vizsgálat), hogy értékeljék a CEP-33457 kezelés folyamatos hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgium, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Csehország, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Csehország, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Teva Investigational Site 21
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Lengyelország
      • Dabrowka, Lengyelország, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Lengyelország, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Lengyelország, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Teva Investigational Site 500
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Németország, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Németország, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Németország, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Németország, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Spanyolország
      • Dresden, Spanyolország, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Teva Investigational Site 750
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ukrajna, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ukrajna, 79035
        • Teva Investigational Site 904

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa az ACR Classification Revised Criteria által meghatározottak szerint. A diagnózis akkor teljesül, ha legalább 4 kritérium teljesül.
  • A résztvevő pozitív teszttel rendelkezik antinukleáris antitestre (ANA) a szűréskor és/vagy pozitív teszttel rendelkezik az anti-duplaszálú dezoxiribonukleinsav antitestre (anti-dsDNA Ab) a szűréskor.
  • A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korúak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük e módszer további használatába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 30 napig. .
  • A résztvevő klinikai SLEDAI-2K pontszáma legalább 6 pont a szűrés során.
  • A résztvevőnek nincs "A" pontszáma a BILAG-2004 skálán.
  • Ha a beteg orális kortikoszteroidokat szed, a heti kumulatív adag nem haladhatja meg a 80 mg prednizon egyenértéket; a heti adagnak stabilnak kell lennie a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hét során.
  • Ha a résztvevő maláriaellenes szert, metotrexátot, leflunomidot, mikofenolát-mofetilt vagy azatioprint használ, a kezdési dátumnak legalább 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kell lennie, és a napi adagnak stabilnak kell lennie az első adagot megelőző 4 hét során. tanulmányi gyógyszer.
  • Ha a résztvevő jelenleg nem használ kortikoszteroidokat, maláriaellenes szereket, metotrexátot, mikofenolát-mofetilt vagy azatioprint, az utolsó adagnak (korábbi használat esetén) legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kell lennie. A leflunomid esetében a leállítási dátumnak legalább 8 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kell lennie, kivéve, ha a kolesztiramin megfelelő kiürülése befejeződött.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőt intramuszkuláris vagy intravénás (iv) pulzáló szteroidokkal (azaz 250-1000 milligramm [mg] iv. teljes napi metilprednizolon dózissal) kezelték a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül. Az intraartikuláris szteroidok alkalmazása a szakorvossal folytatott konzultációt követően engedélyezhető.
  • A résztvevő takrolimuszt, ciklosporin A-t vagy iv. immunglobulinokat (IVIG) kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül.
  • A résztvevő ciklofoszfamidot kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 12 hónapon belül.
  • A résztvevőt SLE-vel kezelték olyan szerekkel, mint a fúziós fehérjék, terápiás fehérjék vagy monoklonális antitestek vagy antitest-fragmensek a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 12 hónapon belül.
  • A résztvevő B-sejt-kiürítő szereket, például rituximabot kapott, és még nem normalizálta a B-sejtszámot (azaz a CD20+ B-sejtszám kevesebb, mint 200, és az abszolút limfocitaszám [ALC] kevesebb, mint 1500/μL).
  • A résztvevőnek a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelensége van.
  • A résztvevő súlyos aktív lupus nephritisben vagy cerebritisben szenved.
  • A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint 30 milliliter (mL)/perc (perc)/1,73 négyzetméter (m^2) (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása [MDRD] egyenlet révén).
  • A résztvevő aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét, vagy összbilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
  • A résztvevőt a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása előtt 3 hónapon belül, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának beadását követően 3 hónapon belül élő vagy élő attenuált vakcinával tervezett immunizálásnak vetik alá.
  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős eltérése van az elektrokardiogramon (EKG), amely nem kapcsolódik az SLE-hez, ahogy azt a vizsgáló megállapította. Az aktív szív- és érrendszeri betegség jele nélkül stabil EKG-elváltozásokkal rendelkező résztvevő a vizsgáló és az orvosi monitor belátása szerint vehet részt a részvételben.
  • A résztvevőnek folyamatban lévő aktív szisztémás fertőzése van, amely kezelést igényel, vagy súlyos fertőzésben, például hepatitisben vagy tüdőgyulladásban szenved a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 3 hónapban. A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 3 hónapban a kevésbé súlyos fertőzések a vizsgáló és az orvosi monitor döntése alapján megengedettek.
  • A résztvevőnek bármilyen, az SLE-vel nem összefüggő, kísérő egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja biztonságát vagy a vizsgált gyógyszer értékelését, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • A résztvevőnek az SLE-től eltérő egészségügyi állapota szerepel, amely 80 mg prednizon ekvivalens/hét feletti szteroid kezelést igényelt a vizsgált gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül.
  • A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C elleni antitestekre (HCV Ab).
  • A résztvevőnek ismert pozitív anamnézisében van humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy HIV-betegség elleni antitestek.
  • Az Amerikai Pszichiátriai Társaság Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) szerint a résztvevőnek kórtörténetében alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés (a nikotin kivételével) szerepel. 3 hónapja a szűrővizsgálattól, vagy jelenleg kábítószer-függő.
  • A résztvevőnek a kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszer vagy a placebo bármely összetevőjével szemben, vagy túlérzékenyek voltak azokkal szemben.
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer 1. adagját megelőző 6 hónapon belül más vizsgálati gyógyszeres kezelésen esett át vagy részesül a lupus kezelésére, vagy kapott bármilyen más vizsgálati gyógyszert bármely más állapot miatt a vizsgálati gyógyszer 1. adagját megelőző 30 napon belül. .
  • A résztvevő korábban részt vett a Cephalon vagy az ImmuPharma által szponzorált klinikai vizsgálatban a CEP-33457-tel.
  • A résztvevő terhes vagy szoptató nő. (A vizsgálat során teherbe eső nőket ki kell vonni a vizsgálatból.)
  • A résztvevő valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan, a vizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEP-33457
A résztvevők 20 héten keresztül (1. nap, 4., 8., 12., 16. és 20. hét) 4 hetente kapnak CEP-33457 200 mcg SC-t.
Drog: CEP-33457
A CEP-33457-et a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Más nevek:
  • Lupuzor
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 20 héten keresztül (1. nap, 4., 8., 12., 16. és 20. hét) 4 hetente kapnak placebót a CEP-33457 SC-vel.
Drog: Placebo
A CEP-33457-nek megfelelő placebót a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kombinált klinikai választ értek el a szisztémás lupus erythematosus (SLE) válaszadóindex (SRI) alkalmazásával a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az SRI-választ úgy határozták meg, mint az SLE betegség aktivitási index 2000 (SLEDAI-2K) pontszámának ≥4 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest, a Physician Global Assessment (PhGA) nem romlott, nincs új British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A testrendszer pontszám, és ≤1 új BILAG B testrendszer pontszám az alapvonalhoz képest. A SLEDAI-2K 24 súlyozott klinikai és laboratóriumi változót tartalmaz. Összpontszám = 0-105. 6-10 pont = mérsékelt betegségaktivitás, több mint 3 pont csökkenés = javulás. A PhGA-t az orvos végezte el vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0 = nincs és 3 = súlyos. 0,3 pont feletti változás = romlás. A BILAG 97 klinikai és laboratóriumi terméket tartalmaz. Minden szervrendszerhez egy A-tól E-ig terjedő fokozatú pontszám van hozzárendelve: A=nagyon aktív betegség; B = a betegek kezelési szükségleteinek növekedése mérsékelten aktív betegség esetén; C = stabil vagy enyhe betegség; D = korábbi szervi érintettség, de nincs aktuális betegségaktivitás; és E=nincs aktuális betegségaktivitás és szervrendszer soha nem érintett.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik SRI-reakciót értek el minden egyes látogatás alkalmával a kezelési időszak alatt
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Az SRI-választ úgy határozták meg, hogy a SLEDAI-2K pontszám ≥4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest, nem romlott a PhGA, nincs új BILAG A testrendszer pontszám és ≤1 új BILAG B testrendszer pontszám a kiindulási értékhez képest. A SLEDAI-2K 24 súlyozott klinikai és laboratóriumi változót tartalmaz. Összpontszám = 0-105. 6-10 pont = mérsékelt betegségaktivitás, több mint 3 pont csökkenés = javulás. A PhGA-t az orvos végezte el VAS segítségével 0=nincs és 3=súly között. 0,3 pont feletti változás = romlás. A BILAG 97 klinikai és laboratóriumi terméket tartalmaz. Minden szervrendszerhez egy A-tól E-ig terjedő fokozatú pontszám van hozzárendelve: A=nagyon aktív betegség; B = a résztvevők szükségleteinek növekedése közepesen aktív betegség esetén; C = stabil vagy enyhe betegség; D = korábbi szervi érintettség, de nincs aktuális betegségaktivitás; és E=nincs aktuális betegségaktivitás és szervrendszer soha nem érintett.
4., 8., 12., 16. és 20. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 4 ponttal csökkentették a SLEDAI-2K összpontszámot
Időkeret: 24. hét
A SLEDAI-2K egy globális index, amely 24 súlyozott klinikai és laboratóriumi változót tartalmaz. Az összpontszám (mind a 24 pontszám összege) 0 és 105 között van. A 6–10 közötti SLEDAI-2K pontszám mérsékelt betegségaktivitást jelez, a javulás pedig 3 pontnál nagyobb csökkenést jelent.
24. hét
A British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004-es válaszát elért résztvevők száma
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A BILAG 2004 az SLE betegségaktivitásának validált objektív és szubjektív globális mérőszáma, amely az orvos kezelési szándékán alapul. 97 klinikai és laboratóriumi elemet tartalmaz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére 9 szervrendszerben; minden szervrendszerhez egy A-tól E-ig terjedő fokozatú pontszámot rendelnek, az alábbiak szerint: A=nagyon aktív betegség; B = a résztvevők szükségleteinek növekedése közepesen aktív betegség esetén; C = stabil vagy enyhe betegség; D = korábbi szervi érintettség, de nincs aktuális betegségaktivitás; és E = nincs aktuális betegségaktivitás, és a szervrendszer soha nem érintett. A BILAG 2004 választ úgy határozták meg, hogy nincs új A testrendszer pontszám és legfeljebb 1 új BILAG B testrendszer pontszám az alapvonalhoz képest.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A BILAG 2004 klinikai választ elérő résztvevők száma
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A BILAG 2004 az SLE betegségaktivitásának validált objektív és szubjektív globális mérőszáma, amely az orvos kezelési szándékán alapul. 97 klinikai és laboratóriumi elemet tartalmaz az SLE-betegség aktivitásának értékelésére 9 szervrendszerben; minden szervrendszerhez egy A-tól E-ig terjedő fokozatú pontszámot rendelnek, az alábbiak szerint: A=nagyon aktív betegség; B = a résztvevők szükségleteinek növekedése közepesen aktív betegség esetén; C = stabil vagy enyhe betegség; D = korábbi szervi érintettség, de nincs aktuális betegségaktivitás; és E = nincs aktuális betegségaktivitás, és a szervrendszer soha nem érintett. A BILAG 2004 klinikai választ úgy határozták meg, hogy legalább 1 kategóriában javult a kiindulási B-pontszámról C- vagy D-pontszámra, anélkül, hogy bármely más kategóriában romlott volna a kiindulási értékhez képest.
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akik orvosi globális értékelést (PhGA) kaptak
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A PhGA-t az orvos egy 3 hüvelykes VAS segítségével fejezte be, amely 0=nincs és 3=súlyos jelöléssel volt ellátva. A PhGA-választ úgy határozták meg, hogy nem romlott a PhGA (a romlást úgy határozták meg, hogy a PhGA több mint 0,30 hüvelykkel nőtt az alapvonalhoz képest).
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A betegek globális értékelésére (PtGA) reagáló résztvevők száma
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A PhGA-t a résztvevő egy 3 hüvelykes VAS segítségével fejezte be, amely 0=nincs és 3=súlyos jelöléssel volt ellátva. A PtGA-választ úgy határozták meg, hogy nem romlott a PtGA (a romlást úgy határozták meg, hogy a PtGA több mint 0,30 hüvelykkel nőtt az alapvonalhoz képest).
4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Orvosi Eredményfelmérés rövid 36-os űrlapjában (SF-36) a betegek által bejelentett kérdőívben a fizikai komponensek összefoglaló (PCS) pontszámához a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az SF-36 kérdőív 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 területet képviselnek a skálán: 1) fizikai működés, fizikai szerep, 2) testi fájdalom, 3) általános egészségi állapot, 4) vitalitás, 5) szociális működés, 6) szerep, 7) érzelmi. és 8) mentális egészség. A 8 tartomány pontszámait két összefoglaló pontszámba vonták össze: a fizikai komponens összegző (PCS) pontszáma és a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma. Az 1-től 4-ig terjedő tételek elsősorban az SF-36 PCS-pontszámához járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány: 0 = legrosszabb és 100 = legjobb). A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot és funkcionális képességeket jeleznek.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 beteg által jelentett kérdőívben a mentális komponensek összefoglaló (MCS) pontszámához a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Az SF-36 kérdőív 36 kérdést tartalmaz, amelyek 8 területet képviselnek a skálán: 1) fizikai működés, fizikai szerep, 2) testi fájdalom, 3) általános egészségi állapot, 4) vitalitás, 5) szociális működés, 6) szerep, 7) érzelmi. és 8) mentális egészség. A 8 tartomány pontszámait két összefoglaló pontszámba vonták össze: a fizikai komponens összegző (PCS) pontszáma és a mentális komponens összegző (MCS) pontszáma. Az 1-től 4-ig terjedő tételek elsősorban az SF-36 PCS-pontszámához járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 MCS pontszámához járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegezték és átlagolták (tartomány: 0 = legrosszabb és 100 = legjobb). A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot és funkcionális képességeket jeleznek.
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) sérülési index
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az SLICC/ACR pontszám vagy károsodási index az SLE okozta halmozott károsodás mértéke. Károsodásnak minősül a lupus kezdete óta bekövetkező nem visszafordítható (aktív gyulladással nem összefüggő) változás, amelyet klinikai értékelés alapján állapítottak meg, és legalább 6 hónapig fennáll. A károsodás 12 különálló szervrendszerre vonatkozik: okuláris (0-2 tartomány), neuropszichiátriai (0-6), vese (0-3), pulmonalis (0-5), kardiovaszkuláris (0-6), perifériás vaszkuláris (0- 5), gyomor-bélrendszeri (0-6), mozgásszervi (0-7), bőr (0-3), endokrin (cukorbetegség) (0-1), ivarmirigy (0-1) és rosszindulatú daganatok (0-2). 0 = nincs károsodás, a korai károsodás ≥1. A maximális összpontszám 47, a növekvő pontszám pedig a betegség károsodásának fokozódó súlyosságát jelzi.
Alapállapot, 24. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE-t halálnak, életveszélyes nemkívánatos esetnek, fekvőbeteg kórházi kezelésnek vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódásának, tartós vagy jelentős rokkantságnak vagy rokkantságnak, veleszületett rendellenességnek vagy születési rendellenességnek, vagy olyan fontos egészségügyi eseményként határozták meg, amely veszélyeztette a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelt 1 az ebben a meghatározásban felsorolt ​​eredményeket. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
Alapállapot a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C33457/2047

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a CEP-33457

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel