Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CEP-33457 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE)

18. november 2022 oppdatert av: Cephalon, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 200 mcg dose CEP-33457 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en dose på 200 mikrogram (mcg) av CEP-33457 sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som vurdert av andelen deltakere som oppnår en kombinert klinisk respons ved å bruke SLE responder index (SRI) ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en 2-ukers screeningperiode (besøk 1), en 20-ukers behandlingsperiode som begynte med et baseline-besøk hvor randomisering ble fullført og studiemedikamentell behandling startet (besøk 2 til 7), og en endelig vurdering ble utført 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (besøk 8 [uke 24 eller tidlig avslutning]). Deltakerne ble randomisert til å motta enten CEP-33457 eller placebo subkutant (SC) hver 4. uke. Plasmaprøver for måling av studielegemiddelkonsentrasjon ble samlet inn i en undergruppe av deltakere og studielegemiddel ble administrert ved hvert studiebesøk frem til det siste besøket. Dosen av bakgrunnssteroidmedisin kan ha blitt økt om nødvendig for å behandle deltakeren for mindre svingninger i lupus sykdomsaktivitet. Én interimsanalyse ble utført når minst 80 deltakere fullførte uke 12 eller hadde blitt trukket fra studien. Deltakere som fullførte behandlingsperioden, returnerte til studiesenteret 4 uker etter at siste dose var administrert for endelige prosedyrer og vurderinger. Endelige prosedyrer og vurderinger for deltakere som trakk seg fra studien før 20 ukers behandling ble utført ved siste besøk. Endelige prosedyrer og vurderinger for deltakere som deltok i studien utover uke 24 skulle utføres ved neste faste besøk. Deltakere som fullfører studien vil være kvalifisert for deltakelse i den 12-måneders åpne studien (studie C33457/3075; her referert til som studie 3075) for å vurdere fortsatt effektivitet og sikkerhet av CEP-33457-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgia, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Teva Investigational Site 21
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Spania
      • Dresden, Spania, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Spania, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Teva Investigational Site 750
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Tsjekkia, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Teva Investigational Site 904
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Teva Investigational Site 500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en etablert diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) som definert av ACR Classification Revised Criteria. Diagnosen er oppfylt forutsatt at minst 4 kriterier er oppfylt.
  • Deltakeren har positiv test for antinukleært antistoff (ANA) ved screening og/eller positiv test for antidobbeltrådet deoksyribonukleinsyreantistoff (anti-dsDNA Ab) ved screening.
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, og må godta fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studiens varighet og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentell behandling .
  • Deltakeren har en klinisk SLEDAI-2K-score på minst 6 poeng under screening.
  • Deltakeren har ikke en "A"-score på BILAG-2004-skalaen.
  • Hvis pasienten bruker orale kortikosteroider, må den ukentlige kumulative dosen ikke overstige 80 mg prednisonekvivalent; den ukentlige dosen må være stabil over de 4 ukene før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Hvis deltakeren bruker antimalariamidler, metotreksat, leflunomid, mykofenolatmofetil eller azatioprin, må startdatoen være minst 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, og den daglige dosen må være stabil over de 4 ukene før den første dosen. av studiemedisin.
  • Hvis deltakeren ikke bruker kortikosteroider, antimalariamidler, metotreksat, mykofenolatmofetil eller azatioprin, må siste dose (ved tidligere bruk) være minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. For leflunomid må stoppdatoen være minst 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet, med mindre en tilstrekkelig utvasking av kolestyramin er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har blitt behandlet med intramuskulære eller intravenøse (iv) pulssteroider (dvs. 250 til 1000 milligram [mg] iv total daglig dose metylprednisolon) innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet. Bruk av intraartikulære steroider kan tillates etter konsultasjon med medisinsk ekspert.
  • Deltakeren har fått takrolimus, ciklosporin A eller iv immunglobuliner (IVIG) innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har fått cyklofosfamid innen 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har blitt behandlet for SLE med midler som fusjonsproteiner, terapeutiske proteiner eller monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter, innen 12 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har mottatt B-celledepleterende midler som rituximab og har ennå ikke normalisert B-celletallet (dvs. CD20+ B-celletallet er mindre enn 200 og det absolutte lymfocytttallet [ALC] er mindre enn 1500/μL).
  • Deltakeren har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  • Deltakeren har alvorlig aktiv lupus nefritt eller cerebritt.
  • Deltakeren har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 30 milliliter (mL)/minutt (min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (via Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] ligning).
  • Deltakeren har en verdi for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) som er større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller et totalt bilirubinnivå større enn 1,5 ganger ULN.
  • Deltakeren har en planlagt immunisering med en levende eller levende svekket vaksine innen 3 måneder før administrering av den første dosen av studiemedikamentet og i 3 måneder etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har noen klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) som ikke er relatert til SLE, som bestemt av etterforskeren. Deltaker med stabile EKG-forandringer uten tegn på aktiv kardiovaskulær sykdom kan delta etter utrederens og den medisinske monitorens skjønn.
  • Deltakeren har en pågående aktiv systemisk infeksjon som krever behandling eller en historie med alvorlig infeksjon, som hepatitt eller lungebetennelse, i løpet av de 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet. Mindre alvorlige infeksjoner i løpet av de 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet er tillatt etter utrederens og den medisinske monitorens skjønn.
  • Deltakeren har en samtidig medisinsk tilstand som ikke er relatert til SLE, som kan forstyrre hans eller hennes sikkerhet eller med evaluering av studiemedikamentet, som bestemt av etterforskeren.
  • Deltakeren har en historie med en annen medisinsk tilstand enn SLE som har krevd behandling med steroider i overkant av 80 mg prednisonekvivalent/uke innen 6 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoffer mot hepatitt C (HCV Ab).
  • Deltakeren har en kjent positiv historie med antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-sykdom.
  • Deltakeren har en historie med alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk (med unntak av nikotin), i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), innen 3 måneder etter screeningbesøket eller har pågående rusmisbruk.
  • Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner på eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller placebo.
  • Deltakeren har gjennomgått eller gjennomgår behandling med et annet undersøkelseslegemiddel for behandling av lupus innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel for en annen tilstand innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet .
  • Deltakeren har tidligere deltatt i en Cephalon- eller ImmuPharma-sponset klinisk studie med CEP-33457.
  • Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
  • Det er usannsynlig at deltakeren overholder studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, som vurderes av etterforskeren eller medisinsk monitor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEP-33457
Deltakerne vil motta CEP-33457 200 mcg SC hver 4. uke i 20 uker (dag 1, uke 4, 8, 12, 16 og 20).
Legemiddel: CEP-33457
CEP-33457 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Lupuzor
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til CEP-33457 SC hver 4. uke i 20 uker (dag 1, uke 4, 8, 12, 16 og 20).
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til CEP-33457 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en kombinert klinisk respons ved bruk av systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En SRI-respons ble definert som en reduksjon fra baseline i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poengsum på ≥4 poeng, ingen forverring i Physician Global Assessment (PhGA), ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A body system score, og ≤1 ny BILAG B-kroppssystemscore fra baseline. SLEDAI-2K inkluderer 24 vektede kliniske og laboratorievariabler. Total poengsum = 0 til 105. En skår på 6 til 10 = moderat sykdomsaktivitet, og en reduksjon på >3 poeng = bedring. PhGA ble fullført av lege ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0=ingen til 3=alvorlig. En endring på >0,3 poeng = forverring. BILAG inkluderer 97 kliniske og laboratorieartikler. Hvert organsystem er tildelt en poengsum vist som en karakter fra A til E: A=svært aktiv sykdom; B=pasientens behov øker i behandling for moderat aktiv sykdom; C = stabil eller mild sykdom; D=tidligere organinvolvering, men ingen nåværende sykdomsaktivitet; og E=ingen nåværende sykdomsaktivitet og organsystem har aldri vært involvert.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en SRI-respons ved hvert besøk i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
En SRI-respons ble definert som en reduksjon fra baseline i SLEDAI-2K-score på ≥4 poeng, ingen forverring i PhGA, ingen ny BILAG A-kroppssystemscore og ≤1 ny BILAG B-kroppssystemscore fra baseline. SLEDAI-2K inkluderer 24 vektede kliniske og laboratorievariabler. Total poengsum = 0 til 105. En skår på 6 til 10 = moderat sykdomsaktivitet, og en reduksjon på >3 poeng = bedring. PhGA ble fullført av lege ved bruk av en VAS fra 0=ingen til 3=alvorlig. En endring på >0,3 poeng = forverring. BILAG inkluderer 97 kliniske og laboratorieartikler. Hvert organsystem er tildelt en poengsum vist som en karakter fra A til E: A=svært aktiv sykdom; B=deltakers behov øker i behandling for moderat aktiv sykdom; C = stabil eller mild sykdom; D=tidligere organinvolvering, men ingen nåværende sykdomsaktivitet; og E=ingen nåværende sykdomsaktivitet og organsystem har aldri vært involvert.
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Antall deltakere som oppnår en reduksjon på minst 4 poeng i SLEDAI-2K totalpoengsum
Tidsramme: Uke 24
SLEDAI-2K er en global indeks og inkluderer 24 vektede kliniske og laboratorievariabler. Den totale poengsummen (summen av alle 24 poengsummene) varierer fra 0 til 105. En SLEDAI-2K-score på 6 til 10 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og forbedring er definert som en reduksjon på mer enn 3 poeng.
Uke 24
Antall deltakere som oppnår en British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004-svar
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
BILAG 2004 er et validert objektivt og subjektivt globalt mål på sykdomsaktiviteten til SLE basert på legens intensjon om å behandle. Den inkluderer 97 kliniske og laboratorieelementer for å evaluere SLE-sykdomsaktivitet i 9 organsystemer; hvert organsystem er tildelt en poengsum vist som en karakter fra A til E, som følger: A=svært aktiv sykdom; B=deltakers behov øker i behandling for moderat aktiv sykdom; C = stabil eller mild sykdom; D=tidligere organinvolvering, men ingen nåværende sykdomsaktivitet; og E=ingen nåværende sykdomsaktivitet og organsystemet har aldri vært involvert. BILAG 2004-respons ble definert som ingen ny A-kroppssystemscore og ikke mer enn 1 ny BILAG B-kroppssystemscore fra baseline.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere som oppnår en BILAG 2004 klinisk respons
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
BILAG 2004 er et validert objektivt og subjektivt globalt mål på sykdomsaktiviteten til SLE basert på legens intensjon om å behandle. Den inkluderer 97 kliniske og laboratorieelementer for å evaluere SLE-sykdomsaktivitet i 9 organsystemer; hvert organsystem er tildelt en poengsum vist som en karakter fra A til E, som følger: A=svært aktiv sykdom; B=deltakers behov øker i behandling for moderat aktiv sykdom; C = stabil eller mild sykdom; D=tidligere organinvolvering, men ingen nåværende sykdomsaktivitet; og E=ingen nåværende sykdomsaktivitet og organsystemet har aldri vært involvert. BILAG 2004 klinisk respons ble definert som å ha en forbedring i minst 1 kategori fra en B-skåre ved baseline til en C- eller D-skåre uten forverring i noen annen kategori fra baseline.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere som oppnår en PhGA-respons (Physician Global Assessment).
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PhGA ble fullført av legen ved å bruke en 3 tommers VAS merket fra 0=ingen til 3=alvorlig. PhGA-responsen ble definert som ingen forverring i PhGA (med forverring definert som en økning i PhGA på mer enn 0,30 tommer fra baseline).
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Antall deltakere som oppnår en pasients globale vurderingsrespons (PtGA).
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PhGA ble fullført av deltakeren ved å bruke en 3 tommers VAS merket fra 0=ingen til 3=alvorlig. PtGA-responsen ble definert som ingen forverring i PtGA (med forverring definert som en økning i PtGA på mer enn 0,30 tommer fra baseline).
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i Medical Outcome Survey Short-Form 36 (SF-36) Pasientrapportert spørreskjema for Physical Component Summary (PCS)-poengsum ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Spørreskjemaet SF-36 har 36 spørsmål som består av skalaen som representerer 8 domener: 1) fysisk funksjon, fysisk rolle, 2) kroppslig smerte, 3) generell helse, 4) vitalitet, 5) sosial funksjon, 6) rolle, 7) emosjonell , og 8) psykisk helse. Poengsummene for de 8 domenene ble kombinert til to oppsummeringsskårer: score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Elementene 1 til 4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område: 0=dårligst til 100=best). Høyere skår representerer bedre helsestatus og funksjonsevne.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring fra baseline i den medisinske utfallsundersøkelsen SF-36 pasientrapportert spørreskjema for mental komponentsammendrag (MCS)-score i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Spørreskjemaet SF-36 har 36 spørsmål som består av skalaen som representerer 8 domener: 1) fysisk funksjon, fysisk rolle, 2) kroppslig smerte, 3) generell helse, 4) vitalitet, 5) sosial funksjon, 6) rolle, 7) emosjonell , og 8) psykisk helse. Poengsummene for de 8 domenene ble kombinert til to oppsummeringsskårer: score for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Elementene 1 til 4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36. Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36. Poengsummen for hvert element ble summert og gjennomsnittet (område: 0=dårligst til 100=best). Høyere skår representerer bedre helsestatus og funksjonsevne.
Baseline, uke 12, uke 24
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tidsramme: Baseline, uke 24
SLICC/ACR-score eller skadeindeks er et mål på kumulativ skade på grunn av SLE. Skade er definert som ikke-reversibel forandring (ikke relatert til aktiv betennelse) som oppstår siden utbruddet av lupus, konstatert ved klinisk vurdering og tilstede i minst 6 måneder. Skade er definert for 12 separate organsystemer: okulær (område 0-2), nevropsykiatrisk (0-6), nyre (0-3), lunge (0-5), kardiovaskulær (0-6), perifer vaskulær (0- 5), gastrointestinale (0-6), muskel-skjelett (0-7), hud (0-3), endokrine (diabetes) (0-1), gonadale (0-1) og maligniteter (0-2). En poengsum på 0=ingen skade, tidlig skade er definert som ≥1. Den totale maksimale skåren er 47, og økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad av sykdomsskader.
Baseline, uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE ble definert som død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C33457/2047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på CEP-33457

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere