Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CEP-33457 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES)
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Cephalon, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis de 200 mcg de CEP-33457 en pacientes con lupus eritematoso sistémico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis de 200 microgramos (mcg) de CEP-33457 en comparación con un placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo según la evaluación de la proporción de participantes que lograron una respuesta clínica combinada usando el Índice de respuesta al LES (SRI) en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistió en un período de selección de 2 semanas (visita 1), un período de tratamiento de 20 semanas que comenzó con una visita inicial en la que se completó la aleatorización y comenzó el tratamiento con el fármaco del estudio (visitas 2 a 7), y se realizó una evaluación final 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (visita 8 [semana 24 o terminación anticipada]).
Los participantes fueron aleatorizados para recibir CEP-33457 o placebo por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas.
Se recolectaron muestras de plasma para medir la concentración del fármaco del estudio en un subconjunto de participantes y se administró el fármaco del estudio en cada visita del estudio hasta la visita final.
Es posible que se haya aumentado la dosis de la medicación con esteroides de base, si fuera necesario, para tratar al participante por fluctuaciones menores en la actividad de la enfermedad del lupus.
Se realizó un análisis intermedio cuando al menos 80 participantes completaron la semana 12 o se retiraron del estudio.
Los participantes que completaron el período de tratamiento regresaron al centro de estudio 4 semanas después de que se les hubiera administrado la última dosis para los procedimientos y evaluaciones finales.
En la última visita se realizaron los procedimientos y evaluaciones finales para los participantes que se retiraron del estudio antes de las 20 semanas de tratamiento.
Los procedimientos y evaluaciones finales para los participantes que participaron en el estudio más allá de la semana 24 debían realizarse en la próxima visita programada regularmente.
Los participantes que completen el estudio serán elegibles para participar en el estudio abierto de 12 meses (estudio C33457/3075; en el presente documento denominado estudio 3075) para evaluar la eficacia y seguridad continuas del tratamiento con CEP-33457.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Teva Investigational Site 402
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Berlin, Alemania, 12200
- Teva Investigational Site 403
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Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 401
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Teva Investigational Site 404
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Hamburg, Alemania, 22081
- Teva Investigational Site 406
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Mainz, Alemania, 55131
- Teva Investigational Site 405
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Munchen, Alemania, 80336
- Teva Investigational Site 400
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Brussel, Bélgica, 1090
- Teva Investigational Site 102
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Liege, Bélgica, 4000
- Teva Investigational Site 101
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Teva Investigational Site 100
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Brno, Chequia, 638 00
- Teva Investigational Site 201
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Teva Investigational Site 200
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Prague 2, Chequia, 128 08
- Teva Investigational Site 202
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Prague 2, Chequia, 128 50
- Teva Investigational Site 203
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Dresden, España, 01307
- Teva Investigational Site 751
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Santander, España, 39008
- Teva Investigational Site 752
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Sevilla, España, 41013
- Teva Investigational Site 750
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Teva Investigational Site 27
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Teva Investigational Site 20
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Teva Investigational Site 16
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Teva Investigational Site 7
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Teva Investigational Site 14
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Teva Investigational Site 17
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Teva Investigational Site 30
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 4
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Teva Investigational Site 32
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Teva Investigational Site 35
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Teva Investigational Site 1
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Teva Investigational Site 11
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Teva Investigational Site 8
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Teva Investigational Site 31
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Teva Investigational Site 38
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Teva Investigational Site 23
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Teva Investigational Site 37
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Teva Investigational Site 36
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Teva Investigational Site 10
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Teva Investigational Site 22
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Teva Investigational Site 9
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Teva Investigational Site 28
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Teva Investigational Site 18
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Teva Investigational Site 2
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Teva Investigational Site 21
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Teva Investigational Site 13
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Teva Investigational Site 25
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Teva Investigational Site 26
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Teva Investigational Site 15
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 29
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Teva Investigational Site 40
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Teva Investigational Site 6
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Teva Investigational Site 39
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 34
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Teva Investigational Site 24
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Teva Investigational Site 19
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Teva Investigational Site 12
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Teva Investigational Site 33
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Lille, Francia, 59000
- Teva Investigational Site 301
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Nantes, Francia, 44093
- Teva Investigational Site 302
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Paris, Francia, 75013
- Teva Investigational Site 300
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Paris, Francia, 75674
- Teva Investigational Site 303
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Strasbourg, Francia, 67098
- Teva Investigational Site 304
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Budapest, Hungría, 1023
- Teva Investigational Site 501
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Debrecen, Hungría, 4032
- Teva Investigational Site 502
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Teva Investigational Site 500
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Dabrowka, Polonia, 62-069
- Teva Investigational Site 603
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Elblag, Polonia, 82-300
- Teva Investigational Site 600
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Konskie, Polonia, 26-200
- Teva Investigational Site 602
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Lublin, Polonia, 20-090
- Teva Investigational Site 604
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Lublin, Polonia, 20-607
- Teva Investigational Site 601
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Warszawa, Polonia, 00-235
- Teva Investigational Site 606
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Teva Investigational Site 605
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
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Porto, Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
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Porto, Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
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Donetsk, Ucrania, 83059
- Teva Investigational Site 901
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Teva Investigational Site 905
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Teva Investigational Site 900
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Kyiv, Ucrania, 03151
- Teva Investigational Site 902
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Teva Investigational Site 903
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Lviv, Ucrania, 79035
- Teva Investigational Site 904
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico establecido de lupus eritematoso sistémico (SLE) según lo definido por los Criterios revisados de clasificación de ACR. El diagnóstico se cumple siempre que se cumplan al menos 4 criterios.
- El participante tiene una prueba positiva de anticuerpos antinucleares (ANA) en la selección y/o una prueba positiva de anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA Ab) en la selección.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, y deben aceptar el uso continuo de este método durante la duración del estudio y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio. .
- El participante tiene una puntuación clínica SLEDAI-2K de al menos 6 puntos durante la selección.
- El participante no tiene una puntuación "A" en la escala BILAG-2004.
- Si el paciente está usando corticosteroides orales, la dosis acumulada semanal no debe exceder los 80 mg de prednisona equivalente; la dosis semanal debe ser estable durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Si el participante está usando antipalúdicos, metotrexato, leflunomida, micofenolato de mofetilo o azatioprina, la fecha de inicio debe ser al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y la dosis diaria debe ser estable durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis. del fármaco del estudio.
- Si el participante actualmente no está usando corticosteroides, antipalúdicos, metotrexato, micofenolato mofetilo o azatioprina, la última dosis (en caso de uso previo) debe ser al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Para la leflunomida, la fecha de interrupción debe ser al menos 8 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que se haya completado un lavado de colestiramina adecuado.
Criterio de exclusión:
- El participante ha sido tratado con pulsos de esteroides intramusculares o intravenosos (iv) (es decir, 250 a 1000 miligramos [mg] iv de dosis diaria total de metilprednisolona) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se puede permitir el uso de esteroides intraarticulares previa consulta con el médico experto.
- El participante ha recibido tacrolimus, ciclosporina A o inmunoglobulinas iv (IVIG) dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante ha recibido ciclofosfamida dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante ha sido tratado por LES con agentes como proteínas de fusión, proteínas terapéuticas o anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante ha recibido agentes que reducen las células B, como rituximab, y aún no ha normalizado el recuento de células B (es decir, el recuento de células B CD20+ es inferior a 200 y el recuento absoluto de linfocitos [ALC] es inferior a 1500/μL).
- El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- El participante tiene nefritis o cerebritis lúpica activa grave.
- El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 30 mililitros (ml)/minuto (min)/1,73 metro cuadrado (m^2) (a través de la ecuación Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
- El participante tiene un valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 veces el límite superior normal (LSN) o un nivel de bilirrubina total superior a 1,5 veces el LSN.
- El participante tiene una inmunización planificada con una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- El participante tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) que no están relacionadas con el LES, según lo determine el investigador. Los participantes con cambios de ECG estables sin evidencia de enfermedad cardiovascular activa pueden participar a discreción del investigador y del monitor médico.
- El participante tiene una infección sistémica activa en curso que requiere tratamiento o antecedentes de infección grave, como hepatitis o neumonía, en los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten infecciones menos graves en los 3 meses anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, a discreción del investigador y del monitor médico.
- El participante tiene cualquier afección médica concomitante no relacionada con el LES que pueda interferir con su seguridad o con la evaluación del fármaco del estudio, según lo determine el investigador.
- El participante tiene antecedentes de una afección médica distinta del LES que ha requerido tratamiento con esteroides en exceso de 80 mg de prednisona equivalente/semana dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab).
- El participante tiene un historial positivo conocido de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la enfermedad del VIH.
- El participante tiene antecedentes de dependencia o abuso de alcohol o sustancias (con excepción de la nicotina), según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR), dentro de 3 meses de la visita de selección o tiene abuso de sustancias actual.
- El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio o del placebo.
- El participante ha recibido o está recibiendo tratamiento con otro fármaco en investigación para el tratamiento del lupus en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o ha recibido cualquier otro fármaco en investigación para cualquier otra afección en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. .
- El participante ha participado previamente en un estudio clínico patrocinado por Cephalon o ImmuPharma con CEP-33457.
- La participante es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio o sea inadecuado por cualquier otra razón, según lo juzgue el investigador o el monitor médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CEP-33457
Los participantes recibirán CEP-33457 200 mcg SC cada 4 semanas durante 20 semanas (Día 1, Semanas 4, 8, 12, 16 y 20).
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CEP-33457 se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a CEP-33457 SC cada 4 semanas durante 20 semanas (Día 1, Semanas 4, 8, 12, 16 y 20).
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El placebo que coincida con CEP-33457 se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una respuesta clínica combinada utilizando el índice de respuesta (SRI) del lupus eritematoso sistémico (SLE) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Una respuesta SRI se definió como una reducción desde el valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad SLE 2000 (SLEDAI-2K) de ≥4 puntos, sin empeoramiento en la Evaluación global del médico (PhGA), sin nuevos sistemas corporales del Grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BILAG). y ≤1 nueva puntuación del sistema corporal BILAG B desde el inicio.
SLEDAI-2K incluye 24 variables clínicas y de laboratorio ponderadas.
Puntuación total = 0 a 105.
Una puntuación de 6 a 10 = actividad moderada de la enfermedad y una reducción de >3 puntos = mejoría.
PhGA fue completado por un médico utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 = ninguno a 3 = grave.
Un cambio de >0,3 puntos = empeoramiento.
BILAG incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio.
A cada sistema de órganos se le asigna una puntuación que se muestra como un grado de A a E: A = enfermedad muy activa; B = aumento de las necesidades del paciente en el tratamiento de la enfermedad moderadamente activa; C = enfermedad estable o leve; D = afectación previa de órganos pero sin actividad actual de la enfermedad; y E = ninguna actividad actual de la enfermedad y el sistema de órganos nunca ha estado involucrado.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron una respuesta SRI en cada visita durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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Una respuesta SRI se definió como una reducción desde el inicio en la puntuación SLEDAI-2K de ≥4 puntos, sin empeoramiento en PhGA, sin nueva puntuación del sistema corporal BILAG A y ≤1 nueva puntuación del sistema corporal BILAG B desde el inicio.
SLEDAI-2K incluye 24 variables clínicas y de laboratorio ponderadas.
Puntuación total = 0 a 105.
Una puntuación de 6 a 10 = actividad moderada de la enfermedad y una reducción de >3 puntos = mejoría.
PhGA fue completado por un médico utilizando una EVA de 0 = ninguno a 3 = grave.
Un cambio de >0,3 puntos = empeoramiento.
BILAG incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio.
A cada sistema de órganos se le asigna una puntuación que se muestra como un grado de A a E: A = enfermedad muy activa; B = aumento de las necesidades del participante en el tratamiento de la enfermedad moderadamente activa; C = enfermedad estable o leve; D = afectación previa de órganos pero sin actividad actual de la enfermedad; y E = ninguna actividad actual de la enfermedad y el sistema de órganos nunca ha estado involucrado.
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Semanas 4, 8, 12, 16 y 20
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Número de participantes que lograron una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación total de SLEDAI-2K
Periodo de tiempo: Semana 24
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El SLEDAI-2K es un índice global e incluye 24 variables clínicas y de laboratorio ponderadas.
La puntuación total (suma de las 24 puntuaciones) oscila entre 0 y 105.
Una puntuación SLEDAI-2K de 6 a 10 es indicativa de actividad moderada de la enfermedad y la mejora se define como una reducción de más de 3 puntos.
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Semana 24
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Número de participantes que lograron una respuesta del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) en 2004
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El BILAG 2004 es una medida global objetiva y subjetiva validada de la actividad de la enfermedad del LES basada en la intención de tratar del médico.
Incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio para evaluar la actividad de la enfermedad LES en 9 sistemas de órganos; a cada sistema de órganos se le asigna una puntuación que se muestra como un grado de A a E, como sigue: A = enfermedad muy activa; B = aumento de las necesidades del participante en el tratamiento de la enfermedad moderadamente activa; C = enfermedad estable o leve; D = afectación previa de órganos pero sin actividad actual de la enfermedad; y E = sin actividad actual de la enfermedad y el sistema de órganos nunca se ha visto afectado.
La respuesta de BILAG 2004 se definió como ninguna puntuación nueva del sistema corporal A y no más de 1 nueva puntuación del sistema corporal BILAG B desde el inicio.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes que lograron una respuesta clínica de BILAG 2004
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El BILAG 2004 es una medida global objetiva y subjetiva validada de la actividad de la enfermedad del LES basada en la intención de tratar del médico.
Incluye 97 ítems clínicos y de laboratorio para evaluar la actividad de la enfermedad LES en 9 sistemas de órganos; a cada sistema de órganos se le asigna una puntuación que se muestra como un grado de A a E, como sigue: A = enfermedad muy activa; B = aumento de las necesidades del participante en el tratamiento de la enfermedad moderadamente activa; C = enfermedad estable o leve; D = afectación previa de órganos pero sin actividad actual de la enfermedad; y E = sin actividad actual de la enfermedad y el sistema de órganos nunca se ha visto afectado.
La respuesta clínica de BILAG 2004 se definió como una mejoría en al menos una categoría desde una puntuación B al inicio hasta una puntuación C o D sin empeoramiento en ninguna otra categoría desde el inicio.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes que lograron una respuesta de evaluación global del médico (PhGA)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El PhGA fue completado por el médico utilizando un VAS de 3 pulgadas etiquetado de 0 = ninguno a 3 = severo.
La respuesta PhGA se definió como sin empeoramiento en PhGA (con empeoramiento definido como un aumento en PhGA de más de 0,30 pulgadas desde el valor inicial).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes que lograron una respuesta de evaluación global del paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El PhGA fue completado por el participante utilizando un VAS de 3 pulgadas etiquetado de 0 = ninguno a 3 = severo.
La respuesta de PtGA se definió como sin empeoramiento en PtGA (con empeoramiento definido como un aumento en PtGA de más de 0,30 pulgadas desde el valor inicial).
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio desde el inicio en el formulario corto 36 (SF-36) de la Encuesta de resultados médicos Cuestionario informado por el paciente para la puntuación del resumen del componente físico (PCS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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El cuestionario SF-36 tiene 36 preguntas que componen la escala que representan 8 dominios: 1) funcionamiento físico, rol físico, 2) dolor corporal, 3) salud general, 4) vitalidad, 5) funcionamiento social, 6) rol, 7) emocional y 8) salud mental.
Las puntuaciones de los 8 dominios se combinaron en dos puntuaciones resumidas: la puntuación resumida del componente físico (PCS) y la puntuación resumida del componente mental (MCS).
Los ítems 1 a 4 contribuyen principalmente al puntaje PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango: 0 = peor a 100 = mejor).
Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud y capacidad funcional.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de resultados médicos SF-36 Cuestionario informado por el paciente para la puntuación del resumen del componente mental (MCS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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El cuestionario SF-36 tiene 36 preguntas que componen la escala que representan 8 dominios: 1) funcionamiento físico, rol físico, 2) dolor corporal, 3) salud general, 4) vitalidad, 5) funcionamiento social, 6) rol, 7) emocional y 8) salud mental.
Las puntuaciones de los 8 dominios se combinaron en dos puntuaciones resumidas: la puntuación resumida del componente físico (PCS) y la puntuación resumida del componente mental (MCS).
Los ítems 1 a 4 contribuyen principalmente al puntaje PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango: 0 = peor a 100 = mejor).
Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud y capacidad funcional.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Índice de daños de Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación SLICC/ACR o el índice de daño es una medida del daño acumulativo debido al LES.
El daño se define como un cambio irreversible (no relacionado con la inflamación activa) que ocurre desde el inicio del lupus, determinado por evaluación clínica y presente durante al menos 6 meses.
El daño se define para 12 sistemas de órganos separados: ocular (rango 0-2), neuropsiquiátrico (0-6), renal (0-3), pulmonar (0-5), cardiovascular (0-6), vascular periférico (0- 5), gastrointestinales (0-6), musculoesqueléticas (0-7), cutáneas (0-3), endocrinas (diabetes) (0-1), gonadales (0-1) y malignas (0-2).
Una puntuación de 0 = sin daño, el daño temprano se define como ≥1.
La puntuación máxima total es 47, y el aumento de la puntuación indica un aumento de la gravedad del daño de la enfermedad.
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los SAE se definieron como la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C33457/2047
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