En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CEP-33457 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE)
18. november 2022 opdateret af: Cephalon, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en 200 mcg dosis af CEP-33457 hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en dosis på 200 mikrogram (mcg) af CEP-33457 sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som vurderet ud fra andelen af deltagere, der opnår en kombineret klinisk respons ved hjælp af SLE responder index (SRI) i uge 24.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen bestod af en 2-ugers screeningsperiode (besøg 1), en 20-ugers behandlingsperiode, der begyndte med et baseline-besøg, hvor randomiseringen blev afsluttet og undersøgelsens lægemiddelbehandling påbegyndt (besøg 2 til 7), og en endelig vurdering blev udført 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (besøg 8 [uge 24 eller tidlig afslutning]).
Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten CEP-33457 eller placebo subkutant (SC) hver 4. uge.
Plasmaprøver til måling af undersøgelseslægemiddelkoncentration blev indsamlet i en undergruppe af deltagere, og undersøgelseslægemidlet blev administreret ved hvert studiebesøg indtil det sidste besøg.
Dosis af baggrundssteroidmedicin kan være blevet øget, hvis det var nødvendigt, for at behandle deltageren for mindre udsving i lupus sygdomsaktivitet.
En foreløbig analyse blev udført, når mindst 80 deltagere gennemførte uge 12 eller var blevet trukket tilbage fra undersøgelsen.
Deltagere, der fuldførte behandlingsperioden, vendte tilbage til undersøgelsescentret 4 uger efter, at den sidste dosis var blevet administreret til afsluttende procedurer og vurderinger.
Endelige procedurer og vurderinger for deltagere, der trak sig fra undersøgelsen før 20 ugers behandling, blev udført ved det sidste besøg.
Endelige procedurer og vurderinger for deltagere, der deltog i undersøgelsen efter uge 24, skulle udføres ved det næste regelmæssige planlagte besøg.
Deltagere, der fuldfører undersøgelsen, vil være berettiget til deltagelse i den 12-måneders åbne undersøgelse (undersøgelse C33457/3075; heri omtalt som undersøgelse 3075) for at vurdere den fortsatte effektivitet og sikkerhed af CEP-33457-behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, Belgien, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Frankrig, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Frankrig, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Dabrowka, Polen, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Polen, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Polen, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Polen, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Polen, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Dresden, Spanien, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Spanien, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Tjekkiet, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Tjekkiet, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Ukraine, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Ukraine, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en etableret diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) som defineret af ACR Classification Revised Criteria. Diagnosen er opfyldt, forudsat at mindst 4 kriterier er opfyldt.
- Deltageren har en positiv test for antinukleært antistof (ANA) ved screening og/eller en positiv test for anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyreantistof (anti-dsDNA Ab) ved screening.
- Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinsk behandling .
- Deltageren har en klinisk SLEDAI-2K-score på mindst 6 point under screeningen.
- Deltageren har ikke en "A"-score på BILAG-2004-skalaen.
- Hvis patienten bruger orale kortikosteroider, må den ugentlige kumulative dosis ikke overstige 80 mg prednisonækvivalent; den ugentlige dosis skal være stabil over de 4 uger forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Hvis deltageren bruger antimalariamidler, methotrexat, leflunomid, mycophenolatmofetil eller azathioprin, skal startdatoen være mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og den daglige dosis skal være stabil over de 4 uger forud for den første dosis. af studiemiddel.
- Hvis deltageren ikke i øjeblikket bruger kortikosteroider, antimalariamidler, methotrexat, mycophenolatmofetil eller azathioprin, skal den sidste dosis (i tilfælde af tidligere brug) være mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. For leflunomid skal stopdatoen være mindst 8 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre en tilstrækkelig udvaskning af kolestyramin er gennemført.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er blevet behandlet med intramuskulære eller intravenøse (iv) pulssteroider (dvs. 250 til 1000 milligram [mg] iv total daglig dosis methylprednisolon) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Brug af intraartikulære steroider kan tillades efter samråd med den medicinske ekspert.
- Deltageren har modtaget tacrolimus, cyclosporin A eller iv immunglobuliner (IVIG) inden for 3 måneder efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Deltageren har modtaget cyclophosphamid inden for 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren er blevet behandlet for SLE med midler såsom fusionsproteiner, terapeutiske proteiner eller monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren har modtaget B-celle-depleterende midler såsom rituximab og har endnu ikke normaliseret B-celletallet (dvs. CD20+ B-celletallet er mindre end 200 og det absolutte lymfocyttal [ALC] er mindre end 1500/μL).
- Deltageren har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt.
- Deltageren har svær aktiv lupus nefritis eller cerebritis.
- Deltageren har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 milliliter (mL)/minut (min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (via modifikation af kost ved nyresygdom [MDRD] ligning).
- Deltageren har en aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) værdi større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller et totalt bilirubin niveau større end 1,5 gange ULN.
- Deltageren har en planlagt immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren har klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG), som ikke er relateret til SLE, som bestemt af investigator. Deltager med stabile EKG-forandringer uden tegn på aktiv kardiovaskulær sygdom kan deltage efter investigator og medicinsk monitors skøn.
- Deltageren har en igangværende aktiv systemisk infektion, der kræver behandling eller en historie med alvorlig infektion, såsom hepatitis eller lungebetændelse, i de 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Mindre alvorlige infektioner i de 3 måneder forud for indgivelse af den første dosis af forsøgslægemidlet er tilladt efter investigator og medicinsk monitors skøn.
- Deltageren har enhver samtidig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til SLE, som kan forstyrre hans eller hendes sikkerhed eller med evaluering af undersøgelseslægemidlet, som bestemt af investigator.
- Deltageren har en historie med en anden medicinsk tilstand end SLE, der har krævet behandling med steroider på over 80 mg prednisonækvivalent/uge inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod hepatitis C (HCV Ab).
- Deltageren har en kendt positiv historie med antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) eller HIV-sygdom.
- Deltageren har en historie med alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug (med undtagelse af nikotin), ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR), inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller har aktuelt stofmisbrug.
- Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller placebo.
- Deltageren har gennemgået eller er i gang med behandling med et andet forsøgslægemiddel til behandling af lupus inden for 6 måneder før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel for enhver anden tilstand inden for 30 dage før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet .
- Deltageren har tidligere deltaget i et Cephalon- eller ImmuPharma-sponsoreret klinisk studie med CEP-33457.
- Deltageren er en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
- Det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprotokollen eller er uegnet af andre årsager, som vurderet af investigator eller medicinsk monitor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CEP-33457
Deltagerne vil modtage CEP-33457 200 mcg SC hver 4. uge i 20 uger (dag 1, uge 4, 8, 12, 16 og 20).
|
CEP-33457 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til CEP-33457 SC hver 4. uge i 20 uger (dag 1, uge 4, 8, 12, 16 og 20).
|
Placebo, der matcher CEP-33457, vil blive administreret i henhold til skema specificeret i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår en kombineret klinisk respons ved hjælp af Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Et SRI-respons blev defineret som en reduktion fra baseline i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score på ≥4 point, ingen forværring i Physician Global Assessment (PhGA), ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-kroppssystem score og ≤1 ny BILAG B kropssystemscore fra baseline.
SLEDAI-2K inkluderer 24 vægtede kliniske og laboratorievariable.
Samlet score = 0 til 105.
En score på 6 til 10 = moderat sygdomsaktivitet og en reduktion på >3 point = forbedring.
PhGA blev afsluttet af en læge ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0=ingen til 3=svær.
En ændring på >0,3 point = forværring.
BILAG omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler.
Hvert organsystem tildeles en score vist som en karakter fra A til E: A=meget aktiv sygdom; B=patientbehov øget i behandling for moderat aktiv sygdom; C = stabil eller mild sygdom; D = tidligere organinvolvering, men ingen aktuel sygdomsaktivitet; og E=ingen nuværende sygdomsaktivitet og organsystem har aldrig været involveret.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår en SRI-respons ved hvert besøg i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
Et SRI-respons blev defineret som en reduktion fra baseline i SLEDAI-2K-score på ≥4 point, ingen forværring i PhGA, ingen ny BILAG A-krops-systemscore og ≤1 ny BILAG B-kroppssystemscore fra baseline.
SLEDAI-2K inkluderer 24 vægtede kliniske og laboratorievariable.
Samlet score = 0 til 105.
En score på 6 til 10 = moderat sygdomsaktivitet og en reduktion på >3 point = forbedring.
PhGA blev afsluttet af en læge ved hjælp af en VAS fra 0=ingen til 3=svær.
En ændring på >0,3 point = forværring.
BILAG omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler.
Hvert organsystem tildeles en score vist som en karakter fra A til E: A=meget aktiv sygdom; B=deltagerens behov øges i behandling for moderat aktiv sygdom; C = stabil eller mild sygdom; D = tidligere organinvolvering, men ingen aktuel sygdomsaktivitet; og E=ingen nuværende sygdomsaktivitet og organsystem har aldrig været involveret.
|
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
|
|
Antal deltagere, der opnår en reduktion på mindst 4 point i den samlede SLEDAI-2K-score
Tidsramme: Uge 24
|
SLEDAI-2K er et globalt indeks og inkluderer 24 vægtede kliniske og laboratorievariable.
Den samlede score (summen af alle 24 scoringer) varierer fra 0 til 105.
En SLEDAI-2K-score på 6 til 10 er tegn på moderat sygdomsaktivitet, og forbedring er defineret som en reduktion på mere end 3 point.
|
Uge 24
|
|
Antal deltagere, der opnår en British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004-svar
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
BILAG 2004 er et valideret objektivt og subjektivt globalt mål for sygdomsaktiviteten af SLE baseret på lægens intention om at behandle.
Det omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler til evaluering af SLE-sygdomsaktivitet i 9 organsystemer; hvert organsystem tildeles en score vist som en karakter fra A til E, som følger: A = meget aktiv sygdom; B=deltagerens behov øges i behandling for moderat aktiv sygdom; C = stabil eller mild sygdom; D = tidligere organinvolvering, men ingen aktuel sygdomsaktivitet; og E=ingen aktuel sygdomsaktivitet, og organsystemet har aldrig været involveret.
BILAG 2004-respons blev defineret som ingen ny A-kroppssystemscore og ikke mere end 1 ny BILAG B-kroppssystemscore fra baseline.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår en BILAG 2004 klinisk respons
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
BILAG 2004 er et valideret objektivt og subjektivt globalt mål for sygdomsaktiviteten af SLE baseret på lægens intention om at behandle.
Det omfatter 97 kliniske og laboratorieartikler til evaluering af SLE-sygdomsaktivitet i 9 organsystemer; hvert organsystem tildeles en score vist som en karakter fra A til E, som følger: A = meget aktiv sygdom; B=deltagerens behov øges i behandling for moderat aktiv sygdom; C = stabil eller mild sygdom; D = tidligere organinvolvering, men ingen aktuel sygdomsaktivitet; og E=ingen aktuel sygdomsaktivitet, og organsystemet har aldrig været involveret.
BILAG 2004 kliniske respons blev defineret som at have en forbedring i mindst 1 kategori fra en B-score ved baseline til en C- eller D-score uden forværring i nogen anden kategori fra baseline.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår et svar fra lægens globale vurdering (PhGA).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
PhGA blev afsluttet af lægen ved hjælp af en 3 tommer VAS mærket fra 0=ingen til 3=alvorlig.
PhGA-responset blev defineret som at have ingen forværring i PhGA (med forværring defineret som en stigning i PhGA på mere end 0,30 tommer fra baseline).
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antal deltagere, der opnår en patients Global Assessment (PtGA)-respons
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
PhGA blev afsluttet af deltageren ved hjælp af en 3 tommer VAS mærket fra 0=ingen til 3=alvorlig.
PtGA-responset blev defineret som at have ingen forværring i PtGA (med forværring defineret som en stigning i PtGA på mere end 0,30 tomme fra baseline).
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Ændring fra baseline i den medicinske resultatundersøgelse Short-Form 36 (SF-36) Patientrapporteret spørgeskema til fysisk komponentresumé (PCS) score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
SF-36 spørgeskemaet har 36 spørgsmål, der består af skalaen, der repræsenterer 8 domæner: 1) fysisk funktion, rolle fysisk, 2) kropslig smerte, 3) generel sundhed, 4) vitalitet, 5) social funktion, 6) rolle, 7) følelsesmæssig og 8) mental sundhed.
Scoringerne for de 8 domæner blev kombineret i to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS) score og den mentale komponentresumé (MCS) score.
Punkterne 1 til 4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
Score for hvert punkt blev summeret og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst).
Højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus og funktionsevne.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i den medicinske resultatundersøgelse SF-36 patientrapporteret spørgeskema til mental komponentsammendrag (MCS)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
SF-36 spørgeskemaet har 36 spørgsmål, der består af skalaen, der repræsenterer 8 domæner: 1) fysisk funktion, rolle fysisk, 2) kropslig smerte, 3) generel sundhed, 4) vitalitet, 5) social funktion, 6) rolle, 7) følelsesmæssig og 8) mental sundhed.
Scoringerne for de 8 domæner blev kombineret i to sammenfattende scores: den fysiske komponentresumé (PCS) score og den mentale komponentresumé (MCS) score.
Punkterne 1 til 4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
Score for hvert punkt blev summeret og gennemsnittet (interval: 0=værst til 100=bedst).
Højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus og funktionsevne.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
SLICC/ACR-score eller skadesindeks er et mål for kumulativ skade på grund af SLE.
Skader er defineret som ikke-reversibel forandring (ikke relateret til aktiv inflammation), der er opstået siden starten af lupus, konstateret ved klinisk vurdering og til stede i mindst 6 måneder.
Skader er defineret for 12 separate organsystemer: okulært (område 0-2), neuropsykiatrisk (0-6), nyre (0-3), pulmonal (0-5), kardiovaskulær (0-6), perifer vaskulær (0- 5), gastrointestinale (0-6), muskuloskeletale (0-7), hud (0-3), endokrine (diabetes) (0-1), gonadale (0-1) og maligne sygdomme (0-2).
En score på 0=ingen skade, tidlig skade er defineret som ≥1.
Den samlede maksimale score er 47, og stigende score indikerer stigende sværhedsgrad af sygdomsskader.
|
Baseline, uge 24
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE'er blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1 af de resultater, der er anført i denne definition.
En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
|
Baseline op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2010
Først opslået (Skøn)
2. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C33457/2047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .