Исследование по оценке эффективности и безопасности CEP-33457 у участников с системной красной волчанкой (СКВ)
18 ноября 2022 г. обновлено: Cephalon, Inc.
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности дозы 200 мкг CEP-33457 у пациентов с системной красной волчанкой
Основная цель этого исследования — оценить эффективность дозы 200 мкг (мкг) CEP-33457 по сравнению с плацебо у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ) по доле участников, достигших комбинированного клинического ответа с использованием Индекс респондеров при СКВ (SRI) на 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состояло из 2-недельного периода скрининга (посещение 1), 20-недельного периода лечения, начинающегося с исходного визита, во время которого была завершена рандомизация и начато лечение исследуемым лекарственным средством (посещения со 2 по 7), а также была проведена окончательная оценка 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (посещение 8 [24 неделя или досрочное прекращение]).
Участники были рандомизированы для получения либо CEP-33457, либо плацебо подкожно (SC) каждые 4 недели.
Образцы плазмы для измерения концентрации исследуемого лекарственного средства собирали у подгруппы участников, и исследуемое лекарственное средство вводили во время каждого исследовательского визита до последнего визита.
При необходимости доза фонового стероидного препарата могла быть увеличена для лечения участника при незначительных колебаниях активности волчанки.
Один промежуточный анализ был проведен, когда не менее 80 участников завершили 12-ю неделю или были исключены из исследования.
Участники, завершившие период лечения, вернулись в исследовательский центр через 4 недели после введения последней дозы для заключительных процедур и оценок.
Заключительные процедуры и оценки для участников, выбывших из исследования до 20 недель лечения, проводились во время последнего визита.
Окончательные процедуры и оценки для участников, принимавших участие в исследовании после 24-й недели, должны были быть выполнены во время следующего планового визита.
Участники, завершившие исследование, будут иметь право на участие в 12-месячном открытом исследовании (исследование C33457/3075; здесь именуемое исследование 3075) для оценки постоянной эффективности и безопасности лечения CEP-33457.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Teva Investigational Site 102
-
Liege, Бельгия, 4000
- Teva Investigational Site 101
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Teva Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Teva Investigational Site 501
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Teva Investigational Site 502
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Teva Investigational Site 500
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Teva Investigational Site 402
-
Berlin, Германия, 12200
- Teva Investigational Site 403
-
Dresden, Германия, 01307
- Teva Investigational Site 401
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Teva Investigational Site 404
-
Hamburg, Германия, 22081
- Teva Investigational Site 406
-
Mainz, Германия, 55131
- Teva Investigational Site 405
-
Munchen, Германия, 80336
- Teva Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Dresden, Испания, 01307
- Teva Investigational Site 751
-
Santander, Испания, 39008
- Teva Investigational Site 752
-
Sevilla, Испания, 41013
- Teva Investigational Site 750
-
-
-
-
-
Dabrowka, Польша, 62-069
- Teva Investigational Site 603
-
Elblag, Польша, 82-300
- Teva Investigational Site 600
-
Konskie, Польша, 26-200
- Teva Investigational Site 602
-
Lublin, Польша, 20-090
- Teva Investigational Site 604
-
Lublin, Польша, 20-607
- Teva Investigational Site 601
-
Warszawa, Польша, 00-235
- Teva Investigational Site 606
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Teva Investigational Site 701
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Teva Investigational Site 702
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Teva Investigational Site 700
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
- Teva Investigational Site 803
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Teva Investigational Site 801
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 800
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Teva Investigational Site 27
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Teva Investigational Site 20
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Teva Investigational Site 16
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
- Teva Investigational Site 5
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Teva Investigational Site 7
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Teva Investigational Site 14
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Teva Investigational Site 17
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Teva Investigational Site 30
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Teva Investigational Site 4
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Teva Investigational Site 32
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Teva Investigational Site 35
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Teva Investigational Site 1
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Teva Investigational Site 11
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Teva Investigational Site 8
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Teva Investigational Site 31
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Teva Investigational Site 38
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Teva Investigational Site 23
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Teva Investigational Site 37
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Teva Investigational Site 36
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Teva Investigational Site 10
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Teva Investigational Site 22
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Teva Investigational Site 9
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- Teva Investigational Site 3
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Teva Investigational Site 28
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Teva Investigational Site 18
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Teva Investigational Site 2
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Teva Investigational Site 21
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Teva Investigational Site 13
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Teva Investigational Site 25
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Teva Investigational Site 26
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Teva Investigational Site 15
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Teva Investigational Site 29
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Teva Investigational Site 40
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Teva Investigational Site 6
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Teva Investigational Site 39
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Teva Investigational Site 34
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Teva Investigational Site 24
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
- Teva Investigational Site 19
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Teva Investigational Site 12
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Teva Investigational Site 33
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83059
- Teva Investigational Site 901
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Teva Investigational Site 905
-
Kyiv, Украина, 01601
- Teva Investigational Site 900
-
Kyiv, Украина, 03151
- Teva Investigational Site 902
-
Kyiv, Украина, 04107
- Teva Investigational Site 903
-
Lviv, Украина, 79035
- Teva Investigational Site 904
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Teva Investigational Site 301
-
Nantes, Франция, 44093
- Teva Investigational Site 302
-
Paris, Франция, 75013
- Teva Investigational Site 300
-
Paris, Франция, 75674
- Teva Investigational Site 303
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 638 00
- Teva Investigational Site 201
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Teva Investigational Site 200
-
Prague 2, Чехия, 128 08
- Teva Investigational Site 202
-
Prague 2, Чехия, 128 50
- Teva Investigational Site 203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника установлен диагноз системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с пересмотренными критериями классификации ACR. Диагноз ставится при наличии не менее 4 критериев.
- У участника есть положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA) при скрининге и/или положительный тест на антитела к двухцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислоте (анти-dsDNA Ab) при скрининге.
- Женщины должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе в течение 2 лет или, если они способны к деторождению, использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны согласиться на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения лечения исследуемым препаратом. .
- Участник имеет клиническую оценку SLEDAI-2K не менее 6 баллов во время скрининга.
- У участника нет оценки «А» по шкале BILAG-2004.
- Если пациент принимает пероральные кортикостероиды, недельная кумулятивная доза не должна превышать 80 мг эквивалента преднизолона; недельная доза должна быть стабильной в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- Если участник использует противомалярийные препараты, метотрексат, лефлуномид, микофенолата мофетил или азатиоприн, дата начала должна быть не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата, а суточная доза должна быть стабильной в течение 4 недель, предшествующих первой дозе. исследуемого препарата.
- Если участник в настоящее время не использует кортикостероиды, противомалярийные препараты, метотрексат, микофенолата мофетил или азатиоприн, последняя доза (в случае предыдущего использования) должна быть принята не менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата. Для лефлуномида дата прекращения приема должна быть не менее чем за 8 недель до первой дозы исследуемого препарата, если не было завершено адекватное вымывание холестирамином.
Критерий исключения:
- Участника лечили внутримышечными или внутривенными (в/в) пульс-стероидами (т.е. от 250 до 1000 миллиграммов [мг] в/в общей суточной дозы метилпреднизолона) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата. Использование внутрисуставных стероидов может быть разрешено после консультации с врачом.
- Участник получал такролимус, циклоспорин А или внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- Участник получил циклофосфамид в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Участник лечился от СКВ такими агентами, как слитые белки, терапевтические белки или моноклональные антитела или фрагменты антител, в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- Участник получал препараты, истощающие В-клетки, такие как ритуксимаб, и количество В-клеток еще не нормализовалось (т. е. количество В-клеток CD20+ меньше 200, а абсолютное количество лимфоцитов [ALC] меньше 1500/мкл).
- У участника застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- У участника тяжелый активный волчаночный нефрит или церебрит.
- Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у участника составляет менее 30 миллилитров (мл) в минуту (мин)/1,73. квадратный метр (м ^ 2) (через уравнение модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]).
- У участника уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или уровень общего билирубина более чем в 1,5 раза превышает ВГН.
- Участнику запланирована иммунизация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
- У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), не связанные с СКВ, как определено исследователем. Участник со стабильными изменениями ЭКГ без признаков активного сердечно-сосудистого заболевания может участвовать по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя.
- У участника имеется постоянная активная системная инфекция, требующая лечения, или в анамнезе тяжелая инфекция, такая как гепатит или пневмония, за 3 месяца до введения первой дозы исследуемого препарата. Менее тяжелые инфекции в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата допускаются по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя.
- У участника есть какое-либо сопутствующее заболевание, не связанное с СКВ, которое может помешать его или ее безопасности или оценке исследуемого препарата, как это определено исследователем.
- Участник имел в анамнезе заболевание, отличное от СКВ, которое требовало лечения стероидами, превышающими 80 мг эквивалента преднизона в неделю, в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- У участника есть положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV Ab).
- У участника есть известная положительная история антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-инфекции.
- Участник имеет историю зависимости или злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (за исключением никотина), в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), в пределах 3 месяца до визита для скрининга или в настоящее время злоупотребляет психоактивными веществами.
- У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или плацебо.
- Участник проходил или проходит курс лечения другим исследуемым препаратом для лечения волчанки в течение 6 месяцев до 1-й дозы исследуемого препарата или получал любой другой исследуемый препарат для любого другого состояния в течение 30 дней до 1-й дозы исследуемого препарата. .
- Участник ранее участвовал в клиническом исследовании CEP-33457, спонсируемом Cephalon или ImmuPharma.
- Участник - беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
- Маловероятно, что участник будет соблюдать протокол исследования или не подходит по какой-либо другой причине, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЭП-33457
Участники будут получать CEP-33457 200 мкг подкожно каждые 4 недели в течение 20 недель (день 1, недели 4, 8, 12, 16 и 20).
|
CEP-33457 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее CEP-33457 SC, каждые 4 недели в течение 20 недель (день 1, недели 4, 8, 12, 16 и 20).
|
Плацебо, соответствующее CEP-33457, будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших комбинированного клинического ответа с использованием индекса респондеров системной красной волчанки (СКВ) (SRI) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ SRI был определен как снижение по сравнению с исходным уровнем индекса активности заболевания СКВ 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов, отсутствие ухудшения в общей оценке врачей (PhGA), отсутствие новой группы оценки волчанки Британских островов (BILAG) Система организма оценка и ≤1 новая оценка системы организма BILAG B от исходного уровня.
SLEDAI-2K включает 24 взвешенные клинические и лабораторные переменные.
Общий балл = от 0 до 105.
От 6 до 10 баллов = умеренная активность заболевания, снижение >3 баллов = улучшение.
PhGA был выполнен врачом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая степень.
Изменение >0,3 балла = ухудшение.
BILAG включает 97 клинических и лабораторных позиций.
Каждой системе органов присваивается оценка, отображаемая в виде степени от A до E: A = очень активное заболевание; B=пациент нуждается в усилении лечения умеренно активного заболевания; C = стабильное или легкое заболевание; D = предыдущее поражение органов, но отсутствие текущей активности заболевания; и E = текущая активность заболевания отсутствует, и система органов никогда не поражалась.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших ответа SRI при каждом посещении в течение периода лечения
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
Ответ SRI был определен как снижение по сравнению с исходным уровнем оценки SLEDAI-2K на ≥4 баллов, отсутствие ухудшения в PhGA, отсутствие новой оценки системы организма BILAG A и ≤1 новой оценки системы организма BILAG B от исходного уровня.
SLEDAI-2K включает 24 взвешенные клинические и лабораторные переменные.
Общий балл = от 0 до 105.
От 6 до 10 баллов = умеренная активность заболевания, снижение >3 баллов = улучшение.
PhGA был выполнен врачом с использованием ВАШ от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая.
Изменение >0,3 балла = ухудшение.
BILAG включает 97 клинических и лабораторных позиций.
Каждой системе органов присваивается оценка, отображаемая в виде степени от A до E: A = очень активное заболевание; B = участник нуждается в усилении лечения умеренно активного заболевания; C = стабильное или легкое заболевание; D = предыдущее поражение органов, но отсутствие текущей активности заболевания; и E = текущая активность заболевания отсутствует, и система органов никогда не поражалась.
|
Недели 4, 8, 12, 16 и 20
|
|
Количество участников, получивших снижение не менее чем на 4 балла в общем балле SLEDAI-2K
Временное ограничение: Неделя 24
|
SLEDAI-2K — это глобальный индекс, включающий 24 взвешенных клинических и лабораторных показателя.
Общий балл (сумма всех 24 баллов) колеблется от 0 до 105.
Оценка SLEDAI-2K от 6 до 10 указывает на умеренную активность заболевания, а улучшение определяется как снижение более чем на 3 балла.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников, достигших результатов Группы по оценке волчанки Британских островов (BILAG), ответ 2004 г.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
BILAG 2004 является утвержденным объективным и субъективным глобальным показателем активности заболевания СКВ, основанным на намерении врача лечить.
Он включает 97 клинических и лабораторных показателей для оценки активности заболевания СКВ в 9 системах органов; каждой системе органов присваивается оценка, отображаемая в виде степени от A до E, следующим образом: A = очень активное заболевание; B = участник нуждается в усилении лечения умеренно активного заболевания; C = стабильное или легкое заболевание; D = предыдущее поражение органов, но отсутствие текущей активности заболевания; и E = текущая активность заболевания отсутствует, и система органов никогда не поражалась.
