Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CEP-33457 te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE)
18 november 2022 bijgewerkt door: Cephalon, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een dosis van 200 mcg CEP-33457 bij patiënten met systemische lupus erythematosus te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een dosis van 200 microgram (mcg) CEP-33457 in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE), beoordeeld door het aantal deelnemers dat een gecombineerde klinische respons bereikt met behulp van de SLE-responderindex (SRI) in week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestond uit een screeningperiode van 2 weken (bezoek 1), een behandelingsperiode van 20 weken die begon met een basisbezoek waarin de randomisatie werd voltooid en de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel begon (bezoeken 2 tot en met 7), en een eindbeoordeling werd uitgevoerd4. weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (bezoek 8 [week 24 of vroegtijdige stopzetting]).
Deelnemers werden gerandomiseerd om elke 4 weken CEP-33457 of placebo subcutaan (SC) te krijgen.
Plasmamonsters voor het meten van de concentratie van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld in een subgroep van deelnemers en het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend bij elk studiebezoek tot aan het laatste bezoek.
De dosis achtergrondmedicatie met steroïden kan indien nodig zijn verhoogd om de deelnemer te behandelen voor kleine fluctuaties in de lupusziekteactiviteit.
Er werd één tussentijdse analyse uitgevoerd toen ten minste 80 deelnemers week 12 hadden voltooid of waren teruggetrokken uit het onderzoek.
Deelnemers die de behandelingsperiode hadden voltooid, keerden 4 weken na toediening van de laatste dosis terug naar het onderzoekscentrum voor de laatste procedures en beoordelingen.
Bij het laatste bezoek werden definitieve procedures en beoordelingen uitgevoerd voor deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek vóór 20 weken behandeling.
De definitieve procedures en beoordelingen voor deelnemers die na week 24 aan het onderzoek deelnamen, moesten worden uitgevoerd bij het volgende regelmatig geplande bezoek.
Deelnemers die de studie voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de 12 maanden durende open-label studie (studie C33457/3075; hierna studie 3075 genoemd) om de aanhoudende effectiviteit en veiligheid van de CEP-33457-behandeling te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, België, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, België, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Duitsland, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Oekraïne, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Dabrowka, Polen, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Polen, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Polen, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Polen, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Polen, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Dresden, Spanje, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Spanje, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Tsjechië, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Tsjechië, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een vastgestelde diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) zoals gedefinieerd door ACR Classification Revised Criteria. De diagnose is vervuld op voorwaarde dat aan minstens 4 criteria wordt voldaan.
- De deelnemer heeft bij de screening een positieve test op antinucleair antilichaam (ANA) en/of een positieve test op anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur antistof (anti-dsDNA Ab) bij de screening.
- Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel .
- De deelnemer heeft tijdens de screening een klinische SLEDAI-2K-score van minimaal 6 punten.
- De deelnemer heeft geen "A"-score op de BILAG-2004-schaal.
- Als de patiënt orale corticosteroïden gebruikt, mag de wekelijkse cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 80 mg prednison-equivalent; de wekelijkse dosis moet gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel stabiel zijn.
- Als de deelnemer antimalariamiddelen, methotrexaat, leflunomide, mycofenolaatmofetil of azathioprine gebruikt, moet de startdatum ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn en moet de dagelijkse dosis gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis stabiel zijn van studiegeneesmiddel.
- Als de deelnemer momenteel geen corticosteroïden, antimalariamiddelen, methotrexaat, mycofenolaatmofetil of azathioprine gebruikt, moet de laatste dosis (in geval van eerder gebruik) ten minste 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn. Voor leflunomide moet de stopdatum ten minste 8 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn, tenzij een adequate uitspoeling van cholestyramine is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer is behandeld met intramusculaire of intraveneuze (iv) pulssteroïden (dwz 250 tot 1000 milligram [mg] iv totale dagelijkse dosis methylprednisolon) binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van intra-articulaire steroïden kan worden toegestaan na overleg met de medisch deskundige.
- De deelnemer heeft binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tacrolimus, ciclosporine A of iv immunoglobulinen (IVIG) gekregen.
- De deelnemer heeft cyclofosfamide gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer is behandeld voor SLE met middelen zoals fusie-eiwitten, therapeutische eiwitten of monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten, binnen 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer heeft B-celdepletiemiddelen zoals rituximab gekregen en heeft het aantal B-cellen nog niet genormaliseerd (dwz het aantal CD20+ B-cellen is minder dan 200 en het absolute aantal lymfocyten [ALC] is minder dan 1500/μL).
- De deelnemer heeft congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
- De deelnemer heeft ernstige actieve lupus nefritis of cerebritis.
- De deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 milliliter (ml)/minuut (min)/1,73 vierkante meter (m^2) (via Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-vergelijking).
- De deelnemer heeft een waarde van aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) die hoger is dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of een totaal bilirubinegehalte van meer dan 1,5 keer ULN.
- De deelnemer heeft een geplande immunisatie met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer heeft klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) die niet gerelateerd zijn aan SLE, zoals vastgesteld door de onderzoeker. Deelnemer met stabiele ECG-veranderingen zonder bewijs van actieve cardiovasculaire ziekte mag deelnemen naar goeddunken van de onderzoeker en medische monitor.
- De deelnemer heeft een aanhoudende actieve systemische infectie die behandeling vereist of een voorgeschiedenis van ernstige infectie, zoals hepatitis of longontsteking, in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Minder ernstige infecties in de 3 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel zijn toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker en medische monitor.
- De deelnemer heeft een bijkomende medische aandoening die geen verband houdt met SLE en die zijn of haar veiligheid of de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een andere medische aandoening dan SLE waarvoor behandeling met steroïden van meer dan 80 mg prednison-equivalent/week binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nodig was.
- De deelnemer heeft een positieve testuitslag voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen hepatitis C (HCV Ab).
- De deelnemer heeft een bekende positieve voorgeschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of de hiv-ziekte.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of -misbruik (met uitzondering van nicotine), volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of heeft momenteel middelenmisbruik.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
- De deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een behandeling ondergaan of wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van lupus of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen voor een andere aandoening .
- De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een door Cephalon of ImmuPharma gesponsord klinisch onderzoek met CEP-33457.
- De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw. (Alle vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer het onderzoeksprotocol naleeft of om enige andere reden ongeschikt is, zoals beoordeeld door de onderzoeker of medische monitor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CEP-33457
Deelnemers krijgen CEP-33457 200 mcg SC elke 4 weken gedurende 20 weken (dag 1, week 4, 8, 12, 16 en 20).
|
CEP-33457 zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen elke 4 weken gedurende 20 weken (dag 1, week 4, 8, 12, 16 en 20) een placebo die overeenkomt met CEP-33457 SC.
|
Placebo-matching met CEP-33457 zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een gecombineerde klinische respons bereikt met behulp van de Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Een SRI-respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score van ≥4 punten, geen verslechtering van de Physician Global Assessment (PhGA), geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-lichaamssysteem score en ≤1 nieuwe BILAG B-lichaamssysteemscore vanaf baseline.
SLEDAI-2K bevat 24 gewogen klinische en laboratoriumvariabelen.
Totaalscore = 0 tot 105.
Een score van 6 tot 10 = matige ziekteactiviteit en een vermindering van >3 punten = verbetering.
PhGA werd ingevuld door een arts met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0=geen tot 3=ernstig.
Een verandering van >0,3 punten = verslechtering.
BILAG omvat 97 klinische en laboratoriumartikelen.
Elk orgaansysteem krijgt een score toegewezen die wordt weergegeven als een cijfer van A tot E: A=zeer actieve ziekte; B=patiënt heeft meer behandeling nodig voor matig actieve ziekte; C=stabiele of milde ziekte; D=eerdere orgaanbetrokkenheid maar geen huidige ziekteactiviteit; en E=geen actuele ziekteactiviteit en orgaansysteem is nooit betrokken geweest.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een SRI-respons bereikt bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
|
Een SRI-respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de SLEDAI-2K-score van ≥4 punten, geen verslechtering van de PhGA, geen nieuwe BILAG A-lichaamssysteemscore en ≤1 nieuwe BILAG B-lichaamssysteemscore vanaf de uitgangswaarde.
SLEDAI-2K bevat 24 gewogen klinische en laboratoriumvariabelen.
Totaalscore = 0 tot 105.
Een score van 6 tot 10 = matige ziekteactiviteit en een vermindering van >3 punten = verbetering.
PhGA werd voltooid door een arts met behulp van een VAS van 0=geen tot 3=ernstig.
Een verandering van >0,3 punten = verslechtering.
BILAG omvat 97 klinische en laboratoriumartikelen.
Elk orgaansysteem krijgt een score toegewezen die wordt weergegeven als een cijfer van A tot E: A=zeer actieve ziekte; B=deelnemer heeft meer behandeling nodig voor matig actieve ziekte; C=stabiele of milde ziekte; D=eerdere orgaanbetrokkenheid maar geen huidige ziekteactiviteit; en E=geen actuele ziekteactiviteit en orgaansysteem is nooit betrokken geweest.
|
Week 4, 8, 12, 16 en 20
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van ten minste 4 punten in de SLEDAI-2K-totaalscore behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
De SLEDAI-2K is een wereldwijde index en omvat 24 gewogen klinische en laboratoriumvariabelen.
De totale score (som van alle 24 scores) varieert van 0 tot 105.
Een SLEDAI-2K-score van 6 tot 10 is indicatief voor matige ziekteactiviteit en verbetering wordt gedefinieerd als een vermindering van meer dan 3 punten.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers dat een respons van de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 behaalde
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De BILAG 2004 is een gevalideerde objectieve en subjectieve globale maatstaf van de ziekteactiviteit van SLE op basis van de intentie van de arts om te behandelen.
Het bevat 97 klinische en laboratoriumitems om de ziekteactiviteit van SLE in 9 orgaansystemen te evalueren; elk orgaansysteem krijgt een score toegewezen die wordt weergegeven als een cijfer van A tot E, als volgt: A=zeer actieve ziekte; B=deelnemer heeft meer behandeling nodig voor matig actieve ziekte; C=stabiele of milde ziekte; D=eerdere orgaanbetrokkenheid maar geen huidige ziekteactiviteit; en E=geen actuele ziekteactiviteit en het orgaansysteem is er nooit bij betrokken geweest.
BILAG 2004-respons werd gedefinieerd als geen nieuwe A-lichaamssysteemscore en niet meer dan 1 nieuwe BILAG B-lichaamssysteemscore vanaf de basislijn.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat een BILAG 2004 klinische respons behaalt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De BILAG 2004 is een gevalideerde objectieve en subjectieve globale maatstaf van de ziekteactiviteit van SLE op basis van de intentie van de arts om te behandelen.
Het bevat 97 klinische en laboratoriumitems om de ziekteactiviteit van SLE in 9 orgaansystemen te evalueren; elk orgaansysteem krijgt een score toegewezen die wordt weergegeven als een cijfer van A tot E, als volgt: A=zeer actieve ziekte; B=deelnemer heeft meer behandeling nodig voor matig actieve ziekte; C=stabiele of milde ziekte; D=eerdere orgaanbetrokkenheid maar geen huidige ziekteactiviteit; en E=geen actuele ziekteactiviteit en het orgaansysteem is er nooit bij betrokken geweest.
BILAG 2004 klinische respons werd gedefinieerd als het hebben van een verbetering in ten minste 1 categorie van een B-score bij baseline tot een C- of D-score zonder verslechtering in een andere categorie vanaf baseline.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat een Physician Global Assessment (PhGA)-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De PhGA werd door de arts uitgevoerd met behulp van een VAS van 3 inch met een label van 0=geen tot 3=ernstig.
De PhGA-respons werd gedefinieerd als het hebben van geen verslechtering van PhGA (waarbij verslechtering werd gedefinieerd als een toename van PhGA van meer dan 0,30 inch ten opzichte van de uitgangswaarde).
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat de Global Assessment (PtGA)-respons van een patiënt bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De PhGA werd door de deelnemer ingevuld met behulp van een VAS van 3 inch met een label van 0=geen tot 3=ernstig.
De PtGA-respons werd gedefinieerd als het hebben van geen verslechtering in PtGA (waarbij verslechtering werd gedefinieerd als een toename in PtGA van meer dan 0,30 inch ten opzichte van de basislijn).
|
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Medical Outcome Survey Short-Form 36 (SF-36) door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor de score van de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De SF-36-vragenlijst heeft 36 vragen die de schaal vormen die 8 domeinen vertegenwoordigen: 1) fysiek functioneren, fysieke rol, 2) lichamelijke pijn, 3) algemene gezondheid, 4) vitaliteit, 5) sociaal functioneren, 6) rol, 7) emotioneel en 8) geestelijke gezondheid.
De scores voor de 8 domeinen werden gecombineerd tot twee samenvattingsscores: de fysieke component samenvatting (PCS) score en de mentale component samenvatting (MCS) score.
Items 1 tot en met 4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36.
Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand en functioneel vermogen.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Medical Outcome Survey SF-36 door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor de score van de samenvatting van de mentale componenten (MCS) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De SF-36-vragenlijst heeft 36 vragen die de schaal vormen die 8 domeinen vertegenwoordigen: 1) fysiek functioneren, fysieke rol, 2) lichamelijke pijn, 3) algemene gezondheid, 4) vitaliteit, 5) sociaal functioneren, 6) rol, 7) emotioneel en 8) geestelijke gezondheid.
De scores voor de 8 domeinen werden gecombineerd tot twee samenvattingsscores: de fysieke component samenvatting (PCS) score en de mentale component samenvatting (MCS) score.
Items 1 tot en met 4 dragen voornamelijk bij aan de PCS-score van de SF-36.
Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de MCS-score van de SF-36.
Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (bereik: 0=slechtste tot 100=beste).
Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand en functioneel vermogen.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Systemische lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Schade-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
SLICC/ACR-score of schade-index is een maatstaf voor cumulatieve schade als gevolg van SLE.
Schade wordt gedefinieerd als een niet-omkeerbare verandering (niet gerelateerd aan actieve ontsteking) die optreedt sinds het begin van lupus, vastgesteld door klinische beoordeling en aanwezig is gedurende ten minste 6 maanden.
Schade wordt gedefinieerd voor 12 afzonderlijke orgaansystemen: oculair (bereik 0-2), neuropsychiatrisch (0-6), nier (0-3), pulmonaal (0-5), cardiovasculair (0-6), perifeer vasculair (0- 5), gastro-intestinale (0-6), musculoskeletale (0-7), huid (0-3), endocriene (diabetes) (0-1), gonadale (0-1) en maligniteiten (0-2).
Een score van 0=geen schade, vroege schade wordt gedefinieerd als ≥1.
De totale maximale score is 47 en een toenemende score geeft een toenemende ernst van de ziekteschade aan.
|
Basislijn, week 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C33457/2047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .