Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do CEP-33457 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
18 de novembro de 2022 atualizado por: Cephalon, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma dose de 200 mcg de CEP-33457 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma dose de 200 microgramas (mcg) de CEP-33457 em comparação com placebo em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES), conforme avaliado pela proporção de participantes que atingem uma resposta clínica combinada usando o Índice de resposta ao LES (SRI) na Semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em um período de triagem de 2 semanas (visita 1), um período de tratamento de 20 semanas começando com uma visita inicial na qual a randomização foi concluída e o tratamento com o medicamento do estudo começou (visitas 2 a 7) e uma avaliação final foi realizada 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (visita 8 [semana 24 ou término antecipado]).
Os participantes foram randomizados para receber CEP-33457 ou placebo por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas.
Amostras de plasma para medição da concentração da droga do estudo foram coletadas em um subconjunto de participantes e a droga do estudo foi administrada em cada visita do estudo até a visita final.
A dose da medicação esteróide de fundo pode ter sido aumentada, se necessário, para tratar o participante de pequenas flutuações na atividade da doença lúpica.
Uma análise intermediária foi realizada quando pelo menos 80 participantes completaram a Semana 12 ou foram retirados do estudo.
Os participantes que completaram o período de tratamento retornaram ao centro de estudo 4 semanas após a administração da última dose para procedimentos e avaliações finais.
Os procedimentos e avaliações finais para os participantes que se retiraram do estudo antes de 20 semanas de tratamento foram realizados na última visita.
Os procedimentos e avaliações finais para os participantes que participaram do estudo após a semana 24 deveriam ser realizados na próxima visita agendada regularmente.
Os participantes que concluírem o estudo serão elegíveis para participação no estudo aberto de 12 meses (estudo C33457/3075; aqui referido como estudo 3075) para avaliar a eficácia e segurança contínuas do tratamento CEP-33457.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Teva Investigational Site 402
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Berlin, Alemanha, 12200
- Teva Investigational Site 403
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Dresden, Alemanha, 01307
- Teva Investigational Site 401
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Teva Investigational Site 404
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Teva Investigational Site 406
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Mainz, Alemanha, 55131
- Teva Investigational Site 405
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Munchen, Alemanha, 80336
- Teva Investigational Site 400
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Brussel, Bélgica, 1090
- Teva Investigational Site 102
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Liege, Bélgica, 4000
- Teva Investigational Site 101
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Teva Investigational Site 100
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Dresden, Espanha, 01307
- Teva Investigational Site 751
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Santander, Espanha, 39008
- Teva Investigational Site 752
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Sevilla, Espanha, 41013
- Teva Investigational Site 750
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Teva Investigational Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Teva Investigational Site 20
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Teva Investigational Site 16
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Teva Investigational Site 7
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Teva Investigational Site 14
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Teva Investigational Site 17
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 30
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 4
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Teva Investigational Site 32
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Teva Investigational Site 35
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Teva Investigational Site 1
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Teva Investigational Site 11
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Teva Investigational Site 8
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Teva Investigational Site 31
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Teva Investigational Site 38
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Teva Investigational Site 23
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Teva Investigational Site 37
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Teva Investigational Site 36
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Teva Investigational Site 10
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Teva Investigational Site 22
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Teva Investigational Site 9
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Teva Investigational Site 28
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 18
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Teva Investigational Site 2
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Teva Investigational Site 21
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Teva Investigational Site 13
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Teva Investigational Site 25
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Teva Investigational Site 26
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Teva Investigational Site 15
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 29
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Teva Investigational Site 40
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Teva Investigational Site 6
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Teva Investigational Site 39
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 34
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Teva Investigational Site 24
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Teva Investigational Site 19
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Teva Investigational Site 12
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Teva Investigational Site 33
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Lille, França, 59000
- Teva Investigational Site 301
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Nantes, França, 44093
- Teva Investigational Site 302
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Paris, França, 75013
- Teva Investigational Site 300
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Paris, França, 75674
- Teva Investigational Site 303
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Strasbourg, França, 67098
- Teva Investigational Site 304
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Budapest, Hungria, 1023
- Teva Investigational Site 501
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Debrecen, Hungria, 4032
- Teva Investigational Site 502
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Teva Investigational Site 500
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Dabrowka, Polônia, 62-069
- Teva Investigational Site 603
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Elblag, Polônia, 82-300
- Teva Investigational Site 600
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Konskie, Polônia, 26-200
- Teva Investigational Site 602
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Lublin, Polônia, 20-090
- Teva Investigational Site 604
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Lublin, Polônia, 20-607
- Teva Investigational Site 601
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Warszawa, Polônia, 00-235
- Teva Investigational Site 606
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Teva Investigational Site 605
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
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Porto, Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
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Porto, Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
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Brno, Tcheca, 638 00
- Teva Investigational Site 201
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Teva Investigational Site 200
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Prague 2, Tcheca, 128 08
- Teva Investigational Site 202
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Prague 2, Tcheca, 128 50
- Teva Investigational Site 203
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Donetsk, Ucrânia, 83059
- Teva Investigational Site 901
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Teva Investigational Site 905
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Teva Investigational Site 900
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Kyiv, Ucrânia, 03151
- Teva Investigational Site 902
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Teva Investigational Site 903
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Lviv, Ucrânia, 79035
- Teva Investigational Site 904
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico estabelecido de lúpus eritematoso sistêmico (LES), conforme definido pelos critérios revisados da classificação ACR. O diagnóstico é realizado desde que pelo menos 4 critérios sejam atendidos.
- O participante tem um teste positivo para anticorpo antinuclear (ANA) na triagem e/ou um teste positivo para anticorpo anti-ácido desoxirribonucleico de fita dupla (anti-dsDNA Ab) na triagem.
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se com potencial para engravidar, usando um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar o uso desse método durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação do tratamento medicamentoso do estudo .
- O participante tem uma pontuação SLEDAI-2K clínica de pelo menos 6 pontos durante a triagem.
- O participante não possui pontuação "A" na escala BILAG-2004.
- Se o paciente estiver em uso de corticosteroides orais, a dose cumulativa semanal não deve ultrapassar 80 mg de prednisona equivalente; a dose semanal deve ser estável durante as 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
- Se o participante estiver usando antimaláricos, metotrexato, leflunomida, micofenolato de mofetil ou azatioprina, a data de início deve ser pelo menos 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo e a dose diária deve ser estável nas 4 semanas anteriores à primeira dose da droga do estudo.
- Se o participante não estiver usando corticosteróides, antimaláricos, metotrexato, micofenolato de mofetil ou azatioprina, a última dose (no caso de uso anterior) deve ser pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Para leflunomida, a data de parada deve ser pelo menos 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que uma eliminação adequada de colestiramina tenha sido concluída.
Critério de exclusão:
- O participante foi tratado com esteróides de pulso intramuscular ou intravenoso (ou seja, 250 a 1000 miligramas [mg] iv dose diária total de metilprednisolona) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo. O uso de esteróides intra-articulares pode ser permitido após consulta com o médico especialista.
- O participante recebeu tacrolimus, ciclosporina A ou imunoglobulinas iv (IVIG) dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante recebeu ciclofosfamida dentro de 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante foi tratado para LES com agentes como proteínas de fusão, proteínas terapêuticas ou anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos, dentro de 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante recebeu agentes depletores de células B, como rituximabe, e ainda não normalizou a contagem de células B (ou seja, a contagem de células B CD20+ é inferior a 200 e a contagem absoluta de linfócitos [ALC] é inferior a 1500/μL).
- O participante tem insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- O participante tem nefrite lúpica ativa grave ou cerebrite.
- O participante tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mililitros (mL)/minuto (min)/1,73 metro quadrado (m^2) (através da equação Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]).
- O participante tem um valor de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou um nível de bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN.
- O participante tem uma imunização planejada com uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 3 meses antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo e por 3 meses após a administração da última dose do medicamento do estudo.
- O participante apresenta qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) que não esteja relacionada ao LES, conforme determinado pelo investigador. Participantes com alterações estáveis no ECG sem evidência de doença cardiovascular ativa podem participar a critério do investigador e do monitor médico.
- O participante tem uma infecção sistêmica ativa em curso que requer tratamento ou um histórico de infecção grave, como hepatite ou pneumonia, nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose do medicamento do estudo. Infecções menos graves nos 3 meses anteriores à administração da primeira dose do medicamento do estudo são permitidas a critério do investigador e do monitor médico.
- O participante tem qualquer condição médica concomitante não relacionada ao LES que possa interferir em sua segurança ou na avaliação do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- O participante tem um histórico de uma condição médica diferente do LES que exigiu tratamento com esteróides em excesso de 80 mg de prednisona equivalente/semana dentro de 6 meses da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos para hepatite C (HCV Ab).
- O participante tem um histórico positivo conhecido de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença do HIV.
- O participante tem histórico de dependência ou abuso de álcool ou substâncias (com exceção da nicotina), de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), dentro 3 meses da visita de triagem ou tem abuso atual de substâncias.
- O participante tem um histórico de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo ou placebo.
- O participante foi submetido ou está em tratamento com outro medicamento experimental para o tratamento de lúpus dentro de 6 meses antes da 1ª dose do medicamento do estudo ou recebeu qualquer outro medicamento experimental para qualquer outra condição dentro de 30 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo .
- O participante participou anteriormente de um estudo clínico patrocinado pela Cephalon ou ImmuPharma com CEP-33457.
- O participante é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.)
- É improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo ou seja inadequado por qualquer outro motivo, conforme julgado pelo investigador ou monitor médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CEP-33457
Os participantes receberão CEP-33457 200 mcg SC a cada 4 semanas durante 20 semanas (dia 1, semanas 4, 8, 12, 16 e 20).
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O CEP-33457 será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao CEP-33457 SC a cada 4 semanas durante 20 semanas (dia 1, semanas 4, 8, 12, 16 e 20).
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O placebo correspondente ao CEP-33457 será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram uma resposta clínica combinada usando o índice de resposta (SRI) do lúpus eritematoso sistêmico (LES) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Uma resposta SRI foi definida como uma redução da linha de base na pontuação do SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) de ≥4 pontos, sem piora na Physician Global Assessment (PhGA), nenhum novo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Um sistema corporal pontuação e ≤1 nova pontuação do sistema corporal BILAG B desde o início.
O SLEDAI-2K inclui 24 variáveis clínicas e laboratoriais ponderadas.
Pontuação total = 0 a 105.
Uma pontuação de 6 a 10 = atividade moderada da doença e uma redução >3 pontos = melhora.
O PhGA foi concluído pelo médico usando uma escala visual analógica (VAS) de 0=nenhum a 3=grave.
Uma mudança de >0,3 pontos = piora.
O BILAG inclui 97 itens clínicos e laboratoriais.
A cada sistema de órgãos é atribuída uma pontuação exibida como uma nota de A a E: A=doença muito ativa; B=paciente precisa aumentar tratamento para doença moderadamente ativa; C=doença estável ou leve; D=envolvimento prévio de órgãos, mas sem atividade atual da doença; e E=nenhuma atividade atual da doença e sistema orgânico nunca esteve envolvido.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram uma resposta SRI em cada visita durante o período de tratamento
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Uma resposta SRI foi definida como uma redução da linha de base no escore SLEDAI-2K de ≥4 pontos, sem piora no PhGA, sem nova pontuação do sistema corporal BILAG A e ≤1 nova pontuação do sistema corporal BILAG B desde a linha de base.
O SLEDAI-2K inclui 24 variáveis clínicas e laboratoriais ponderadas.
Pontuação total = 0 a 105.
Uma pontuação de 6 a 10 = atividade moderada da doença e uma redução >3 pontos = melhora.
A PhGA foi concluída pelo médico usando um VAS de 0=nenhum a 3=grave.
Uma mudança de >0,3 pontos = piora.
O BILAG inclui 97 itens clínicos e laboratoriais.
A cada sistema de órgãos é atribuída uma pontuação exibida como uma nota de A a E: A=doença muito ativa; B=participante precisa de aumento de tratamento para doença moderadamente ativa; C=doença estável ou leve; D=envolvimento prévio de órgãos, mas sem atividade atual da doença; e E=nenhuma atividade atual da doença e sistema orgânico nunca esteve envolvido.
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Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Número de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 4 pontos na pontuação total do SLEDAI-2K
Prazo: Semana 24
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O SLEDAI-2K é um índice global e inclui 24 variáveis clínicas e laboratoriais ponderadas.
A pontuação total (soma de todas as 24 pontuações) varia de 0 a 105.
Uma pontuação SLEDAI-2K de 6 a 10 é indicativa de atividade moderada da doença, e a melhora é definida como uma redução de mais de 3 pontos.
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Semana 24
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Número de participantes que obtiveram uma resposta de 2004 do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O BILAG 2004 é uma medida global objetiva e subjetiva validada da atividade da doença do LES com base na intenção do médico de tratar.
Inclui 97 itens clínicos e laboratoriais para avaliar a atividade da doença do LES em 9 sistemas de órgãos; cada sistema orgânico recebe uma pontuação exibida como uma nota de A a E, como segue: A=doença muito ativa; B=participante precisa de aumento de tratamento para doença moderadamente ativa; C=doença estável ou leve; D=envolvimento prévio de órgãos, mas sem atividade atual da doença; e E=sem atividade atual da doença e o sistema orgânico nunca esteve envolvido.
A resposta BILAG 2004 foi definida como nenhuma nova pontuação do sistema corporal A e não mais do que 1 nova pontuação do sistema corporal BILAG B desde a linha de base.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Número de participantes que obtiveram uma resposta clínica BILAG 2004
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O BILAG 2004 é uma medida global objetiva e subjetiva validada da atividade da doença do LES com base na intenção do médico de tratar.
Inclui 97 itens clínicos e laboratoriais para avaliar a atividade da doença do LES em 9 sistemas de órgãos; cada sistema orgânico recebe uma pontuação exibida como uma nota de A a E, como segue: A=doença muito ativa; B=participante precisa de aumento de tratamento para doença moderadamente ativa; C=doença estável ou leve; D=envolvimento prévio de órgãos, mas sem atividade atual da doença; e E=sem atividade atual da doença e o sistema orgânico nunca esteve envolvido.
A resposta clínica do BILAG 2004 foi definida como tendo uma melhora em pelo menos 1 categoria de uma pontuação B na linha de base para uma pontuação C ou D sem piora em qualquer outra categoria da linha de base.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Número de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do médico (PhGA)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O PhGA foi concluído pelo médico usando um VAS de 3 polegadas rotulado de 0=nenhum a 3=grave.
A resposta do PhGA foi definida como sem piora no PhGA (com piora definida como um aumento no PhGA de mais de 0,30 polegada da linha de base).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Número de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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O PhGA foi concluído pelo participante usando um VAS de 3 polegadas rotulado de 0 = nenhum a 3 = grave.
A resposta PtGA foi definida como sem piora em PtGA (com piora definida como um aumento em PtGA de mais de 0,30 polegada da linha de base).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança da linha de base no formulário curto 36 da pesquisa de resultados médicos (SF-36) Questionário relatado pelo paciente para pontuação do resumo do componente físico (PCS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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O questionário SF-36 possui 36 questões que compõem a escala que representam 8 domínios: 1) funcionamento físico, papel físico, 2) dor corporal, 3) saúde geral, 4) vitalidade, 5) funcionamento social, 6) papel, 7) emocional , e 8) saúde mental.
As pontuações para os 8 domínios foram combinadas em duas pontuações resumidas: a pontuação do resumo do componente físico (PCS) e a pontuação do resumo do componente mental (MCS).
Os itens 1 a 4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36.
As pontuações de cada item foram somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor).
Pontuações mais altas representam melhor estado de saúde e capacidade funcional.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Mudança da linha de base na pesquisa de resultados médicos SF-36 Questionário relatado pelo paciente para pontuação do resumo do componente mental (MCS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
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O questionário SF-36 possui 36 questões que compõem a escala que representam 8 domínios: 1) funcionamento físico, papel físico, 2) dor corporal, 3) saúde geral, 4) vitalidade, 5) funcionamento social, 6) papel, 7) emocional , e 8) saúde mental.
As pontuações para os 8 domínios foram combinadas em duas pontuações resumidas: a pontuação do resumo do componente físico (PCS) e a pontuação do resumo do componente mental (MCS).
Os itens 1 a 4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36.
Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36.
As pontuações de cada item foram somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor).
Pontuações mais altas representam melhor estado de saúde e capacidade funcional.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24
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Lúpus Sistêmico Clínica Colaborativa Internacional/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Índice de Danos
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação SLICC/ACR ou índice de dano é uma medida de dano cumulativo devido ao LES.
Dano é definido como alteração irreversível (não relacionada à inflamação ativa) ocorrendo desde o início do lúpus, verificada por avaliação clínica e presente por pelo menos 6 meses.
O dano é definido para 12 sistemas de órgãos separados: ocular (intervalo 0-2), neuropsiquiátrico (0-6), renal (0-3), pulmonar (0-5), cardiovascular (0-6), vascular periférico (0- 5), gastrointestinal (0-6), músculo-esquelético (0-7), pele (0-3), endócrino (diabetes) (0-1), gonadal (0-1) e malignidades (0-2).
Uma pontuação de 0 = nenhum dano, o dano inicial é definido como ≥1.
A pontuação máxima total é 47, e o aumento da pontuação indica o aumento da gravidade dos danos da doença.
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Linha de base, Semana 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAEs foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C33457/2047
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