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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CEP-33457 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

18. November 2022 aktualisiert von: Cephalon, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 200-µg-Dosis von CEP-33457 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Dosis von 200 Mikrogramm (mcg) von CEP-33457 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer, die ein kombiniertes klinisches Ansprechen mit dem erreichten SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem 2-wöchigen Screening-Zeitraum (Besuch 1), einem 20-wöchigen Behandlungszeitraum, beginnend mit einem Ausgangsbesuch, bei dem die Randomisierung abgeschlossen war und die Behandlung mit dem Studienmedikament begann (Besuche 2 bis 7), und es wurde eine abschließende Bewertung durchgeführt 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Besuch 8 [Woche 24 oder vorzeitiger Abbruch]). Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten alle 4 Wochen entweder CEP-33457 oder Placebo subkutan (SC). Plasmaproben zur Messung der Konzentration des Studienmedikaments wurden bei einer Untergruppe von Teilnehmern entnommen und das Studienmedikament wurde bei jedem Studienbesuch bis zum letzten Besuch verabreicht. Die Dosis der Hintergrundmedikation mit Steroiden kann bei Bedarf erhöht worden sein, um den Teilnehmer bei geringfügigen Schwankungen der Lupus-Krankheitsaktivität zu behandeln. Eine Zwischenanalyse wurde durchgeführt, als mindestens 80 Teilnehmer Woche 12 abgeschlossen hatten oder aus der Studie ausgeschieden waren. Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum beendet hatten, kehrten 4 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis für abschließende Verfahren und Beurteilungen in das Studienzentrum zurück. Abschließende Verfahren und Beurteilungen für Teilnehmer, die vor Ablauf der 20-wöchigen Behandlung aus der Studie ausschieden, wurden beim letzten Besuch durchgeführt. Abschließende Verfahren und Beurteilungen für Teilnehmer, die über Woche 24 hinaus an der Studie teilnahmen, sollten beim nächsten regulären Besuch durchgeführt werden. Teilnehmer, die die Studie abschließen, können an der 12-monatigen Open-Label-Studie (Studie C33457/3075; hierin als Studie 3075 bezeichnet) teilnehmen, um die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit der CEP-33457-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Teva Investigational Site 102
      • Liege, Belgien, 4000
        • Teva Investigational Site 101
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Teva Investigational Site 100
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Teva Investigational Site 402
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Teva Investigational Site 403
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 401
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Teva Investigational Site 404
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Teva Investigational Site 406
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Teva Investigational Site 405
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Teva Investigational Site 400
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Teva Investigational Site 301
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Teva Investigational Site 302
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Teva Investigational Site 300
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Teva Investigational Site 303
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Teva Investigational Site 304
  • Polen
      • Dabrowka, Polen, 62-069
        • Teva Investigational Site 603
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Teva Investigational Site 600
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Teva Investigational Site 602
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Teva Investigational Site 604
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Teva Investigational Site 601
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Teva Investigational Site 606
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Teva Investigational Site 605
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Teva Investigational Site 701
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Teva Investigational Site 702
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Teva Investigational Site 700
  • Spanien
      • Dresden, Spanien, 01307
        • Teva Investigational Site 751
      • Santander, Spanien, 39008
        • Teva Investigational Site 752
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 750
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Teva Investigational Site 201
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Teva Investigational Site 200
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • Teva Investigational Site 202
      • Prague 2, Tschechien, 128 50
        • Teva Investigational Site 203
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83059
        • Teva Investigational Site 901
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 905
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Teva Investigational Site 900
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Teva Investigational Site 902
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Teva Investigational Site 903
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Teva Investigational Site 904
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Teva Investigational Site 501
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 502
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Teva Investigational Site 500
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Teva Investigational Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Teva Investigational Site 20
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Teva Investigational Site 16
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 5
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Teva Investigational Site 7
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Teva Investigational Site 14
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Teva Investigational Site 17
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Teva Investigational Site 30
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Teva Investigational Site 4
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Teva Investigational Site 32
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Teva Investigational Site 35
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Teva Investigational Site 1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Teva Investigational Site 11
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Teva Investigational Site 8
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Teva Investigational Site 31
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Teva Investigational Site 38
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Teva Investigational Site 23
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Teva Investigational Site 37
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Teva Investigational Site 36
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Teva Investigational Site 10
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Teva Investigational Site 22
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Teva Investigational Site 9
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Teva Investigational Site 3
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Teva Investigational Site 28
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Teva Investigational Site 18
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Teva Investigational Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Teva Investigational Site 21
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Teva Investigational Site 13
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Teva Investigational Site 25
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Teva Investigational Site 26
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Teva Investigational Site 15
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Investigational Site 29
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Teva Investigational Site 40
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Teva Investigational Site 6
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Teva Investigational Site 39
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Investigational Site 34
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Teva Investigational Site 24
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Teva Investigational Site 19
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Teva Investigational Site 12
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Teva Investigational Site 33
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Teva Investigational Site 803
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Teva Investigational Site 801
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 800
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Teva Investigational Site 802

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine etablierte Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß der Definition der überarbeiteten Kriterien der ACR-Klassifikation. Die Diagnose ist erfüllt, wenn mindestens 4 Kriterien erfüllt sind.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven Test auf antinukleäre Antikörper (ANA) und/oder einen positiven Test auf anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure-Antikörper (anti-dsDNA Ab) beim Screening.
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause oder, falls sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, und müssen der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen der Behandlung mit dem Studienmedikament zustimmen .
  • Der Teilnehmer hat während des Screenings einen klinischen SLEDAI-2K-Score von mindestens 6 Punkten.
  • Der Teilnehmer hat keine „A“-Bewertung auf der BILAG-2004-Skala.
  • Wenn der Patient orale Kortikosteroide anwendet, darf die wöchentliche kumulative Dosis 80 mg Prednisonäquivalent nicht überschreiten; die wöchentliche Dosis muss über die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stabil sein.
  • Wenn der Teilnehmer Malariamittel, Methotrexat, Leflunomid, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin einnimmt, muss das Startdatum mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments liegen, und die tägliche Dosis muss über die 4 Wochen vor der ersten Dosis stabil sein des Studienmedikaments.
  • Wenn der Teilnehmer derzeit keine Kortikosteroide, Antimalariamittel, Methotrexat, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin einnimmt, muss die letzte Dosis (im Falle einer früheren Anwendung) mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgen. Für Leflunomid muss das Stoppdatum mindestens 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments liegen, es sei denn, es wurde eine angemessene Cholestyramin-Auswaschung abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments mit intramuskulären oder intravenösen (iv) Pulssteroiden (dh 250 bis 1000 Milligramm [mg] iv tägliche Gesamtdosis Methylprednisolon) behandelt. Die Anwendung von intraartikulären Steroiden kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Sachverständigen erlaubt werden.
  • Der Teilnehmer hat Tacrolimus, Cyclosporin A oder iv Immunglobuline (IVIG) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten.
  • Der Teilnehmer hat Cyclophosphamid innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gegen SLE mit Wirkstoffen wie Fusionsproteinen, therapeutischen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern oder Antikörperfragmenten behandelt.
  • Der Teilnehmer hat B-Zell-depletierende Mittel wie Rituximab erhalten und die B-Zellzahl noch nicht normalisiert (d. h. CD20+ B-Zellzahl ist kleiner als 200 und die absolute Lymphozytenzahl [ALC] ist kleiner als 1500/μl).
  • Der Teilnehmer hat kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Der Teilnehmer hat eine schwere aktive Lupus-Nephritis oder -Zerebritis.
  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Quadratmeter (m^2) (über die Gleichung Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
  • Der Teilnehmer hat einen Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Wert von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder einen Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem 1,5-fachen ULN.
  • Der Teilnehmer hat eine geplante Immunisierung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die nicht mit SLE zusammenhängen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer mit stabilen EKG-Veränderungen ohne Anzeichen einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung können nach Ermessen des Prüfarztes und des medizinischen Monitors teilnehmen.
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eine anhaltende aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert, oder eine schwere Infektion in der Vorgeschichte, wie z. B. Hepatitis oder Lungenentzündung. Weniger schwere Infektionen in den 3 Monaten vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments sind nach Ermessen des Prüfarztes und des medizinischen Monitors zulässig.
  • Der Teilnehmer hat eine Begleiterkrankung, die nicht mit SLE in Zusammenhang steht und die seine Sicherheit oder die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine andere Erkrankung als SLE, die eine Behandlung mit Steroiden von mehr als 80 mg Prednison-Äquivalent/Woche innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderlich machte.
  • Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen Hepatitis C (HCV-Ab).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte positive Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder eine HIV-Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (mit Ausnahme von Nikotin), gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), innerhalb 3 Monate nach dem Screening-Besuch oder hat aktuellen Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen auf oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Placebos.
  • Der Teilnehmer wurde oder wird innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Dosis des Studienmedikaments mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von Lupus behandelt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat für eine andere Erkrankung erhalten .
  • Der Teilnehmer hat zuvor an einer von Cephalon oder ImmuPharma gesponserten klinischen Studie mit CEP-33457 teilgenommen.
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau. (Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEP-33457
Die Teilnehmer erhalten CEP-33457 200 mcg SC alle 4 Wochen für 20 Wochen (Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20).
Arzneimittel: CEP-33457
CEP-33457 wird pro Dosis und Zeitplan verabreicht, die in der Armbeschreibung angegeben sind.
Andere Namen:
  • Lupuzor
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang alle 4 Wochen (Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20) ein Placebo, das mit CEP-33457 SC übereinstimmt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu CEP-33457 passt, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein kombiniertes klinisches Ansprechen unter Verwendung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI) in Woche 24 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Ein SRI-Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, keine Verschlechterung im Physician Global Assessment (PhGA), kein neues Körpersystem der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG). Score und ≤1 neuer BILAG B Body System Score von der Baseline. SLEDAI-2K umfasst 24 gewichtete klinische und Laborvariablen. Gesamtpunktzahl = 0 bis 105. Ein Score von 6 bis 10 = moderate Krankheitsaktivität und eine Reduktion von > 3 Punkten = Verbesserung. PhGA wurde vom Arzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 = keine bis 3 = schwer ausgefüllt. Eine Veränderung von >0,3 Punkten = Verschlechterung. BILAG umfasst 97 Klinik- und Laborartikel. Jedem Organsystem ist eine Punktzahl zugeordnet, die als Note von A bis E angezeigt wird: A = sehr aktive Erkrankung; B = Patientenbedarf erhöhter Behandlungsbedarf bei mäßig aktiver Erkrankung; C = stabile oder milde Erkrankung; D = frühere Organbeteiligung, aber keine aktuelle Krankheitsaktivität; und E = keine aktuelle Krankheitsaktivität und Organsystem war nie beteiligt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums eine SRI-Reaktion erzielten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Eine SRI-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung des SLEDAI-2K-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, keine Verschlechterung des PhGA, kein neuer BILAG-A-Körpersystem-Score und ≤1 neuer BILAG-B-Körpersystem-Score gegenüber dem Ausgangswert. SLEDAI-2K umfasst 24 gewichtete klinische und Laborvariablen. Gesamtpunktzahl = 0 bis 105. Ein Score von 6 bis 10 = moderate Krankheitsaktivität und eine Reduktion von > 3 Punkten = Verbesserung. Die PhGA wurde vom Arzt unter Verwendung einer VAS von 0 = keine bis 3 = schwer ausgefüllt. Eine Veränderung von >0,3 Punkten = Verschlechterung. BILAG umfasst 97 Klinik- und Laborartikel. Jedem Organsystem ist eine Punktzahl zugeordnet, die als Note von A bis E angezeigt wird: A = sehr aktive Erkrankung; B=Teilnehmer benötigt mehr Behandlung bei mäßig aktiver Erkrankung; C = stabile oder milde Erkrankung; D = frühere Organbeteiligung, aber keine aktuelle Krankheitsaktivität; und E = keine aktuelle Krankheitsaktivität und Organsystem war nie beteiligt.
Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung von mindestens 4 Punkten in der SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der SLEDAI-2K ist ein globaler Index und umfasst 24 gewichtete klinische und Laborvariablen. Die Gesamtpunktzahl (Summe aller 24 Punkte) reicht von 0 bis 105. Ein SLEDAI-2K-Score von 6 bis 10 weist auf eine moderate Krankheitsaktivität hin, und eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung um mehr als 3 Punkte.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der BILAG 2004 ist ein validiertes objektives und subjektives globales Maß für die Krankheitsaktivität des SLE, basierend auf der Behandlungsabsicht des Arztes. Es umfasst 97 klinische und Laborelemente zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen; jedem Organsystem wird eine Punktzahl zugeordnet, die als Note von A bis E wie folgt angezeigt wird: A = sehr aktive Krankheit; B=Teilnehmer benötigt mehr Behandlung bei mäßig aktiver Erkrankung; C = stabile oder milde Erkrankung; D = frühere Organbeteiligung, aber keine aktuelle Krankheitsaktivität; und E = keine aktuelle Krankheitsaktivität und das Organsystem war nie beteiligt. Das BILAG-2004-Ansprechen war definiert als kein neuer A-Körpersystem-Score und nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Körpersystem-Score gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen nach BILAG 2004 erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der BILAG 2004 ist ein validiertes objektives und subjektives globales Maß für die Krankheitsaktivität des SLE, basierend auf der Behandlungsabsicht des Arztes. Es umfasst 97 klinische und Laborelemente zur Bewertung der SLE-Krankheitsaktivität in 9 Organsystemen; jedem Organsystem wird eine Punktzahl zugeordnet, die als Note von A bis E wie folgt angezeigt wird: A = sehr aktive Krankheit; B=Teilnehmer benötigt mehr Behandlung bei mäßig aktiver Erkrankung; C = stabile oder milde Erkrankung; D = frühere Organbeteiligung, aber keine aktuelle Krankheitsaktivität; und E = keine aktuelle Krankheitsaktivität und das Organsystem war nie beteiligt. Das klinische Ansprechen von BILAG 2004 war definiert als eine Verbesserung in mindestens einer Kategorie von einem B-Score zu Studienbeginn zu einem C- oder D-Score ohne Verschlechterung in einer anderen Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die ein Physician Global Assessment (PhGA) Response erreicht haben
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die PhGA wurde vom Arzt unter Verwendung eines 3-Zoll-VAS ausgefüllt, der mit 0 = keine bis 3 = schwer gekennzeichnet war. Die PhGA-Reaktion wurde als keine Verschlechterung des PhGA definiert (wobei eine Verschlechterung als ein Anstieg des PhGA um mehr als 0,30 Zoll gegenüber dem Ausgangswert definiert ist).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine PtGA-Reaktion (Patient's Global Assessment) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die PhGA wurde vom Teilnehmer unter Verwendung eines 3-Zoll-VAS ausgefüllt, der mit 0 = keine bis 3 = schwer gekennzeichnet war. Die PtGA-Reaktion wurde als keine Verschlechterung des PtGA definiert (wobei eine Verschlechterung als Anstieg des PtGA um mehr als 0,30 Zoll gegenüber dem Ausgangswert definiert ist).
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Medical Outcome Survey Short-Form 36 (SF-36) Patient-Reported Questionnaire für den Physical Component Summary (PCS) Score in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die die Skala bilden, die 8 Bereiche repräsentiert: 1) körperliche Funktion, körperliche Rolle, 2) körperliche Schmerzen, 3) allgemeine Gesundheit, 4) Vitalität, 5) soziale Funktion, 6) Rolle, 7) emotional , und 8) psychische Gesundheit. Die Punktzahlen für die 8 Bereiche wurden zu zwei zusammenfassenden Punktzahlen kombiniert: der Punktzahl für die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Punktzahl für die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Punkte 1 bis 4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen „Medical Outcome Survey SF-36 Patient-Reported Questionnaire“ für den „Mental Component Summary“ (MCS)-Score in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen, die die Skala bilden, die 8 Bereiche repräsentiert: 1) körperliche Funktion, körperliche Rolle, 2) körperliche Schmerzen, 3) allgemeine Gesundheit, 4) Vitalität, 5) soziale Funktion, 6) Rolle, 7) emotional , und 8) psychische Gesundheit. Die Punktzahlen für die 8 Bereiche wurden zu zwei zusammenfassenden Punktzahlen kombiniert: der Punktzahl für die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Punktzahl für die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Punkte 1 bis 4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Items 5-8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Item wurden summiert und gemittelt (Bereich: 0 = am schlechtesten bis 100 = am besten). Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktionsfähigkeit.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Systemischer Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Schadensindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SLICC/ACR-Score oder Schadensindex ist ein Maß für den kumulativen Schaden aufgrund von SLE. Schädigung ist definiert als nicht umkehrbare Veränderung (nicht im Zusammenhang mit aktiver Entzündung), die seit Beginn des Lupus auftritt, durch klinische Beurteilung festgestellt wird und seit mindestens 6 Monaten besteht. Der Schaden wird für 12 separate Organsysteme definiert: okular (Bereich 0–2), neuropsychiatrisch (0–6), renal (0–3), pulmonal (0–5), kardiovaskulär (0–6), peripher vaskulär (0– 5), gastrointestinal (0–6), muskuloskelettal (0–7), Haut (0–3), endokrin (Diabetes) (0–1), Keimdrüsen (0–1) und Malignome (0–2). Ein Score von 0 = keine Schädigung, Frühschädigung ist definiert als ≥1. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 47, und eine zunehmende Punktzahl zeigt eine zunehmende Schwere des Krankheitsschadens an.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C33457/2047

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