Ответ BILAG 2004 определялся как отсутствие новой оценки системы организма А и не более 1 новой оценки системы организма BILAG B по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Количество участников, достигших клинического ответа BILAG 2004
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
BILAG 2004 является утвержденным объективным и субъективным глобальным показателем активности заболевания СКВ, основанным на намерении врача лечить.
Он включает 97 клинических и лабораторных показателей для оценки активности заболевания СКВ в 9 системах органов; каждой системе органов присваивается оценка, отображаемая в виде степени от A до E, следующим образом: A = очень активное заболевание; B = участник нуждается в усилении лечения умеренно активного заболевания; C = стабильное или легкое заболевание; D = предыдущее поражение органов, но отсутствие текущей активности заболевания; и E = текущая активность заболевания отсутствует, и система органов никогда не поражалась.
Клинический ответ BILAG 2004 определялся как улучшение по меньшей мере в 1 категории от исходной оценки B до оценки C или D без ухудшения какой-либо другой категории по сравнению с исходной.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Количество участников, получивших ответ по глобальной оценке врача (PhGA)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
PhGA был выполнен врачом с использованием 3-дюймовой ВАШ, помеченной от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая.
Реакция PhGA определялась как отсутствие ухудшения PhGA (ухудшение определялось как увеличение PhGA более чем на 0,30 дюйма по сравнению с исходным уровнем).
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Количество участников, получивших ответ по глобальной оценке пациента (PtGA)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
PhGA был выполнен участником с использованием 3-дюймовой ВАШ, помеченной от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая.
Реакция PtGA определялась как отсутствие ухудшения PtGA (ухудшение определялось как увеличение PtGA более чем на 0,30 дюйма по сравнению с исходным уровнем).
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 медицинского обследования результатов (SF-36) Анкета, предоставленная пациентами, для сводки физического компонента (PCS) Оценка на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Анкета SF-36 состоит из 36 вопросов, составляющих шкалу, представляющую 8 областей: 1) физическое функционирование, ролевая физическая, 2) телесная боль, 3) общее состояние здоровья, 4) жизненная сила, 5) социальное функционирование, 6) ролевая, 7) эмоциональная и 8) психическое здоровье.
Баллы по 8 доменам были объединены в две сводные оценки: итоговая оценка физического компонента (PCS) и суммарная оценка умственного компонента (MCS).
Пункты с 1 по 4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36.
Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36.
Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший).
Более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья и функциональные способности.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обзоре медицинских результатов SF-36 Анкета пациента для оценки психического компонента (MCS) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
Анкета SF-36 состоит из 36 вопросов, составляющих шкалу, представляющую 8 областей: 1) физическое функционирование, ролевая физическая, 2) телесная боль, 3) общее состояние здоровья, 4) жизненная сила, 5) социальное функционирование, 6) ролевая, 7) эмоциональная и 8) психическое здоровье.
Баллы по 8 доменам были объединены в две сводные оценки: итоговая оценка физического компонента (PCS) и суммарная оценка умственного компонента (MCS).
Пункты с 1 по 4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36.
Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36.
Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (диапазон: от 0 = худший до 100 = лучший).
Более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья и функциональные способности.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
|
|
Системная красная волчанка Международная совместная клиника/Американский колледж ревматологии (SLICC/ACR) Индекс повреждения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Оценка SLICC/ACR или индекс повреждения является мерой кумулятивного повреждения вследствие СКВ.
Повреждение определяется как необратимое изменение (не связанное с активным воспалением), происходящее с момента возникновения волчанки, подтвержденное клинической оценкой и продолжающееся не менее 6 месяцев.
Повреждение определяется для 12 отдельных систем органов: глазной (диапазон 0–2), нервно-психической (0–6), почечной (0–3), легочной (0–5), сердечно-сосудистой (0–6), периферической сосудистой (0–6). 5), желудочно-кишечного тракта (0-6), опорно-двигательного аппарата (0-7), кожи (0-3), эндокринной (диабет) (0-1), гонад (0-1) и злокачественных новообразований (0-2).
Оценка 0 = отсутствие повреждений, раннее повреждение определяется как ≥1.
Общий максимальный балл составляет 47, и увеличение балла указывает на увеличение тяжести поражения болезнью.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ были определены как смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или серьезная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения 1 из результаты, перечисленные в этом определении.
Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C33457/2047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .