一项评估 CEP-33457 在系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者中的疗效和安全性的研究
2022年11月18日 更新者：Cephalon, Inc.
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 200 微克剂量的 CEP-33457 在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 200 微克 (mcg) 剂量的 CEP-33457 与安慰剂相比对活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 参与者的疗效，评估方法是使用第 24 周时的 SLE 反应指数 (SRI)。
研究概览
详细说明
该研究包括为期 2 周的筛选期（访视 1）、从基线访视开始的 20 周治疗期，期间完成随机化并开始研究药物治疗（访视 2 至 7），并进行最终评估 4最后一次研究药物给药后数周（访问 8 [第 24 周或提前终止]）。
参与者被随机分组，每 4 周接受一次 CEP-33457 或安慰剂皮下注射 (SC)。
在一部分参与者中收集用于测量研究药物浓度的血浆样本，并在每次研究访视时给予研究药物直至最后一次访视。
如果需要，可能会增加背景类固醇药物的剂量，以治疗参与者狼疮疾病活动的轻微波动。
当至少 80 名参与者完成第 12 周或退出研究时，进行了一项中期分析。
完成治疗期的参与者在最后一次给药后 4 周返回研究中心进行最终程序和评估。
在最后一次访问时对在治疗 20 周前退出研究的参与者进行最终程序和评估。
将在下一次定期访问时对第 24 周后参与研究的参与者进行最终程序和评估。
完成研究的参与者将有资格参加为期 12 个月的开放标签研究（研究 C33457/3075；本文称为研究 3075），以评估 CEP-33457 治疗的持续有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰、83059
- Teva Investigational Site 901
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Teva Investigational Site 905
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Kyiv、乌克兰、01601
- Teva Investigational Site 900
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Kyiv、乌克兰、03151
- Teva Investigational Site 902
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Kyiv、乌克兰、04107
- Teva Investigational Site 903
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Lviv、乌克兰、79035
- Teva Investigational Site 904
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Budapest、匈牙利、1023
- Teva Investigational Site 501
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Debrecen、匈牙利、4032
- Teva Investigational Site 502
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Teva Investigational Site 500
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Aachen、德国、52074
- Teva Investigational Site 402
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Berlin、德国、12200
- Teva Investigational Site 403
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Dresden、德国、01307
- Teva Investigational Site 401
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Dusseldorf、德国、40225
- Teva Investigational Site 404
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Hamburg、德国、22081
- Teva Investigational Site 406
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Mainz、德国、55131
- Teva Investigational Site 405
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Munchen、德国、80336
- Teva Investigational Site 400
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Brno、捷克语、638 00
- Teva Investigational Site 201
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Olomouc、捷克语、775 20
- Teva Investigational Site 200
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Prague 2、捷克语、128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2、捷克语、128 50
- Teva Investigational Site 203
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Brussel、比利时、1090
- Teva Investigational Site 102
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Liege、比利时、4000
- Teva Investigational Site 101
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Yvoir、比利时、5530
- Teva Investigational Site 100
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Lille、法国、59000
- Teva Investigational Site 301
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Nantes、法国、44093
- Teva Investigational Site 302
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Paris、法国、75013
- Teva Investigational Site 300
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Paris、法国、75674
- Teva Investigational Site 303
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Strasbourg、法国、67098
- Teva Investigational Site 304
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Dabrowka、波兰、62-069
- Teva Investigational Site 603
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Elblag、波兰、82-300
- Teva Investigational Site 600
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Konskie、波兰、26-200
- Teva Investigational Site 602
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Lublin、波兰、20-090
- Teva Investigational Site 604
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Lublin、波兰、20-607
- Teva Investigational Site 601
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Warszawa、波兰、00-235
- Teva Investigational Site 606
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Wroclaw、波兰、50-556
- Teva Investigational Site 605
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Teva Investigational Site 27
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Teva Investigational Site 20
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Teva Investigational Site 16
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Los Angeles、California、美国、90095-1769
- Teva Investigational Site 5
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San Diego、California、美国、92161
- Teva Investigational Site 7
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San Leandro、California、美国、94578
- Teva Investigational Site 14
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Stanford、California、美国、94305
- Teva Investigational Site 17
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Teva Investigational Site 30
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Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Teva Investigational Site 4
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Teva Investigational Site 32
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Teva Investigational Site 35
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Teva Investigational Site 11
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Teva Investigational Site 31
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Teva Investigational Site 38
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Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Teva Investigational Site 23
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Teva Investigational Site 37
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Teva Investigational Site 36
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Teva Investigational Site 10
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Teva Investigational Site 22
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New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Teva Investigational Site 9
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
- Teva Investigational Site 3
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Teva Investigational Site 28
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Teva Investigational Site 2
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Teva Investigational Site 21
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Teva Investigational Site 13
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Teva Investigational Site 26
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston、Texas、美国、77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston、Texas、美国、77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple、Texas、美国、76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Teva Investigational Site 12
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Teva Investigational Site 33
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Bath、英国、BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
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Leeds、英国、LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
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London、英国、SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
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Amadora、葡萄牙、2720-276
- Teva Investigational Site 701
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Teva Investigational Site 702
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Teva Investigational Site 703
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Teva Investigational Site 700
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Dresden、西班牙、01307
- Teva Investigational Site 751
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Santander、西班牙、39008
- Teva Investigational Site 752
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Sevilla、西班牙、41013
- Teva Investigational Site 750
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 分类修订标准的定义，参与者已确诊为系统性红斑狼疮 (SLE)。 满足至少 4 条标准即可诊断。
- 参与者在筛查时抗核抗体 (ANA) 检测呈阳性和/或在筛查时抗双链脱氧核糖核酸抗体 (anti-dsDNA Ab) 检测呈阳性。
- 女性必须手术绝育，绝经 2 年，或者如果有生育能力，使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和停止研究药物治疗后 30 天内继续使用这种方法.
- 参与者在筛选期间的临床 SLEDAI-2K 评分至少为 6 分。
- 参与者在 BILAG-2004 量表上没有获得“A”分数。
- 如果患者正在使用口服皮质类固醇，每周累积剂量不得超过 80 毫克泼尼松当量；每周剂量必须在研究药物首次给药前的 4 周内保持稳定。
- 如果参与者正在使用抗疟药、甲氨蝶呤、来氟米特、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤，则开始日期必须至少在研究药物首次给药前 3 个月，并且每日剂量必须在首次给药前的 4 周内保持稳定研究药物。
- 如果参与者目前未使用皮质类固醇、抗疟药、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯或硫唑嘌呤，则最后一次给药（如果之前使用过）必须至少在研究药物首次给药前 4 周。 对于来氟米特，停止日期必须至少为研究药物首次给药前 8 周，除非已完成足够的考来烯胺清除。
排除标准：
- 参与者在首次服用研究药物后的 4 周内接受过肌内或静脉内 (iv) 脉冲类固醇治疗（即 250 至 1000 毫克 [mg] iv 甲基强的松龙每日总剂量）。 在咨询医学专家后，可以允许使用关节内类固醇。
- 参与者在首次服用研究药物后的 3 个月内接受过他克莫司、环孢菌素 A 或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。
- 参与者在研究药物首次给药前 12 个月内接受过环磷酰胺治疗。
- 参与者在研究药物首次给药后 12 个月内接受过融合蛋白、治疗性蛋白或单克隆抗体或抗体片段等药物的 SLE 治疗。
- 参与者已接受利妥昔单抗等 B 细胞耗竭剂，但尚未使 B 细胞计数正常化（即 CD20+ B 细胞计数低于 200，绝对淋巴细胞计数 [ALC] 低于 1500/μL）。
- 参与者患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
- 参与者患有严重的活动性狼疮性肾炎或脑炎。
- 参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 毫升 (mL)/分钟 (min)/1.73 平方米 (m^2)（通过肾脏疾病饮食修正 [MDRD] 方程）。
- 参与者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值大于正常上限 (ULN) 的 2 倍或总胆红素水平大于 ULN 的 1.5 倍。
- 参与者计划在服用第一剂研究药物前 3 个月内和服用最后一剂研究药物后 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 根据研究者的判断，参与者有任何与 SLE 无关的心电图 (ECG) 临床显着异常。 心电图变化稳定且没有活动性心血管疾病证据的参与者可根据研究者和医疗监督员的判断参与。
- 在给予第一剂研究药物之前的 3 个月内，参与者患有需要治疗的持续活动性全身感染或有严重感染史，例如肝炎或肺炎。 根据研究者和医疗监督员的判断，允许在给予第一剂研究药物之前的 3 个月内出现不太严重的感染。
- 参与者有任何与 SLE 无关的伴随疾病，这些疾病可能会影响他或她的安全或研究药物的评估，由研究者确定。
- 参与者有 SLE 以外的其他疾病史，需要在研究药物首次给药后 6 个月内使用超过 80 mg 泼尼松当量/周的类固醇进行治疗。
- 参与者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 检测结果呈阳性。
- 参与者具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体或 HIV 疾病阳性病史。
- 根据美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR)，参与者有酒精或物质依赖或滥用史（尼古丁除外），在筛选访视 3 个月或目前有药物滥用。
- 参与者对研究药物或安慰剂的任何成分有严重过敏反应或过敏史。
- 参与者在第一次服用研究药物前 6 个月内已经或正在接受另一种治疗狼疮的研究药物，或在第一次服用研究药物前 30 天内接受过任何其他研究药物治疗任何其他病症.
- 参与者之前曾参加过 Cephalon 或 ImmuPharma 赞助的 CEP-33457 临床研究。
- 参与者是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
- 根据研究者或医疗监督员的判断，参与者不太可能遵守研究方案或由于任何其他原因不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CEP-33457
参与者将每 4 周接受一次 CEP-33457 200 mcg SC，持续 20 周（第 1 天、第 4、8、12、16 和 20 周）。
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CEP-33457 将按照臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每 4 周接受一次与 CEP-33457 SC 匹配的安慰剂，持续 20 周（第 1 天、第 4、8、12、16 和 20 周）。
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与 CEP-33457 匹配的安慰剂将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 24 周使用系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI) 实现联合临床反应的参与者人数
大体时间：第 24 周
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SRI 反应被定义为 SLE 疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分从基线减少≥4 分，医师全球评估 (PhGA) 没有恶化，没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 身体系统分数，和 ≤ 1 个新的 BILAG B 身体系统分数从基线。
SLEDAI-2K 包括 24 个加权临床和实验室变量。
总分 = 0 到 105。
6 到 10 分 = 中度疾病活动，减少 >3 分 = 改善。
PhGA 由医生使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 = 无到 3 = 严重完成。
>0.3 分的变化 = 恶化。
BILAG 包括 97 个临床和实验室项目。
每个器官系统都分配了一个分数，显示为从 A 到 E 的等级：A = 非常活跃的疾病； B=患者对中度活动性疾病的治疗需求增加； C=稳定或轻度疾病； D=既往器官受累但当前无疾病活动； E=目前没有疾病活动，器官系统从未受累。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间每次就诊时达到 SRI 反应的参与者人数
大体时间：第 4、8、12、16 和 20 周
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SRI 反应定义为 SLEDAI-2K 评分较基线降低≥4 分，PhGA 没有恶化，没有新的 BILAG A 身体系统评分，并且新的 BILAG B 身体系统评分与基线相比≤1。
SLEDAI-2K 包括 24 个加权临床和实验室变量。
总分 = 0 到 105。
6 到 10 分 = 中度疾病活动，减少 >3 分 = 改善。
PhGA 由医生使用 VAS 从 0 = 无到 3 = 严重完成。
>0.3 分的变化 = 恶化。
BILAG 包括 97 个临床和实验室项目。
每个器官系统都分配了一个分数，显示为从 A 到 E 的等级：A = 非常活跃的疾病； B = 参与者需要增加中度活动性疾病的治疗； C=稳定或轻度疾病； D=既往器官受累但当前无疾病活动； E=目前没有疾病活动，器官系统从未受累。
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第 4、8、12、16 和 20 周
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SLEDAI-2K总分至少降低4分的参赛人数
大体时间：第 24 周
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SLEDAI-2K 是一个全球指数，包括 24 个加权临床和实验室变量。
总分（所有 24 个分数的总和）介于 0 到 105 之间。
SLEDAI-2K 评分为 6 至 10 分表示疾病处于中度活动状态，改善定义为减少超过 3 分。
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第 24 周
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达到不列颠群岛狼疮评估小组 (BILAG) 2004 响应的参与者人数
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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BILAG 2004 是基于医生治疗意向的 SLE 疾病活动的经过验证的客观和主观全球测量。
它包括 97 个临床和实验室项目，用于评估 9 个器官系统中的 SLE 疾病活动；每个器官系统都分配了一个分数，显示为从 A 到 E 的等级，如下所示：A = 疾病非常活跃； B = 参与者需要增加中度活动性疾病的治疗； C=稳定或轻度疾病； D=既往器官受累但当前无疾病活动； E=当前无疾病活动且器官系统从未受累。
BILAG 2004 反应被定义为没有新的 A 身体系统评分和从基线开始不超过 1 个新的 BILAG B 身体系统评分。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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达到 BILAG 2004 临床反应的参与者人数
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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BILAG 2004 是基于医生治疗意向的 SLE 疾病活动的经过验证的客观和主观全球测量。
它包括 97 个临床和实验室项目，用于评估 9 个器官系统中的 SLE 疾病活动；每个器官系统都分配了一个分数，显示为从 A 到 E 的等级，如下所示：A = 疾病非常活跃； B = 参与者需要增加中度活动性疾病的治疗； C=稳定或轻度疾病； D=既往器官受累但当前无疾病活动； E=当前无疾病活动且器官系统从未受累。
BILAG 2004 临床反应被定义为在至少 1 个类别中从基线时的 B 评分改善到 C 或 D 评分，并且任何其他类别从基线时没有恶化。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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获得医师综合评估 (PhGA) 响应的参与者人数
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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PhGA 由医生使用 3 英寸 VAS 完成，标记为从 0 = 无到 3 = 严重。
PhGA 响应定义为 PhGA 没有恶化（恶化定义为 PhGA 从基线增加超过 0.30 英寸）。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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实现患者整体评估 (PtGA) 响应的参与者数量
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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PhGA 由参与者使用标记为 0=无到 3=严重的 3 英寸 VAS 完成。
PtGA 响应定义为 PtGA 没有恶化（恶化定义为 PtGA 从基线增加超过 0.30 英寸）。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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第 12 周和第 24 周的医疗结果调查简表 36 (SF-36) 患者报告的物理成分摘要 (PCS) 评分问卷中的基线变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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SF-36 问卷有 36 个问题，构成代表 8 个领域的量表：1) 身体机能、身体角色、2) 身体疼痛、3) 一般健康、4) 活力、5) 社会功能、6) 角色、7) 情绪, 和 8) 心理健康。
8 个领域的分数被合并为两个总分：物理成分总分 (PCS) 分和心理总分 (MCS) 分。
项目 1 到 4 主要影响 SF-36 的 PCS 分数。
项目 5-8 主要有助于 SF-36 的 MCS 分数。
对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。
较高的分数代表较好的健康状况和功能能力。
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基线、第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周时医疗结果调查 SF-36 患者报告的心理成分总结 (MCS) 评分的基线变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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SF-36 问卷有 36 个问题，构成代表 8 个领域的量表：1) 身体机能、身体角色、2) 身体疼痛、3) 一般健康、4) 活力、5) 社会功能、6) 角色、7) 情绪, 和 8) 心理健康。
8 个领域的分数被合并为两个总分：物理成分总分 (PCS) 分和心理总分 (MCS) 分。
项目 1 到 4 主要影响 SF-36 的 PCS 分数。
项目 5-8 主要有助于 SF-36 的 MCS 分数。
对每个项目的分数进行求和和平均（范围：0=最差到 100=最好）。
较高的分数代表较好的健康状况和功能能力。
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基线、第 12 周、第 24 周
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系统性狼疮国际合作诊所/美国风湿病学会 (SLICC/ACR) 损伤指数
大体时间：基线，第 24 周
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SLICC/ACR 评分或损伤指数是 SLE 引起的累积损伤的量度。
损害定义为自狼疮发作后发生的不可逆变化（与活动性炎症无关），通过临床评估确定并至少存在 6 个月。
损伤定义为 12 个独立的器官系统：眼（范围 0-2）、神经精神（0-6）、肾（0-3）、肺（0-5）、心血管（0-6）、外周血管（0- 5）、胃肠道（0-6）、肌肉骨骼（0-7）、皮肤（0-3）、内分泌（糖尿病）（0-1）、性腺（0-1）和恶性肿瘤（0-2）。
0分=无损伤，早期损伤定义为≥1。
总分最高为 47 分，分数越高表示病害严重程度越高。
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基线，第 24 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 被定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防以下 1 种情况的重要医疗事件本定义中列出的结果。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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至第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月24日
初级完成 (实际的)
2012年1月31日
研究完成 (实际的)
2012年6月30日
研究注册日期
首次提交
2010年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CEP-33457的临床试验
-
Cephalon, Inc.终止
-
Edwards Lifesciences完全的冠状动脉疾病 | 心脏衰竭 | 主动脉瓣狭窄 | 主动脉瓣关闭不全 | 主动脉瓣疾病加拿大, 美国, 奥地利, 德国, 西班牙, 英国
-
University of Michigan Rogel Cancer Center招聘中
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CephalonH. Lundbeck A/S; The Parkinson Study Group终止
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research Consortium未知